Metabolsk endokrinologi og veksthormon hos voksne (MEGHA FRANCE)

Mangel på veksthormon hos voksne kan føre til ulike effekter. Hos noen forsøkspersoner observeres en økning i kroppsfettmassen, og ofte er det en økning i blodlipidnivået, noe som også fører til økt risiko for død av hjerte- og karsykdommer. Noen ganger reduseres muskelmassen, og påvirker dermed fysiske prestasjoner, som ikke kan rettes opp med trening alene. Og til slutt er det en nedgang i bentetthet, noe som øker risikoen for brudd. Generelt viser de fleste av pasientene med utilstrekkelig veksthormonsekresjon også mangel på andre hormoner som skilles ut av hypofysen (hypofysen). Til tross for en tilstrekkelig substitusjon av den mulige relaterte hormonelle mangelen, har disse personene også psykomotorisk retardasjon, reduksjon i tonus og vitalitet, emosjonell labilitet, en følelse av sosial isolasjon og seksuelle problemer.

I Frankrike var det gitt markedsføringsgodkjenning til forskjellige rekombinante veksthormoner (GH), inkludert Saizen, for behandling av AGHD-personer. Indikasjonen av Saizen hos voksne er som følger: markert mangel på GH dokumentert ved en dynamisk test som indikerer somatotrof mangel. De terapeutiske fordelene med Saizen så vel som dens gode toleranse er vist i indikasjonene for markedsføringsgodkjenning. Det har vist seg at denne behandlingen resulterer i en betydelig forbedring i kroppssammensetningen og hjertefunksjonen til AGHD-personer.

Etter å ha mottatt markedsføringsgodkjenningen for Saizen på grunnlag av denne indikasjonen hos voksne, har sponsoren satt opp en studie i Frankrike, på forespørsel fra helsemyndighetene, for å sikre en oppfølging av resepter og behandlede forsøkspersoner i bruken. av Saizen etter markedsføringsgodkjenning. Denne forespørselen fra helsemyndighetene er også nevnt i behandlingsinformasjonsskjemaet.

MÅL

• For å sikre langsgående oppfølging av voksne personer med GH-mangel behandlet med Saizen i Frankrike, med beskrivelsen:

  1. av vilkårene og betingelsene for resept,
  2. av de demografiske og kliniske egenskapene til fag,
  3. av fagenes etterlevelse
  4. av produkttoleranse.

Dataene som samles inn i denne studien vil omhandle demografi, medisinsk historie, kliniske og biologiske egenskaper til forsøkspersonene, vilkårene og betingelsene for forskrivning av Saizen, dens toleranse og forsøkspersonenes etterlevelse. Informasjonen vil bli samlet inn av alle sykehusendokrinologer (omtrent 200 potensielle forskrivende leger i Frankrike). Forskrivende lege skal ta seg av forsøkspersonene på grunn av behandlingen og av medisinske årsaker i henhold til hans/hennes vanlige praksis. Perioden for inkludering av fag i kohorten er 3 år. Forlengelsen av denne inkluderingsperioden vil bli diskutert med helsemyndighetene i løpet av det tredje inkluderingsåret. Oppfølgingsperioden for hvert emne som inngår vil være 5 år. Denne oppfølgingen vil bli gjennomført med jevne mellomrom på 6 måneder det første året (2 mellombesøk før 6 måneder er også tilgjengelig) og deretter på 12 måneder i de påfølgende årene.