Метаболическая эндокринология и гормон роста у взрослых (MEGHA FRANCE)

Дефицит гормона роста у взрослых может привести к различным последствиям. У некоторых субъектов наблюдается увеличение жировой массы тела и нередко отмечается повышение уровня липидов в крови, что также приводит к увеличению риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Иногда мышечная масса снижается, что влияет на физическую работоспособность, которую невозможно исправить одними упражнениями. И, наконец, происходит снижение плотности костной ткани, что увеличивает риск переломов. В целом, у большинства субъектов с неадекватной секрецией гормона роста также наблюдается дефицит других гормонов, секретируемых гипофизом (гипофизом). Несмотря на адекватное замещение возможного связанного с этим гормонального дефицита, у этих субъектов также наблюдается заторможенность психомоторного развития, снижение тонуса и жизненного тонуса, эмоциональная лабильность, чувство социальной изоляции и сексуальные проблемы.

Во Франции было получено разрешение на продажу различных рекомбинантных гормонов роста (GH), включая Saizen, для лечения пациентов с AGHD. Показания Сайзена у взрослых следующие: выраженный дефицит ГР, подтвержденный динамическим тестом, указывающим на соматотрофную недостаточность. Терапевтические преимущества Сайзена, а также его хорошая переносимость были продемонстрированы в показаниях к регистрации. Было показано, что это лечение приводит к значительному улучшению состава тела и сердечной функции у пациентов с AGHD.

После получения разрешения на маркетинг Сайзена на основании этого показания у взрослых спонсор организовал исследование во Франции по запросу органов здравоохранения, чтобы обеспечить последующее наблюдение за назначением и лечением субъектов при использовании. постмаркетингового одобрения Saizen. Этот запрос органов здравоохранения также упоминается в форме информации о лечении.

ЦЕЛИ

• Для обеспечения продолжительного наблюдения за взрослыми субъектами с дефицитом ГР, получавшими лечение препаратом Сайзен во Франции, с описанием:

  1. сроков и условий давности,
  2. демографические и клинические характеристики субъектов,
  3. соблюдения субъектами
  4. толерантности к продукту.

Данные, собранные в этом исследовании, будут касаться демографии, истории болезни, клинических и биологических характеристик субъектов, сроков и условий назначения Сайзена, его переносимости и соблюдения субъектами. Информация будет собираться эндокринологами всех больниц (примерно 200 потенциальных врачей во Франции). Лечащий врач должен заботиться о субъектах в связи с лечением и по медицинским показаниям в соответствии со своей обычной практикой. Срок включения испытуемых в когорту составляет 3 года. Продление этого периода включения будет обсуждаться с органами здравоохранения в течение третьего года включения. Период наблюдения по каждому включенному предмету составит 5 лет. Это последующее наблюдение будет проводиться с регулярными интервалами в 6 месяцев в первый год (также возможны 2 промежуточных визита до 6 месяцев), а затем через 12 месяцев в последующие годы.