Metabolisk endokrinologi og væksthormon hos voksne (MEGHA FRANCE)

Mangel på væksthormon hos voksne kan føre til forskellige virkninger. Hos nogle forsøgspersoner observeres en stigning i kropsfedtmassen, og ofte er der en stigning i blodlipidniveauet, hvilket også fører til en stigning i risikoen for død som følge af hjerte-kar-sygdomme. Nogle gange er muskelmassen reduceret, hvilket påvirker fysiske præstationer, som ikke kan rettes op med træning alene. Og endelig er der et fald i knogletætheden, som øger risikoen for brud. Generelt viser de fleste af forsøgspersonerne med utilstrækkelig væksthormonsekretion også en mangel på andre hormoner, der udskilles af hypofysen (hypofysen). På trods af en passende substitution af den mulige relaterede hormonelle mangel udviser disse personer også psykomotorisk retardering, nedsat tonus og vitalitet, følelsesmæssig labilitet, en følelse af social isolation og seksuelle problemer.

I Frankrig var der givet markedsføringstilladelse til forskellige rekombinante væksthormoner (GH), herunder Saizen, til behandling af AGHD-personer. Indikationen af ​​Saizen hos voksne er som følger: markant mangel på GH dokumenteret ved en dynamisk test, der indikerer somatotrof mangel. De terapeutiske fordele ved Saizen såvel som dets gode tolerance er blevet påvist i indikationerne for markedsføringsgodkendelse. Det har vist sig, at denne behandling resulterer i en signifikant forbedring af kropssammensætningen og hjertefunktionen hos AGHD-personer.

Efter at have modtaget markedsføringsgodkendelsen for Saizen på grundlag af denne indikation hos voksne, har sponsoren, efter anmodning fra sundhedsmyndighederne i Frankrig, sat en undersøgelse i gang for at sikre en opfølgning på recepter og behandlede forsøgspersoner i brugen af Saizen efter markedsføringsgodkendelse. Denne anmodning fra sundhedsmyndighederne er også nævnt i behandlingsinformationsskemaet.

MÅL

• For at sikre den longitudinelle opfølgning af GH-mangelfulde voksne forsøgspersoner behandlet med Saizen i Frankrig, med beskrivelsen:

  1. af receptens vilkår og betingelser,
  2. af forsøgspersoners demografiske og kliniske karakteristika,
  3. af fagenes overholdelse
  4. af produkttolerance.

Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil vedrøre forsøgspersonernes demografi, medicinske historie, kliniske og biologiske karakteristika, vilkår og betingelser for ordination af Saizen, dets tolerance og forsøgspersoners overholdelse. Oplysningerne vil blive indsamlet af alle hospitalets endokrinologer (ca. 200 potentielle ordinerende læger i Frankrig). Den ordinerende læge skal tage sig af forsøgspersonerne på grund af behandlingen og af medicinske årsager i henhold til sin sædvanlige praksis. Perioden for optagelse af fag i kohorten er 3 år. Forlængelsen af ​​denne inklusionsperiode vil blive drøftet med sundhedsmyndighederne i løbet af det tredje år af inklusionen. Opfølgningsperioden for hvert inkluderet fag vil være 5 år. Denne opfølgning vil blive udført med regelmæssige intervaller på 6 måneder i det første år (der er også tilgængelige 2 mellemliggende besøg inden 6 måneder) og derefter på 12 måneder i de efterfølgende år.