성인의 대사내분비학과 성장호르몬 (MEGHA FRANCE)
프랑스 성인의 성장호르몬 사이젠Ⓡ 처방 및 치료 환자의 추적관찰에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
성인 성장 호르몬 결핍은 다양한 결과를 초래할 수 있습니다. 일부 피험자에서는 체지방 증가가 관찰되고 종종 혈중 지질 수치가 증가하여 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 증가합니다. 때때로 근육량이 감소하여 신체적 성능에 영향을 미치며 운동만으로는 교정할 수 없습니다. 마지막으로 골밀도가 감소하여 골절 위험이 증가합니다. 일반적으로 성장호르몬 분비가 불충분한 대부분의 피험자들은 뇌하수체에서 분비되는 다른 호르몬도 결핍되어 있습니다. 가능한 관련된 호르몬 결핍의 적절한 대체에도 불구하고, 이들 피험자는 또한 정신운동 지체, 긴장도 및 활력 감소, 정서적 불안정성, 사회적 고립감 및 성적 문제를 나타냅니다.
프랑스에서는 AGHD 피험자를 치료하기 위해 Saizen을 포함한 다양한 재조합 성장 호르몬(GH)에 대해 시판 승인을 받았습니다. 성인에서 사이젠의 적응증은 다음과 같습니다: 성장 호르몬 결핍을 나타내는 동적 테스트에 의해 문서화된 GH의 현저한 결핍. Saizen의 치료적 이점과 우수한 내약성은 시판 승인 표시에서 입증되었습니다. 이 치료는 AGHD 피험자의 체성분 및 심장 기능을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다.
성인에 대한 이 적응증에 기초하여 Saizen에 대한 시판 승인을 받은 후, 스폰서는 보건 당국의 요청에 따라 프랑스에서 연구를 시작하여 사용 중인 처방 및 치료 대상에 대한 후속 조치를 보장했습니다. Saizen 시판 승인 후. 보건 당국의 이러한 요청은 치료 정보 양식에도 언급되어 있습니다.
목표
프랑스에서 Saizen으로 치료받은 GH 결핍 성인 피험자의 종단 추적을 보장하기 위해 다음과 같이 설명합니다.
- 처방전의 조건,
- 피험자의 인구통계학적 및 임상적 특성,
- 과목 준수
- 제품 공차.
이 연구에서 수집된 데이터는 피험자의 인구 통계, 병력, 임상 및 생물학적 특성, Saizen의 처방 조건, 내약성 및 피험자의 순응도에 관한 것입니다. 정보는 모든 병원 내분비학자(프랑스에서 약 200명의 잠재적 처방 의사)가 수집합니다. 처방 의사는 치료 및 의학적 이유로 피험자를 정규 진료에 따라 치료해야 합니다. 코호트에 피험자의 포함 기간은 3년입니다. 이 포함 기간의 연장은 포함 3년차에 보건 당국과 논의될 것입니다. 포함된 각 과목의 추적 기간은 5년입니다. 이 후속 조치는 첫 해에 6개월의 정기적인 간격으로 수행되며(6개월 이전에 2회의 중간 방문도 가능) 다음 해에는 12개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최초 처방 또는 갱신 여부에 관계없이 Saizen으로 치료받은 성인 피험자가 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이젠으로 치료받은 피험자의 종단 추적
기간: 추적조사 시작 시점부터 최대 5년까지 데이터 수집(첫 해에는 6개월마다, 이후에는 매년)
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인구 통계학적 데이터 및 병력(생년월일, 성별, 뇌하수체 병리 및 GH 결핍의 진단, 기타 호르몬 이상 등); 임상 및 생물학적 데이터(크기, 체중, 바이탈 사인, 체성분, 심장 기능, 인슐린 성장 인자-1(IGF1), 혈중 지질 등) GH의 처방 조건에 관한 자료(개시일, 용량, 주사 주기, 치료의 변경 또는 중단), 주사와 관련된 부작용 및 문제에 대한 관련 치료 및 정보.
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추적조사 시작 시점부터 최대 5년까지 데이터 수집(첫 해에는 6개월마다, 이후에는 매년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IMP 24428
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