Endocrinologia Metabólica e Hormônio do Crescimento em Adultos (MEGHA FRANCE)

A deficiência de hormônio de crescimento adulto pode levar a vários efeitos. Em alguns indivíduos, observa-se aumento da massa de gordura corporal e, muitas vezes, há aumento dos níveis de lipídios no sangue, o que também leva ao aumento do risco de morte por doenças cardiovasculares. Às vezes, a massa muscular é reduzida, afetando assim o desempenho físico, que não pode ser corrigido apenas pelo exercício. E, finalmente, há um declínio na densidade óssea, o que aumenta o risco de fraturas. Em geral, a maioria dos indivíduos com secreção inadequada de hormônio do crescimento também apresenta deficiência de outros hormônios secretados pela hipófise (hipófise). Apesar de uma adequada reposição da possível deficiência hormonal relacionada, esses sujeitos também apresentam retardo psicomotor, diminuição do tônus ​​e da vitalidade, labilidade emocional, sensação de isolamento social e problemas sexuais.

Na França, a aprovação de comercialização foi concedida a diferentes hormônios de crescimento recombinantes (GH), incluindo Saizen, para o tratamento de indivíduos com AGHD. A indicação de Saizen em adultos é a seguinte: deficiência acentuada de GH documentada por um teste dinâmico indicando deficiência somatotrófica. Os benefícios terapêuticos do Saizen, bem como a sua boa tolerância, foram demonstrados nas indicações de aprovação de comercialização. Foi demonstrado que este tratamento resulta em uma melhora significativa na composição corporal e na função cardíaca de indivíduos com AGHD.

Depois de receber a aprovação de comercialização de Saizen com base nesta indicação em adultos, o patrocinador iniciou um estudo na França, a pedido das autoridades de saúde, para garantir o acompanhamento das prescrições e dos indivíduos tratados no uso de aprovação pós-comercialização de Saizen. Esta solicitação das autoridades de saúde também é mencionada no Formulário de Informação de Tratamento.

OBJETIVOS

• Garantir o acompanhamento longitudinal de indivíduos adultos com deficiência de GH tratados com Saizen na França, com a descrição:

  1. dos termos e condições da prescrição,
  2. das características demográficas e clínicas dos sujeitos,
  3. de conformidade dos sujeitos
  4. de tolerância do produto.

Os dados recolhidos neste estudo incidirão sobre a demografia, história médica, características clínicas e biológicas dos sujeitos, termos e condições de prescrição de Saizen, sua tolerância e adesão dos sujeitos. As informações serão coletadas por todos os endocrinologistas hospitalares (aproximadamente 200 potenciais médicos prescritores na França). O médico prescritor deve cuidar dos indivíduos por conta do tratamento e por razões médicas de acordo com sua prática regular. O período de inclusão dos sujeitos na coorte é de 3 anos. A extensão desse período de inclusão será discutida com as autoridades de saúde durante o terceiro ano de inclusão. O período de acompanhamento para cada sujeito incluído será de 5 anos. Este acompanhamento será realizado em intervalos regulares de 6 meses no primeiro ano (também estão disponíveis 2 visitas intermediárias antes dos 6 meses) e depois de 12 meses nos anos subsequentes.