Metabolische Endokrinologie und Wachstumshormon bei Erwachsenen (MEGHA FRANCE)

Ein Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen kann zu verschiedenen Effekten führen. Bei manchen Probanden wird eine Zunahme der Körperfettmasse und häufig eine Erhöhung der Blutfettwerte beobachtet, was auch zu einem erhöhten Risiko für den Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Manchmal wird die Muskelmasse reduziert, wodurch die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt wird, was durch Training allein nicht behoben werden kann. Und schließlich nimmt die Knochendichte ab, was das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Im Allgemeinen zeigen die meisten Patienten mit unzureichender Wachstumshormonsekretion auch einen Mangel an anderen Hormonen, die von der Hypophyse (Hypophyse) ausgeschieden werden. Trotz einer adäquaten Substitution des möglicherweise damit verbundenen Hormonmangels zeigen diese Probanden auch psychomotorische Retardierung, Abnahme von Tonus und Vitalität, emotionale Labilität, ein Gefühl sozialer Isolation und sexuelle Probleme.

In Frankreich wurde die Marktzulassung für verschiedene rekombinante Wachstumshormone (GH), einschließlich Saizen, zur Behandlung von AGHD-Patienten erteilt. Die Indikation für Saizen bei Erwachsenen lautet wie folgt: deutlicher GH-Mangel, dokumentiert durch einen dynamischen Test, der auf einen somatotrophen Mangel hinweist. Der therapeutische Nutzen von Saizen sowie seine gute Verträglichkeit wurden in den Zulassungsindikationen nachgewiesen. Es wurde gezeigt, dass diese Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung der Körperzusammensetzung und der Herzfunktion von AGHD-Patienten führt.

Nach Erhalt der Marktzulassung für Saizen auf der Grundlage dieser Indikation bei Erwachsenen hat der Sponsor auf Ersuchen der Gesundheitsbehörden eine Studie in Frankreich durchgeführt, um eine Nachverfolgung der Verschreibungen und behandelten Probanden bei der Anwendung sicherzustellen von Saizen Post-Marketing-Zulassung. Diese Anfrage der Gesundheitsbehörden wird auch im Behandlungsinformationsformular erwähnt.

ZIELE

• Um die Langzeitnachsorge von erwachsenen Probanden mit GH-Mangel sicherzustellen, die in Frankreich mit Saizen behandelt wurden, mit der Beschreibung:

  1. der Verschreibungsbedingungen,
  2. der demografischen und klinischen Charakteristika der Probanden,
  3. der Compliance der Subjekte
  4. der Produktverträglichkeit.

Die in dieser Studie gesammelten Daten betreffen die Demografie, die Krankengeschichte, die klinischen und biologischen Merkmale der Probanden, die Verschreibungsbedingungen von Saizen, seine Verträglichkeit und die Compliance der Probanden. Die Informationen werden von allen Krankenhaus-Endokrinologen (ca. 200 potenziell verschreibende Ärzte in Frankreich) gesammelt. Der verordnende Arzt hat die Probanden aufgrund der Behandlung und aus medizinischen Gründen im Rahmen seiner regelmäßigen Praxis zu betreuen. Der Aufnahmezeitraum der Probanden in die Kohorte beträgt 3 Jahre. Die Verlängerung dieser Einschlussfrist wird im dritten Einschlussjahr mit den Gesundheitsbehörden besprochen. Die Nachbeobachtungszeit für jedes eingeschlossene Fach beträgt 5 Jahre. Diese Nachsorge erfolgt in regelmäßigen Abständen von 6 Monaten im ersten Jahr (2 Zwischenbesuche vor 6 Monaten sind ebenfalls möglich) und dann von 12 Monaten in den Folgejahren.