Metabolická endokrinologie a růstový hormon u dospělých (MEGHA FRANCE)

Nedostatek růstového hormonu u dospělých může vést k různým účinkům. U některých subjektů je pozorován nárůst množství tělesného tuku a často dochází ke zvýšení hladiny krevních lipidů, což také vede ke zvýšení rizika úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Někdy dochází ke snížení svalové hmoty, což ovlivňuje fyzické výkony, které nelze napravit samotným cvičením. A konečně dochází k poklesu hustoty kostí, což zvyšuje riziko zlomenin. Obecně platí, že většina subjektů s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu také vykazuje nedostatek jiných hormonů vylučovaných hypofýzou (hypofýzou). I přes adekvátní substituci možného souvisejícího hormonálního deficitu se u těchto osob projevuje i psychomotorická retardace, pokles tonusu a vitality, emoční labilita, pocit sociální izolace a sexuální problémy.

Ve Francii bylo uděleno povolení k uvedení na trh pro různé rekombinantní růstové hormony (GH), včetně Saizenu, pro léčbu subjektů s AGHD. Indikace Saizenu u dospělých je následující: výrazný deficit GH dokumentovaný dynamickým testem indikujícím somatotrofní deficit. Terapeutické přínosy Saizenu stejně jako jeho dobrá tolerance byly prokázány v indikacích schválení pro uvedení na trh. Bylo prokázáno, že tato léčba vede k významnému zlepšení tělesného složení a srdeční funkce subjektů s AGHD.

Po obdržení souhlasu s uvedením přípravku Saizen na trh na základě této indikace u dospělých zadavatel zahájil studii ve Francii na žádost zdravotnických úřadů, aby zajistil sledování předpisů a léčených subjektů při používání schválení Saizen po uvedení na trh. Tato žádost zdravotnických orgánů je uvedena také ve formuláři Informace o léčbě.

CÍLE

• Pro zajištění dlouhodobého sledování dospělých jedinců s deficitem GH léčených přípravkem Saizen ve Francii s popisem:

  1. o podmínkách promlčení,
  2. demografických a klinických charakteristik subjektů,
  3. souladu subjektů
  4. tolerance produktu.

Údaje shromážděné v této studii se budou týkat demografie, lékařské anamnézy, klinických a biologických charakteristik subjektů, podmínek předepisování přípravku Saizen, jeho tolerance a dodržování předpisů subjekty. Informace budou shromažďovány všemi nemocničními endokrinology (přibližně 200 potenciálních předepisujících lékařů ve Francii). Předepisující lékař pečuje o subjekty z důvodu léčby a ze zdravotních důvodů podle své běžné praxe. Doba zařazení subjektů do souboru je 3 roky. Prodloužení této doby zařazení bude projednáno se zdravotnickými orgány během třetího roku zařazení. Sledovací období pro každý zařazený předmět bude 5 let. Toto sledování bude prováděno v pravidelných 6měsíčních intervalech v prvním roce (jsou také k dispozici 2 průběžné návštěvy před 6. měsícem) a poté 12 měsíců v následujících letech.