咪达唑仑与盐酸鲁拉西酮的药物相互作用研究
2011年9月6日 更新者：Sunovion
咪达唑仑和鲁拉西酮盐酸盐之间的 I 期药物相互作用研究。
研究概览
详细说明
鲁拉西酮 120 毫克，咪达唑仑 5 毫克
比较咪达唑仑 5 mg 单独给药与单剂量鲁拉西酮 120 mg 给药时的单剂量药代动力学特征。
比较咪达唑仑 5 mg 单独给药与鲁拉西酮 120 mg 稳态给药后给药的单剂量药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Culver City、California、美国、90232
- CCT/Parexel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍的诊断
参与本研究的女性：
无法生育 - 或 - 愿意在出院后第 -5 天至第 90 天期间戒酒； - 或 - 愿意在出院后第 -5 天至第 90 天使用有效的双屏障避孕方法。
- 从出院后的第 -5 天到第 90 天，男性必须愿意保持性禁欲或使用有效的节育方法。
- 能够并同意在研究期间停止使用先前的抗精神病药物。
排除标准：
- 肾或肝功能不全的已知存在或病史。
- 心电图异常 (ECG5. 对抗精神病药物有临床显着不耐受的已知病史或存在。
- 明显的直立性低血压（即站立时收缩压下降 30 毫米汞柱或更多和/或舒张压下降 20 毫米汞柱或更多）。
- 存在或病史（在过去一年内）的医疗或手术状况（例如 胃肠道疾病）可能会干扰口服鲁拉西酮的吸收、代谢或排泄。
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。
- 在第 -5 天之前的 14 天内使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物进行随访，包括但不限于附录 19.5 中列出的药物。
- 接受长效安定药，除非最后一次注射是第-5天之前的至少1个治疗周期。
- 难以禁食或食用 FDA 高脂肪食物。
- 根据研究者的意见，服用咪达唑仑有呼吸系统疾病或呕吐反射受损的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：咪达唑仑/鲁拉西酮
精神分裂症患者
|
第 1 天：5 mg 咪达唑仑（2.5 mL 2 mg/mL 糖浆） 第 6 天：120 mg 鲁拉西酮（三片 40 mg 片剂）+ 5 mg 咪达唑仑（2.5 mL 2 mg/mL 糖浆） 第 7-12 天：120 mg 鲁拉西酮（三片 40 毫克片剂）第 13 天 120 毫克鲁拉西酮（三片 40 毫克片剂）+ 5 毫克咪达唑仑（2.5 毫升 2 毫克/毫升糖浆）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marina Bussel, MD、CCT/Parexel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月5日
首次发布 (估计)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1050269
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