Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí midazolamu s lurasidonem HCl

6. září 2011 aktualizováno: Sunovion
Fáze I, studie interakce lék-lék mezi midazolamem a lurasidonem HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

lurasidon 120 mg, midazolam 5 mg

Porovnat farmakokinetický profil jednorázové dávky midazolamu 5 mg při samostatném podání vs. při podání s jednorázovou dávkou lurazidonu 120 mg.

Porovnat farmakokinetický profil jednorázové dávky midazolamu 5 mg při samostatném podání vs. při podání po dávce lurasidonu 120 mg v ustáleném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • CCT/Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformních poruch

  2. Ženy, které se účastní této studie:

    nemohou mít děti -NEBO- jsou ochotni zůstat abstinenti ode dne -5 do 90 dnů po propuštění; -NEBO- jsou ochotni použít účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce ode dne -5 do 90 dnů po propuštění.

  3. Muži musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní nebo používat účinnou metodu antikoncepce od dne -5 do 90 dnů po propuštění.
  4. Je schopen a souhlasí s tím, že nebude po dobu trvání studie užívat předchozí antipsychotické léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přítomnost nebo anamnéza renální nebo jaterní insuficience.
  2. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG5. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance antipsychotických léků.
  3. Významná ortostatická hypotenze (tj. pokles systolického krevního tlaku o 30 mmHg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více ve stoje).
  4. Přítomnost nebo anamnéza (během posledního roku) zdravotního nebo chirurgického stavu (např. gastrointestinální onemocnění), které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním perorálně podávaného lurazidonu.
  5. Účast v jiné klinické studii nebo dostávající hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.
  6. Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval během 14 dnů před dnem -5 do následného sledování, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny v Příloze 19.5.
  7. Dostali depotní neuroleptika, pokud poslední injekce nebyla alespoň 1 léčebný cyklus před dnem -5.
  8. Obtížné hladovění nebo konzumace jídel s vysokým obsahem tuku FDA.
  9. Riziko při podávání midazolamu s respiračním onemocněním nebo narušeným dávivým reflexem, podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Midazolam/Lurasidon
Pacient se schizofrenií
Lék: Lurasidon HCl
Den 1: 5 mg midazolamu (2,5 ml sirupu 2 mg/ml) Den 6: 120 mg lurasidonu (tři 40 mg tablety) + 5 mg midazolamu (2,5 ml sirupu 2 mg/ml) Den 7-12: 120 mg lurasidonu (tři 40 mg tablety) 120 mg lurasidonu (tři 40 mg tablety) 13. den + 5 mg midazolamu (2,5 ml sirupu 2 mg/ml)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit