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Étude d'interaction médicamenteuse entre le midazolam et le chlorhydrate de lurasidone

6 septembre 2011 mis à jour par: Sunovion
Une étude de phase I sur l'interaction médicamenteuse entre le midazolam et le chlorhydrate de lurasidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

lurasidone 120 mg, midazolam 5 mg

Comparer le profil pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam 5 mg lorsqu'il est administré seul par rapport à lorsqu'il est administré avec une dose unique de lurasidone 120 mg.

Comparer le profil pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam 5 mg lorsqu'il est administré seul par rapport à lorsqu'il est administré après une administration à l'état d'équilibre avec de la lurasidone 120 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • CCT/Parexel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles schizophréniformes

  2. Femmes qui participent à cette étude :

    sont incapables d'avoir des enfants -OU- sont prêts à rester abstinents du jour -5 à 90 jours après la sortie ; -OU- sont disposés à utiliser une méthode efficace de contraception à double barrière du jour -5 à 90 jours après la sortie.

  3. Les hommes doivent être disposés à rester sexuellement abstinents ou à utiliser une méthode efficace de contraception du jour -5 à 90 jours après la sortie.
  4. Capable et accepter de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence connue ou antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
  2. Antécédents ou présence d'électrocardiogramme anormal (ECG5. Antécédents connus ou présence d'intolérance cliniquement significative aux médicaments antipsychotiques.
  3. Hypotension orthostatique importante (c'est-à-dire une chute de la tension artérielle systolique de 30 mmHg ou plus et/ou une chute de la tension artérielle diastolique de 20 mmHg ou plus en position debout).
  4. Présence ou antécédents (au cours de la dernière année) d'une condition médicale ou chirurgicale (par ex. maladie gastro-intestinale) qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la lurasidone administrée par voie orale.
  5. Participation à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
  6. Utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc dans les 14 jours précédant le jour -5 jusqu'au suivi, y compris, mais sans s'y limiter, ceux énumérés à l'annexe 19.5.
  7. A reçu des neuroleptiques à effet retard à moins que la dernière injection n'ait eu lieu au moins 1 cycle de traitement avant le jour -5.
  8. Difficulté à jeûner ou à consommer les repas riches en graisses de la FDA.
  9. À risque avec l'administration de midazolam avec une maladie respiratoire ou une altération du réflexe nauséeux, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Midazolam/Lurasidone
Patient schizophrène
Médicament: Chlorhydrate de lurasidone
Jour 1 : 5 mg de midazolam (2,5 mL du sirop à 2 mg/mL) Jour 6 : 120 mg de lurasidone (trois comprimés de 40 mg) + 5 mg de midazolam (2,5 mL du sirop à 2 mg/mL) Jours 7 à 12 : 120 mg de lurasidone (trois comprimés de 40 mg) 120 mg de lurasidone (trois comprimés de 40 mg) le jour 13 + 5 mg de midazolam (2,5 mL du sirop à 2 mg/mL)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Première publication (Estimation)

8 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050269

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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