Estudo de interação medicamentosa de midazolam com lurasidona HCl

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos esquizofreniformes

2. Mulheres que participam deste estudo:

   são incapazes de ter filhos -OU- estão dispostos a permanecer abstinentes do dia -5 a 90 dias após a alta; -OU- estão dispostos a usar um método eficaz de controle de natalidade de dupla barreira do Dia -5 a 90 dias após a alta.

3. Os homens devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes ou usar um método eficaz de controle de natalidade do dia -5 a 90 dias após a alta.
4. Capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença conhecida ou história de insuficiência renal ou hepática.
2. Uma história ou presença de eletrocardiograma anormal (ECG5. História conhecida ou presença de intolerância clinicamente significativa a medicamentos antipsicóticos.
3. Hipotensão ortostática significativa (isto é, uma queda na pressão arterial sistólica de 30 mmHg ou mais e/ou queda na pressão arterial diastólica de 20 mmHg ou mais em pé).
4. Presença ou histórico (no último ano) de uma condição médica ou cirúrgica (p. doença gastrointestinal) que pode interferir na absorção, metabolismo ou excreção da lurasidona administrada por via oral.
5. Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
6. Uso de medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc dentro de 14 dias antes do Dia -5 para acompanhamento, incluindo, entre outros, aqueles listados no Apêndice 19.5.
7. Recebeu neurolépticos de depósito, a menos que a última injeção tenha sido pelo menos 1 ciclo de tratamento antes do Dia -5.
8. Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições com alto teor de gordura do FDA.
9. Em risco com a dosagem de midazolam com doença respiratória ou reflexo de vômito prejudicado, na opinião do investigador.