Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия мидазолама с луразидоном гидрохлоридом

6 сентября 2011 г. обновлено: Sunovion
Фаза I, исследование лекарственного взаимодействия между мидазоламом и луразидоном гидрохлоридом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

луразидон 120 мг, мидазолам 5 мг

Сравнить фармакокинетический профиль однократной дозы мидазолама в дозе 5 мг при монотерапии и однократной дозы луразидона в дозе 120 мг.

Сравнить фармакокинетический профиль однократной дозы мидазолама в дозе 5 мг при монотерапии и при приеме после равновесной дозы луразидона в дозе 120 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства

  2. Женщины, которые участвуют в этом исследовании:

    не могут иметь детей -ИЛИ- готовы воздерживаться от употребления наркотиков с -5 дня до 90 дней после выписки; -ИЛИ- готовы использовать эффективный метод двойного барьерного контроля рождаемости с -5 дня до 90 дней после выписки.

  3. Мужчины должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с -5 дня до 90 дней после выписки.
  4. Способен и согласен не принимать предшествующие антипсихотические препараты на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Известное наличие или история почечной или печеночной недостаточности.
  2. История или наличие отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ5. Известный анамнез или наличие клинически значимой непереносимости антипсихотических препаратов.
  3. Значительная ортостатическая гипотензия (т. е. падение систолического артериального давления на 30 мм рт. ст. или более и/или падение диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более в положении стоя).
  4. Наличие или история (в течение последнего года) медицинского или хирургического состояния (например, желудочно-кишечное заболевание), которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение перорально вводимого луразидона.
  5. Участвовал в другом клиническом исследовании или получал исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.
  6. Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc, в течение 14 дней до дня -5 для последующего наблюдения, включая, помимо прочего, препараты, перечисленные в Приложении 19.5.
  7. Получали депо-нейролептики, если только последняя инъекция не была произведена по крайней мере за 1 цикл лечения до дня -5.
  8. Трудно голодать или потреблять пищу с высоким содержанием жира, одобренную FDA.
  9. По мнению исследователя, при дозировании мидазолама существует риск респираторных заболеваний или нарушения рвотного рефлекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мидазолам/луразидон
Больной шизофренией
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
1-й день: 5 мг мидазолама (2,5 мл сиропа 2 мг/мл) 6-й день: 120 мг луразидона (три таблетки по 40 мг) + 5 мг мидазолама (2,5 мл сиропа 2 мг/мл) 7–12-й день: 120 мг луразидона (три таблетки по 40 мг) 120 мг луразидона (три таблетки по 40 мг) на 13-й день + 5 мг мидазолама (2,5 мл сиропа 2 мг/мл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Главный следователь: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться