Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met lurasidon HCl

6 september 2011 bijgewerkt door: Sunovion
Een fase I, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie tussen midazolam en lurasidon HCl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

lurasidon 120 mg, midazolam 5 mg

Ter vergelijking van het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis midazolam 5 mg wanneer het alleen wordt toegediend versus wanneer het wordt toegediend met een enkelvoudige dosis lurasidon 120 mg.

Ter vergelijking van het farmacokinetische profiel van een enkele dosis midazolam 5 mg wanneer het alleen wordt toegediend versus wanneer het wordt toegediend na steady-state dosering met lurasidon 120 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • CCT/Parexel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornissen

  2. Vrouwen die deelnemen aan deze studie:

    geen kinderen kunnen krijgen -OF- bereid zijn zich te onthouden van dag -5 tot 90 dagen na ontslag; -OF- bereid bent om vanaf dag -5 tot 90 dagen na ontslag een effectieve methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken.

  3. Mannen moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf dag -5 tot 90 dagen na ontslag.
  4. In staat zijn en ermee instemmen om voor de duur van het onderzoek geen eerdere antipsychotische medicatie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
  2. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG5. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante intolerantie voor antipsychotica.
  3. Significante orthostatische hypotensie (d.w.z. een daling van de systolische bloeddruk van 30 mmHg of meer en/of daling van de diastolische bloeddruk van 20 mmHg of meer bij het opstaan).
  4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van een medische of chirurgische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoeningen) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediend lurasidon kunnen verstoren.
  5. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  6. Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -5 tot aan de follow-up, inclusief maar niet beperkt tot degene die worden vermeld in Bijlage 19.5.
  7. Depot-neuroleptica ontvangen tenzij de laatste injectie ten minste 1 behandelingscyclus vóór Dag -5 was.
  8. Moeite met vasten of consumeren van de vetrijke maaltijden van de FDA.
  9. Naar het oordeel van de onderzoeker lopen risico's bij dosering van midazolam bij luchtwegaandoeningen of gestoorde kokhalsreflex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Midazolam/Lurasidon
Schizofrenie patiënt
Geneesmiddel: Lurasidon HCl
Dag 1: 5 mg midazolam (2,5 ml van de 2 mg/ml siroop) Dag 6: 120 mg lurasidon (drie tabletten van 40 mg) + 5 mg midazolam (2,5 ml van de 2 mg/ml siroop) Dag 7-12: 120 mg lurasidon (drie tabletten van 40 mg) 120 mg lurasidon (drie tabletten van 40 mg) op dag 13 + 5 mg midazolam (2,5 ml van de 2 mg/ml siroop)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren