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Midazolam-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit Lurasidon-HCl

6. September 2011 aktualisiert von: Sunovion
Eine Phase-I-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen Midazolam und Lurasidon-HCl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lurasidon 120 mg, Midazolam 5 mg

Vergleich des pharmakokinetischen Einzeldosisprofils von 5 mg Midazolam bei alleiniger Gabe mit dem bei Gabe einer Einzeldosis Lurasidon 120 mg.

Vergleich des pharmakokinetischen Einzeldosisprofils von 5 mg Midazolam bei alleiniger Gabe mit dem bei Gabe nach Steady-State-Dosierung mit 120 mg Lurasidon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • CCT/Parexel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformen Störungen

  2. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen:

    keine Kinder bekommen können oder bereit sind, vom Tag -5 bis zum 90. Tag nach der Entlassung abstinent zu bleiben; -ODER- sind bereit, vom Tag -5 bis 90 Tage nach der Entlassung eine wirksame Methode der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden.

  3. Männer müssen bereit sein, vom Tag -5 bis zum 90. Tag nach der Entlassung sexuell abstinent zu bleiben oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Kann und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige Antipsychotika zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Vorliegen oder Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  2. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG5. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber Antipsychotika.
  3. Signifikante orthostatische Hypotonie (d. h. ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 30 mmHg oder mehr und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr beim Stehen).
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Erkrankungen), die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von oral verabreichtem Lurasidon beeinträchtigen könnten.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  6. Verwendung gleichzeitiger Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern, innerhalb von 14 Tagen vor Tag -5 bis zur Nachuntersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die in Anhang 19.5 aufgeführten Medikamente.
  7. Erhielt Depot-Neuroleptika, es sei denn, die letzte Injektion erfolgte mindestens einen Behandlungszyklus vor Tag -5.
  8. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der von der FDA empfohlenen fettreichen Mahlzeiten.
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht bei der Gabe von Midazolam das Risiko einer Atemwegserkrankung oder einer Beeinträchtigung des Würgereflexes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Midazolam/Lurasidon
Schizophreniepatient
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Tag 1: 5 mg Midazolam (2,5 ml des 2 mg/ml-Sirups) Tag 6: 120 mg Lurasidon (drei 40-mg-Tabletten) + 5 mg Midazolam (2,5 ml des 2 mg/ml-Sirups) Tag 7–12: 120 mg Lurasidon (drei 40-mg-Tabletten) 120 mg Lurasidon (drei 40-mg-Tabletten) an Tag 13 + 5 mg Midazolam (2,5 ml des 2 mg/ml-Sirups)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050269

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