Lurasidone HCl과 Midazolam 약물 상호 작용 연구
2011년 9월 6일 업데이트: Sunovion
Midazolam과 Lurasidone HCl 간의 1상, 약물-약물 상호작용 연구.
연구 개요
상세 설명
루라시돈 120mg, 미다졸람 5mg
미다졸람 5mg 단독 투여 시와 루라시돈 120mg 단회 투여 시의 단회 투여 약동학 프로파일을 비교합니다.
미다졸람 5mg 단독 투여 시와 루라시돈 120mg을 정상 상태 투여 후 투여 시의 단회 투여 약동학 프로파일을 비교하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Culver City, California, 미국, 90232
- CCT/Parexel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애의 진단
이 연구에 참여하는 여성:
자녀를 가질 수 없거나 -또는- 퇴원 후 -5일부터 90일까지 금주할 의향이 있는 경우; -또는- 퇴원 후 -5일부터 90일까지 이중 장벽 피임의 효과적인 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 남성은 퇴원 후 -5일부터 90일까지 성적으로 금욕을 유지하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능 부전의 알려진 존재 또는 병력.
- 비정상적인 심전도(ECG5. 항정신병 약물에 대한 임상적으로 유의한 불내성의 알려진 병력 또는 존재.
- 상당한 기립성 저혈압(예: 기립 시 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 감소).
- 의학적 또는 외과적 상태(예: 위장관 질환) 경구 투여 루라시돈의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
- 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 제품을 받은 경우.
- 부록 19.5에 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 후속 조치까지 -5일 전 14일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
- 마지막 주사가 -5일 전에 적어도 1 치료 주기가 아닌 한 데포 신경이완제를 받았다.
- FDA 고지방 식사를 단식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 호흡기 질환 또는 구토 반사 장애를 동반한 미다졸람 투여 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 미다졸람/루라시돈
정신 분열증 환자
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1일: 미다졸람 5mg(2mg/mL 시럽 2.5mL) 6일: 루라시돈 120mg(40mg 정제 3개) + 미다졸람 5mg(2mg/mL 시럽 2.5mL) 7-12일: 루라시돈 120mg (40mg 정제 3개) 13일째 루라시돈 120mg(40mg 정제 3개) + 미다졸람 5mg(2mg/mL 시럽 2.5mL)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050269
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루라시돈 HCl에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아