Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di interazione tra farmaci e midazolam con lurasidone cloridrato

6 settembre 2011 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di fase I sull'interazione farmacologica tra midazolam e lurasidone HCl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lurasidone 120 mg, midazolam 5 mg

Per confrontare il profilo farmacocinetico a dose singola di midazolam 5 mg quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato con una dose singola di lurasidone 120 mg.

Confrontare il profilo farmacocinetico a dose singola di midazolam 5 mg quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato dopo la somministrazione allo stato stazionario con lurasidone 120 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • CCT/Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi schizofreniformi

  2. Donne che partecipano a questo studio:

    non sono in grado di avere figli -OPPURE- sono disposti a rimanere astinenti dal giorno -5 a 90 giorni dopo la dimissione; -OPPURE- sono disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite a doppia barriera dal giorno -5 a 90 giorni dopo la dimissione.

  3. I maschi devono essere disposti a rimanere sessualmente astinenti o utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite dal giorno -5 a 90 giorni dopo la dimissione.
  4. Essere in grado e accettare di non assumere precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza nota o anamnesi di insufficienza renale o epatica.
  2. Anamnesi o presenza di elettrocardiogramma anormale (ECG5. Storia nota o presenza di intolleranza clinicamente significativa ai farmaci antipsicotici.
  3. Ipotensione ortostatica significativa (cioè un calo della pressione arteriosa sistolica di 30 mmHg o più e/o un calo della pressione arteriosa diastolica di 20 mmHg o più in posizione eretta).
  4. Presenza o anamnesi (nell'ultimo anno) di una condizione medica o chirurgica (ad es. malattie gastrointestinali) che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di lurasidone somministrato per via orale.
  5. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  6. Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc entro 14 giorni prima del Giorno -5 al follow-up, inclusi ma non limitati a quelli elencati nell'Appendice 19.5.
  7. Neurolettici depot ricevuti a meno che l'ultima iniezione non fosse almeno 1 ciclo di trattamento prima del giorno -5.
  8. Difficoltà a digiunare o consumare i pasti ricchi di grassi della FDA.
  9. A rischio con il dosaggio di midazolam con malattie respiratorie o riflesso faringeo alterato, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Midazolam/Lurasidone
Paziente schizofrenico
Droga: Lurasidone cloridrato
Giorno 1: 5 mg di midazolam (2,5 ml dello sciroppo da 2 mg/ml) Giorno 6: 120 mg di lurasidone (tre compresse da 40 mg) + 5 mg di midazolam (2,5 ml dello sciroppo da 2 mg/ml) Giorno 7-12: 120 mg di lurasidone (tre compresse da 40 mg) 120 mg di lurasidone (tre compresse da 40 mg) il giorno 13 + 5 mg di midazolam (2,5 ml dello sciroppo da 2 mg/ml)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lurasidone cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi