Estudio de interacción fármaco-fármaco de midazolam con clorhidrato de lurasidona

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos esquizofreniformes

2. Mujeres que participan en este estudio:

   no puede tener hijos -O- está dispuesto a permanecer abstinente desde el día -5 hasta 90 días después del alta; -O- están dispuestos a utilizar un método eficaz de control de la natalidad de doble barrera desde el día -5 hasta 90 días después del alta.

3. Los hombres deben estar dispuestos a permanecer sexualmente abstinentes o usar un método anticonceptivo eficaz desde el día -5 hasta los 90 días después del alta.
4. Capaz y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia conocida o antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
2. Antecedentes o presencia de electrocardiograma anormal (ECG5. Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia clínicamente significativa a los medicamentos antipsicóticos.
3. Hipotensión ortostática significativa (es decir, una caída de la presión arterial sistólica de 30 mmHg o más y/o una caída de la presión arterial diastólica de 20 mmHg o más al ponerse de pie).
4. Presencia o antecedentes (en el último año) de una afección médica o quirúrgica (p. enfermedad gastrointestinal) que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de lurasidona administrada por vía oral.
5. Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
6. Uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc dentro de los 14 días anteriores al Día -5 para el seguimiento, incluidos, entre otros, los enumerados en el Apéndice 19.5.
7. Recibió neurolépticos de depósito a menos que la última inyección fuera al menos 1 ciclo de tratamiento antes del día -5.
8. Dificultad para ayunar o consumir las comidas ricas en grasas de la FDA.
9. En riesgo con la dosificación de midazolam con enfermedad respiratoria o alteración del reflejo nauseoso, en opinión del investigador.