Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaami-lääkkeiden vuorovaikutustutkimus lurasidoni-HCl:n kanssa

tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: Sunovion
Vaihe I, lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus midatsolaamin ja lurasidoni-HCl:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

lurasidoni 120 mg, midatsolaami 5 mg

Vertaa 5 mg:n midatsolaamin kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia yksin annettuna vs. kerta-annoksena lurasidonia 120 mg annettuna.

Vertaa 5 mg:n midatsolaamin kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia yksin annettuna vs. lurasidonin 120 mg vakaan tilan annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
        • CCT/Parexel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian kaltaisten häiriöiden diagnoosi

  2. Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen:

    eivät voi saada lapsia - TAI - ovat valmiita pysymään pidättyväisyydestä -5 päivästä 90 päivään kotiutumisen jälkeen; -TAI- ovat valmiita käyttämään tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää -5 päivästä 90 päivään kotiutumisen jälkeen.

  3. Miesten on oltava valmiita pysymään seksuaalisesti pidättyväisinä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää -5 päivästä 90 päivään kotiutuksen jälkeen.
  4. Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa oleva tai aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  2. Anamneesi tai epänormaali elektrokardiogrammi (EKG5. Tunnettu tai kliinisesti merkittävä psykoosilääkkeiden intoleranssi.
  3. Merkittävä ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen lasku 30 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg noustessa).
  4. Lääketieteellisen tai kirurgisen tilan olemassaolo tai historia (viimeisen vuoden aikana) (esim. maha-suolikanavan sairaus), joka saattaa häiritä suun kautta annetun lurasidonin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  5. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  6. Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää -5 päivää seurantaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen liitteessä 19.5 luetellut lääkkeet.
  7. Sai depot-neuroleptejä, ellei viimeinen injektio ollut vähintään 1 hoitojakso ennen päivää -5.
  8. Vaikeudet paastoamisessa tai FDA:n rasvaisten aterioiden nauttimisessa.
  9. Riskialtis midatsolaamin annostelu hengityselinten sairauden tai heikentyneen gag-refleksin kanssa tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Midatsolaami/lurasidoni
Skitsofreniapotilas
Lääke: Lurasidoni HCl
Päivä 1: 5 mg midatsolaamia (2,5 ml 2 mg/ml siirappia) Päivä 6: 120 mg lurasidonia (kolme 40 mg tablettia) + 5 mg midatsolaamia (2,5 ml 2 mg/ml siirappia) Päivä 7-12: 120 mg lurasidonia (kolme 40 mg tablettia) 120 mg lurasidonia (kolme 40 mg tablettia) päivänä 13 + 5 mg midatsolaamia (2,5 ml 2 mg/ml siirappia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1050269

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa