Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolam Drug-Drug Interaction Study With Lurasidone HCl

2011. szeptember 6. frissítette: Sunovion
Fázis I, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat Midazolam és Lurasidone HCl között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lurazidon 120 mg, midazolam 5 mg

Összehasonlítani az 5 mg-os midazolám egyszeri dózisú farmakokinetikai profilját önmagában adva a 120 mg-os lurazidon egyszeri adagjával.

Összehasonlítani az 5 mg-os midazolám egyszeri adagolású farmakokinetikai profilját önmagában és a 120 mg-os lurazidon egyensúlyi állapotú adagolása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90232
        • CCT/Parexel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofrén rendellenességek diagnózisa

  2. A vizsgálatban részt vevő nők:

    nem tudnak gyermeket vállalni - VAGY - hajlandóak absztinensre maradni a -5. naptól az elbocsátás utáni 90 napig; -VAGY- hajlandóak hatékony módszert alkalmazni a kettős korlátos fogamzásgátlásban a -5. naptól a hazabocsátás utáni 90. napig.

  3. A hímeknek hajlandóaknak kell lenniük a szexuális absztinencia megtartására, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a -5. naptól a kibocsátás utáni 90. napig.
  4. Képes és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szedi az előzetes antipszichotikus gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Vese- vagy májelégtelenség ismert jelenléte vagy kórtörténete.
  2. Rendellenes elektrokardiogram (EKG5. Az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni klinikailag jelentős intolerancia ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  3. Jelentős ortosztatikus hipotenzió (azaz a szisztolés vérnyomás 30 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése állva).
  4. Orvosi vagy műtéti állapot jelenléte vagy anamnézisében (az elmúlt évben) (pl. gyomor-bélrendszeri betegség), amely megzavarhatja az orálisan alkalmazott lurazidon felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  5. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy kapott vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  6. A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása a -5. napot megelőző 14 napon belül a nyomon követésig, beleértve, de nem kizárólagosan a 19.5. függelékben felsorolt ​​gyógyszereket.
  7. Depó neuroleptikumokat kapott, kivéve, ha az utolsó injekció legalább 1 kezelési ciklussal a -5. nap előtt volt.
  8. Nehézségek böjtöléssel vagy az FDA magas zsírtartalmú ételek fogyasztásával.
  9. A vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetett a midazolám adagolása légúti megbetegedésekkel vagy öklendezési reflexzavarral.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Midazolam/Lurasidone
Skizofrénia beteg
Drog: Lurasidone HCl
1. nap: 5 mg midazolam (2,5 ml 2 mg/ml-es szirupból) 6. nap: 120 mg lurazidon (három 40 mg-os tabletta) + 5 mg midazolam (2,5 ml 2 mg/ml-es szirupból) 7-12. nap: 120 mg lurazidon (három 40 mg-os tabletta) 120 mg lurazidon (három 40 mg-os tabletta) a 13. napon + 5 mg midazolam (2,5 ml 2 mg/ml-es szirupból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1050269

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lurasidone HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel