Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek midazolamu z chlorowodorkiem lurazydonu

6 września 2011 zaktualizowane przez: Sunovion
Faza I badania interakcji między lekami między midazolamem a chlorowodorkiem lurazydonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

lurazydon 120 mg, midazolam 5 mg

Porównanie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki 5 mg midazolamu podawanego samodzielnie z pojedynczą dawką 120 mg lurazydonu.

Porównanie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki 5 mg midazolamu podawanego w monoterapii z podaniem po podaniu dawki 120 mg lurazydonu w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • CCT/Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń schizofrenopodobnych

  2. Kobiety biorące udział w tym badaniu:

    nie mogą mieć dzieci -LUB- chcą zachować abstynencję od dnia -5 do 90 dni po wypisaniu ze szpitala; -LUB- są chętni do stosowania skutecznej metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej od Dnia -5 do 90 dni po wypisie.

  3. Mężczyźni muszą być gotowi do zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji od dnia -5 do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
  4. Zdolność i zgoda na nieprzyjmowanie wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana obecność lub historia niewydolności nerek lub wątroby.
  2. Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG5. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej nietolerancji leków przeciwpsychotycznych.
  3. Znaczne niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30 mmHg lub więcej i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej w pozycji stojącej).
  4. Obecność lub historia (w ciągu ostatniego roku) stanu medycznego lub chirurgicznego (np. choroby przewodu pokarmowego), które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie lurazydonu podawanego doustnie.
  5. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  6. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni przed Dniem -5 do obserwacji, w tym między innymi leków wymienionych w Załączniku 19.5.
  7. Otrzymywali neuroleptyki typu depot, chyba że ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce co najmniej 1 cykl leczenia przed Dniem -5.
  8. Trudności z poszczeniem lub spożywaniem wysokotłuszczowych posiłków FDA.
  9. Zagrożone dawkowaniem midazolamu z chorobami układu oddechowego lub upośledzonym odruchem wymiotnym, w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Midazolam/Lurazydon
Pacjent ze schizofrenią
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Dzień 1: 5 mg midazolamu (2,5 ml syropu o stężeniu 2 mg/ml) Dzień 6: 120 mg lurazydonu (trzy tabletki 40 mg) + 5 mg midazolamu (2,5 ml syropu o stężeniu 2 mg/ml) Dzień 7-12: 120 mg lurazydonu (trzy tabletki 40 mg) 120 mg lurazydonu (trzy tabletki 40 mg) w dniu 13 + 5 mg midazolamu (2,5 ml syropu 2 ​​mg/ml)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj