人类志愿者间日疟原虫子孢子攻击模型的建立 (ChallengeII)

学习规划：

该研究是一项随机开放标签临床试验，旨在建立人类间日疟原虫的子孢子攻击模型。 这种模型的开发和标准化将使评估候选间日疟原虫疫苗在 2a 期试验中的功效成为可能。 研究分为两个连续的步骤：

步骤 A 寄生虫献血：从一组表现出活动性间日疟原虫感染并接受献血的患者中被动招募志愿者。 根据标准血库程序，收集间日疟原虫感染的血液样本并筛查传染病。 使用膜喂养试验 (MFA) 将这种血液喂养定殖的白按蚊蚊子。 十六 (16) 天后，选择的阳性蚊子批次用于步骤 B。

步骤 B 挑战：签署知情同意书后，共有 18 名健康志愿者被随机分配到第 1、2 和 3 组，每组 6 名志愿者，并接受 3±1、6±1 或 9±1 P 的咬合挑战。间日感染的蚊子。 志愿者在感染后受到密切监测，并在通过厚血涂片 (TBS) 的显微镜检查确定血液感染明显时立即接受治疗。 三种叮咬模式的比较用于选择提供可靠和可重现的血液感染所需的间日疟原虫感染蚊子叮咬的最佳数量。

预计感染会在头 30 天内发生。 在那之后，如果没有记录到感染，则计划进行抗疟治疗。 尽管如此，所有暴露的志愿者都表现出疟疾感染。 尽管预计在第 30 天之前会感染，但仍进行了 18 个月的随访，以确保不会出现未检测到的延迟疟疾感染。 因此，研究的总持续时间为 18 个月。

感染是通过检测来自志愿者的 TBS 上的间日疟原虫寄生虫来确定的。

献血者步骤 A 的资格标准是：

• 成人，男性或女性（18-60 岁）。
• 自由理解和签署参与知情同意书的能力。
• TBS 对间日疟原虫呈阳性，但对所有其他疟疾物种呈阴性。
• 间日疟原虫配子体血症 > 0.2%。

排除标准

• 无法提供自由和自愿的书面知情同意。
• 患有或曾经患有任何疾病或状况，根据研究者的判断，这些疾病或状况可能会大大增加与献血相关的风险。

挑战的资格和排除标准在下面以这种格式描述。

通过医学检查和电话联系，对不良事件进行了密切监测。