Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie modelu prowokacji sporozoitami dla Plasmodium Vivax u ochotników (ChallengeII)

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Badanie kliniczne mające na celu standaryzację modelu zakażenia sporozoitami vivax u ludzkich ochotników przeprowadzono w Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC) we współpracy z Immunology Institute na Valle State University i Fundación Clínica Valle del Lili (FCVL) w Cali, Kolumbia.

Głównym celem było ustalenie, czy naiwni ochotnicy mogą zostać bezpiecznie i powtarzalnie zarażeni przez ukąszenie An. albimanus przenoszących sporozoity P. vivax w gruczołach ślinowych, a celem drugorzędnym było określenie minimalnej liczby zarażonych komarów wymaganej do zarażenia wszystkich ochotników, z powtarzalnym okresem przedpatentowym.

Badanie podzielono na dwa etapy: etap A polegał na uzyskaniu ludzkiej krwi zakażonej pasożytem P. vivax, używanej do infekowania komarów Anopheles, oraz etap B na wyprodukowaniu sporozoitów P. vivax u komarów Anopheles w celu określenia odpowiedzi na dawkę u naiwnych ochotników narażonych na 3 +/- 1, 6 +/- 1 y 9 +/- 1 ukąszeń komarów. W sumie 15 próbek dawców zakażonych P. vivax wykorzystano do zarażenia różnych partii komarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badanie było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ustanowienie modelu prowokacji sporozoitami dla Plasmodium vivax u ludzi. Opracowanie i standaryzacja takiego modelu umożliwi ocenę skuteczności potencjalnych szczepionek przeciwko P. vivax w badaniach fazy 2a. Badanie podzielone jest na dwa następujące po sobie etapy:

Krok A Oddawanie krwi przez pasożyty: ochotników rekrutowano biernie z grupy pacjentów, u których wystąpiła aktywna infekcja P. vivax i zgodzili się oddać zakażoną krew. Pobrano próbki krwi zakażonej P. vivax i przebadano je pod kątem chorób zakaźnych, zgodnie ze standardowymi procedurami banków krwi. Tą krwią karmiono skolonizowane komary Anopheles albimanus, stosując test żywienia membranowego (MFA). Szesnaście (16) dni później wybrane partie komarów z pozytywnym wynikiem zastosowano w etapie B.

Krok B Prowokacja: Po podpisaniu świadomej zgody, łącznie 18 zdrowych ochotników zostało losowo przydzielonych do grup 1, 2 i 3, po 6 ochotników każda, i poddano je prowokacji z ugryzieniem 3 ± 1, 6 ± 1 lub 9 ± 1 P. komary zakażone vivaxem. Ochotnicy byli ściśle monitorowani po infekcji i byli leczeni, gdy tylko infekcja krwi stała się oczywista, co stwierdzono na podstawie badania mikroskopowego grubych rozmazów krwi (TBS). Porównanie trzech wzorców ukąszeń wykorzystano do wybrania optymalnej liczby ukąszeń komarów zakażonych P. vivax potrzebnych do zapewnienia wiarygodnego i powtarzalnego zakażenia krwi.

Oczekiwano, że infekcja nastąpi w ciągu pierwszych 30 dni. Po tym czasie, w przypadku braku udokumentowanej infekcji, planowano leczenie przeciwmalaryczne. Niemniej jednak wszyscy narażeni ochotnicy wykazywali infekcję malarią. Pomimo spodziewanej infekcji przed 30 dniem, przeprowadzono 18-miesięczną obserwację, aby upewnić się, że nie doszło do opóźnienia zakażenia malarią bez wykrycia. Tak więc całkowity czas trwania badania wyniósł 18 miesięcy.

Infekcję określono przez wykrycie pasożytów P. vivax na TBS od włączonych ochotników.

Kryteria kwalifikowalności dla dawców krwi Etap A były następujące:

  • Dorosły, mężczyzna lub kobieta (18-60 lat).
  • Zdolność do swobodnego zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na uczestnictwo.
  • TBS Pozytywny dla P.vivax, ale negatywny dla wszystkich innych gatunków malarii.
  • Gametocytemia P.vivax > 0,2%.

Kryteria wyłączenia

  • Niemożność wyrażenia dobrowolnej i dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć lub mieć jakąkolwiek chorobę lub stan, który w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko związane z oddawaniem krwi.

Kryteria kwalifikowalności i wykluczenia z Wyzwania opisano poniżej w tym formacie.

Prowadzono ścisłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zarówno poprzez badanie lekarskie, jak i kontakt telefoniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia
        • Malaria Vaccine and Drug Testing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub nieciężarne kobiety (18-50 lat).
  • Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do dwóch miesięcy po prowokacji sporozoitami u samic.
  • Brak planów podróży do obszaru endemicznego malarii w trakcie badania i zgoda na niepodróżowanie poza obszar badania od dnia 7 do dnia 23 po prowokacji (okres wysokiego ryzyka zarażenia pasożytem).
  • Dostępny pod telefonem przez cały okres studiów
  • Duffy pozytywny fenotyp

Kryteria wyłączenia:

  • Mają 49 lat.
  • Każda kobieta, która jest w ciąży podczas badania przesiewowego B-HCG w surowicy lub która karmi piersią.
  • Duffy negatywny fenotyp.
  • Niedobór G-6-PD lub jakakolwiek inna hemoglobinopatia.
  • Obecna lub przebyta infekcja jakimkolwiek gatunkiem malarii
  • Historia alergii na leki przeciwmalaryczne lub reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na ukąszenia komarów.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody istotnej choroby ogólnoustrojowej, w tym choroby wątroby, nerek, serca, choroby immunologiczne lub hematologiczne. są nosicielami wirusa HIV lub mają jakikolwiek inny znany niedobór odporności (w tym otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub splenektomię w wywiadzie); są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; mają historię chorób autoimmunologicznych (w tym nieswoistych zapaleń jelit, niedokrwistości hemolitycznej, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia itp.) lub chorób tkanki łącznej lub mają jakiekolwiek inne poważne schorzenia podstawowe.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza(ów).
  • Zaplanuj operację między rejestracją a końcem obserwacji prowokacji.
  • Mają jakiekolwiek inne warunki określone przez co najmniej dwóch współpracujących badaczy, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 +/- 1 kęs
Ochotnicy byli narażeni na ukąszenia komarów przez 10 minut
Biologiczny: Sporozoit Challenge Model dla Plasmodium vivax u ludzi
Osiemnastu naiwnych ochotników zostało narażonych na ugryzienie niosących sporozoity P. vivax. Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 grup i narażeni na różne liczby ukąszeń komarów przez 10 minut. Po karmieniu wykonano sekcję wszystkich komarów eksponowanych w klatce, aby potwierdzić obecność mączki z krwi w ich jelicie środkowym i sporozoitów w ich gruczołach ślinowych. Jeśli ochotnik nie uzyskał liczby ukąszeń zakaźnych przypisanych jego grupie, pozwolono mu zostać ukąszonym przez nową grupę komarów do uzyskania łącznie 3±1, 6±1 lub 9±1 ukąszeń komarów zostały osiągnięte.
Inne nazwy:
  • Kontrolowane wyzwanie zakażenia malarią vivax
Aktywny komparator: 6 +/- 1 kęs
Ochotnicy byli narażeni na ukąszenia komarów przez 10 minut
Biologiczny: Sporozoit Challenge Model dla Plasmodium vivax u ludzi
Osiemnastu naiwnych ochotników zostało narażonych na ugryzienie niosących sporozoity P. vivax. Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 grup i narażeni na różne liczby ukąszeń komarów przez 10 minut. Po karmieniu wykonano sekcję wszystkich komarów eksponowanych w klatce, aby potwierdzić obecność mączki z krwi w ich jelicie środkowym i sporozoitów w ich gruczołach ślinowych. Jeśli ochotnik nie uzyskał liczby ukąszeń zakaźnych przypisanych jego grupie, pozwolono mu zostać ukąszonym przez nową grupę komarów do uzyskania łącznie 3±1, 6±1 lub 9±1 ukąszeń komarów zostały osiągnięte.
Inne nazwy:
  • Kontrolowane wyzwanie zakażenia malarią vivax
Aktywny komparator: 9 +/- 1 kęs
Ochotnicy byli narażeni na ukąszenia komarów przez 15 minut
Biologiczny: Sporozoit Challenge Model dla Plasmodium vivax u ludzi
Osiemnastu naiwnych ochotników zostało narażonych na ugryzienie niosących sporozoity P. vivax. Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 grup i narażeni na różne liczby ukąszeń komarów przez 10 minut. Po karmieniu wykonano sekcję wszystkich komarów eksponowanych w klatce, aby potwierdzić obecność mączki z krwi w ich jelicie środkowym i sporozoitów w ich gruczołach ślinowych. Jeśli ochotnik nie uzyskał liczby ukąszeń zakaźnych przypisanych jego grupie, pozwolono mu zostać ukąszonym przez nową grupę komarów do uzyskania łącznie 3±1, 6±1 lub 9±1 ukąszeń komarów zostały osiągnięte.
Inne nazwy:
  • Kontrolowane wyzwanie zakażenia malarią vivax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zarażonych naiwnych ochotników po różnej liczbie ukąszeń zarażonych komarów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna liczba zarażonych komarów wymagana do zarażenia wszystkich ochotników powtarzalnym okresem prepatentnym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Współpracownicy

Ministerio de la Protección Social, Colombia.

Śledczy

  • Główny śledczy: Socrates Herrera, MD, MVDC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVDC-2003-003
  • Reto II (Inny identyfikator: MVDC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Vivax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj