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인간 지원자에서 Plasmodium Vivax에 대한 Sporozoite Challenge 모델 구축 (ChallengeII)

2010년 3월 8일 업데이트: Malaria Vaccine and Drug Development Center

인간 지원자에서 vivax sporozoite 감염 모델을 표준화하기 위한 임상 시험이 말라리아 백신 및 약물 개발 센터(MVDC)에서 Valle State University의 면역학 연구소 및 Cali의 Fundación Clínica Valle del Lili(FCVL)와 협력하여 수행되었습니다. 콜롬비아.

1차 목표는 순진한 인간 지원자가 An에게 물려 안전하고 재현 가능하게 감염될 수 있는지 확인하는 것이었습니다. 침샘에 P. vivax sporozoites를 가지고 있는 albimanus 모기와 2차 목표는 재현 가능한 특허 전 기간 동안 모든 지원자를 감염시키는 데 필요한 감염된 모기의 최소 수를 결정하는 것으로 구성되었습니다.

시험은 2단계로 나누어졌다: 단계 A는 아노펠레스 모기 감염에 사용되는 P.vivax 기생충으로 감염된 인간 혈액을 얻기 위한 것이고 단계 B는 아노펠레스 모기에서 P. +/- 1, 6 +/- 1 y 9 +/- 1 모기가 물었습니다. P. vivax에 감염된 공여자의 총 15개 샘플을 사용하여 다양한 배치의 모기를 감염시켰습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이 연구는 인간의 Plasmodium vivax에 대한 sporozoite 도전 모델을 확립하기 위한 무작위 공개 라벨 임상 시험이었습니다. 이러한 모델의 개발 및 표준화를 통해 2a상 시험에서 후보 P. vivax 백신의 효능을 평가할 수 있습니다. 이 연구는 두 개의 연속적인 단계로 나뉩니다.

단계 A 기생충 헌혈: 활동성 P. vivax 감염을 나타내고 감염된 혈액 기증을 수락한 환자 그룹에서 자원 봉사자를 수동적으로 모집했습니다. P. vivax 감염 혈액 샘플을 채취하여 표준 혈액 은행 절차에 따라 전염병에 대해 선별했습니다. MFA(Membrane Feeding Assay)를 사용하여 식민지화된 Anopheles albimanus 모기에 이 혈액을 공급했습니다. 16일 후, 선별된 양성 모기 배치를 단계 B에 사용했습니다.

단계 B 챌린지: 정보에 입각한 동의서 서명 후, 총 18명의 건강한 지원자를 그룹 1, 2, 3에 각각 6명의 지원자로 무작위로 할당하고 3±1, 6±1 또는 9±1 P의 바이트로 챌린지했습니다. vivax에 감염된 모기. 지원자들은 감염 후 면밀히 모니터링되었고 두꺼운 혈액 도말 검사(TBS)의 현미경 검사에 의해 확인된 대로 혈액 감염이 특허가 되자마자 치료를 받았습니다. 신뢰할 수 있고 재현 가능한 혈액 감염을 제공하는 데 필요한 최적의 P. vivax 감염 모기 물림 수를 선택하기 위해 세 가지 물림 패턴의 비교를 사용했습니다.

감염은 처음 30일 동안 발생할 것으로 예상되었습니다. 그 후 감염이 기록되지 않으면 항말라리아 치료가 계획되었습니다. 그럼에도 불구하고 노출된 모든 지원자들은 말라리아 감염을 나타냈다. 감염이 30일 이전에 예상되었음에도 불구하고, 검출되지 않은 말라리아 감염이 지연되지 않았는지 확인하기 위해 18개월 추적 조사를 수행했습니다. 따라서 총 연구 기간은 18개월이었습니다.

포함된 지원자로부터 TBS에서 P. vivax 기생충을 검출하여 감염 여부를 결정했습니다.

헌혈자 단계 A의 자격 기준은 다음과 같습니다.

  • 성인, 남성 또는 여성(18-60세).
  • 정보에 입각한 참여 동의 양식을 자유롭게 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • TBS P.vivax에는 양성이지만 다른 모든 말라리아 종에는 음성입니다.
  • P.vivax gametocytemia > 0.2%.

제외 기준

  • 자유롭고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 헌혈과 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 질병이나 상태가 있었거나 가지고 있습니다.

챌린지의 자격 및 제외 기준은 이 형식으로 아래에 설명되어 있습니다.

이상반응에 대한 면밀한 모니터링이 전화 접촉 및 건강 검진에 의해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle
      • Cali, Valle, 콜롬비아
        • Malaria Vaccine and Drug Testing Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 임신하지 않은 성인 여성(18~50세).
  • 연구 시작부터 암컷에 대한 포자소체 공격 후 2개월까지 적절한 피임법 사용.
  • 연구 과정 동안 말라리아 풍토병 지역으로 여행할 계획이 없으며 챌린지 후 7일차부터 23일차(기생충 감염 위험이 높은 기간)까지 연구 지역 외부로 여행하지 않는 데 동의합니다.
  • 전체 학습 기간 동안 전화로 연락 가능
  • 더피 양성 표현형

제외 기준:

  • 49세입니다.
  • 혈청 양성 B-HCG 스크리닝에서 임신 중이거나 수유 중인 모든 여성.
  • Duffy 음성 표현형.
  • G-6-PD 결핍 또는 기타 헤모글로빈병증.
  • 모든 종류의 말라리아에 대한 현재 또는 과거 감염
  • 항말라리아제에 대한 알레르기 또는 모기 물림에 대한 즉시형 과민 반응의 병력.
  • 간, 신장, 심장, 면역학적 또는 혈액학적 질환을 포함하는 중요한 전신 질환의 임상적 또는 실험실적 증거. HIV 양성이거나 다른 알려진 면역결핍이 있는 경우(면역억제 요법을 받거나 비장 절제술을 받은 이력 포함) B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염되었습니다. 자가면역 질환(염증성 장 질환, 용혈성 빈혈, 자가 면역 간염, 류마티스 관절염, 루푸스 등 포함) 또는 결합 조직 질환의 병력이 있거나 기타 심각한 기저 질환이 있는 경우.
  • 조사자(들)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 실험실 이상.
  • 등록과 챌린지 후속 조치 종료 사이에 수술을 계획하십시오.
  • 자유롭고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 적어도 두 명의 동의하는 조사관에 의해 결정되는 다른 조건이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3 +/- 1 바이트
자원 봉사자들은 10분 동안 모기 물림에 노출되었습니다.
생물학적: 인간의 Plasmodium vivax에 대한 Sporozoite Challenge 모델
18명의 순진한 지원자들이 P. vivax sporozoites를 운반하는 물림에 노출되었습니다. 지원자들은 무작위로 6개 그룹 중 1개 그룹에 할당되었고 10분 동안 서로 다른 수의 모기 물림에 노출되었습니다. 먹이를 준 후 케이지에 노출된 모든 모기를 해부하여 중장에 혈분과 타액선에 포자소체의 존재를 확인했습니다. 자원봉사자가 자신의 그룹에 할당된 감염 물린 횟수를 받지 못한 경우 총 3±1, 6±1 또는 9±1회의 모기에 물릴 때까지 새로운 모기 그룹에 대해 물릴 수 있었습니다. 달성되었습니다.
다른 이름들:
  • 제어 말라리아 vivax 감염 도전
활성 비교기: 6 +/- 1 바이트
자원 봉사자들은 10분 동안 모기 물림에 노출되었습니다.
생물학적: 인간의 Plasmodium vivax에 대한 Sporozoite Challenge 모델
18명의 순진한 지원자들이 P. vivax sporozoites를 운반하는 물림에 노출되었습니다. 지원자들은 무작위로 6개 그룹 중 1개 그룹에 할당되었고 10분 동안 서로 다른 수의 모기 물림에 노출되었습니다. 먹이를 준 후 케이지에 노출된 모든 모기를 해부하여 중장에 혈분과 타액선에 포자소체의 존재를 확인했습니다. 자원봉사자가 자신의 그룹에 할당된 감염 물린 횟수를 받지 못한 경우 총 3±1, 6±1 또는 9±1회의 모기에 물릴 때까지 새로운 모기 그룹에 대해 물릴 수 있었습니다. 달성되었습니다.
다른 이름들:
  • 제어 말라리아 vivax 감염 도전
활성 비교기: 9 +/- 1 바이트
자원 봉사자들은 15분 동안 모기 물림에 노출되었습니다.
생물학적: 인간의 Plasmodium vivax에 대한 Sporozoite Challenge 모델
18명의 순진한 지원자들이 P. vivax sporozoites를 운반하는 물림에 노출되었습니다. 지원자들은 무작위로 6개 그룹 중 1개 그룹에 할당되었고 10분 동안 서로 다른 수의 모기 물림에 노출되었습니다. 먹이를 준 후 케이지에 노출된 모든 모기를 해부하여 중장에 혈분과 타액선에 포자소체의 존재를 확인했습니다. 자원봉사자가 자신의 그룹에 할당된 감염 물린 횟수를 받지 못한 경우 총 3±1, 6±1 또는 9±1회의 모기에 물릴 때까지 새로운 모기 그룹에 대해 물릴 수 있었습니다. 달성되었습니다.
다른 이름들:
  • 제어 말라리아 vivax 감염 도전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염된 모기에 물린 횟수가 다른 후 감염된 순진한 인간 지원자의 비율
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재현 가능한 예비 특허 기간으로 모든 지원자를 감염시키는 데 필요한 최소 감염 모기 수
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Malaria Vaccine and Drug Development Center

협력자

Ministerio de la Protección Social, Colombia.

수사관

  • 수석 연구원: Socrates Herrera, MD, MVDC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVDC-2003-003
  • Reto II (기타 식별자: MVDC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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