烟酸对肥胖受试者脂肪组织炎症的影响 (ANITA)
2020年7月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
我们的工作假设假设脂肪分解是脂肪组织 (AT) 炎症的决定因素。 抑制脂肪分解，例如使用最古老的降血脂药物烟酸已被证明对对抗代谢综合征很有价值。 我们的提议将确定这种抗脂解化合物的部分有益作用是否是由于 AT 炎症的减少。
为此，将在男性肥胖受试者中研究烟酸或安慰剂的作用，有或没有训练计划，其目标是增强脂肪分解。
研究概览
详细说明
24 名男性肥胖胰岛素抵抗受试者将接受烟酸或安慰剂治疗 16 周。 最后 8 周，受试者将遵循经过计算以优化脂质使用的训练计划。 将分别使用基于空腹的胰岛素敏感性（血浆和肌肉）估计和口服葡萄糖耐量试验来评估胰岛素敏感性和葡萄糖耐量。 将测定脂肪因子的血浆参数以及炎症和代谢参数。 作为 AT 炎症的指标，巨噬细胞的百分比和表型将使用皮下 AT 间质血管部分细胞的流式细胞术来确定。 将通过光学显微镜研究巨噬细胞浸润。 AT 炎症特征的表征将通过测量基因的表达来完成，这些基因是人类 AT 巨噬细胞或炎症和抗炎脂肪因子的特异性标记。 这种方法的组合从未在对人类进行药物干预期间进行过。 将解决以下几点：
- 确定脂肪分解对 AT 炎症的影响，特别是对巨噬细胞活化和脂肪因子产生的影响。
- 检查脂肪细胞 FA 代谢、AT 炎症和胰岛素敏感性之间的因果关系。
- 确定抗脂解药物的有益作用是否至少部分归因于 AT 炎症的减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 25 至 45 岁
- 男性，胰岛素抵抗肥胖受试者（30<BMI<40 kg/m2），
- 动脉压<140/90 mmHg
排除标准：
- 心血管病史
- 使用会干扰心血管系统和自主神经系统的药物治疗（即 β受体阻滞剂）。
- 用烟酸治疗
- 用贝特类药物、他汀类药物、考来烯胺和依折麦布治疗
- 噻嗪类药物治疗
- 空腹高血糖 > 1.26 g/l（糖尿病）
- 甘油三酯 >5 克/升
- 动脉压 > 140/90 毫米汞柱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
16周
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在过去的 8 周内，受试者将遵循经过计算以优化脂质使用的训练计划
肥胖受试者将接受烟酸或安慰剂 16 周
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有源比较器：烟酸
16周：
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在过去的 8 周内，受试者将遵循经过计算以优化脂质使用的训练计划
肥胖受试者将接受烟酸或安慰剂 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AT炎症变化的比较将通过基因表达分析来测量
大体时间：第 1 次访问（T0）、第 2 次访问（T+8 周治疗）和第 3 次访问（T+16 周治疗）
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第 1 次访问（T0）、第 2 次访问（T+8 周治疗）和第 3 次访问（T+16 周治疗）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素敏感性和葡萄糖耐量变化的比较
大体时间：第 1 次访问（T0）、第 2 次访问（T+8 周治疗）和第 3 次访问（T+16 周治疗）
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第 1 次访问（T0）、第 2 次访问（T+8 周治疗）和第 3 次访问（T+16 周治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Thalamas、University Toulouse Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montastier E, Beuzelin D, Martins F, Mir L, Marques MA, Thalamas C, Iacovoni J, Langin D, Viguerie N. Niacin induces miR-502-3p expression which impairs insulin sensitivity in human adipocytes. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1485-1490. doi: 10.1038/s41366-018-0260-5. Epub 2018 Nov 27.
- Bourlier V, Saint-Laurent C, Louche K, Badin PM, Thalamas C, de Glisezinski I, Langin D, Sengenes C, Moro C. Enhanced glucose metabolism is preserved in cultured primary myotubes from obese donors in response to exercise training. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Sep;98(9):3739-47. doi: 10.1210/jc.2013-1727. Epub 2013 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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