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Effetto dell'acido nicotinico sull'infiammazione del tessuto adiposo nei soggetti obesi (ANITA)

28 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La nostra ipotesi di lavoro postula che la lipolisi sia un determinante dell'infiammazione nel tessuto adiposo (AT). Inibizione della lipolisi, ad es. l'uso del farmaco normolipidemico più antico, l'acido nicotinico, si è rivelato prezioso per combattere la sindrome metabolica. La nostra proposta determinerà se parte degli effetti benefici di questo composto antilipolitico è dovuto a una diminuzione dell'infiammazione AT.

A questo scopo verrà studiato l'effetto dell'acido nicotinico o del placebo in soggetti maschi obesi con o senza un programma di allenamento il cui scopo è quello di potenziare la lipolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

24 soggetti maschi obesi resistenti all'insulina riceveranno acido nicotinico o placebo per 16 settimane. Le ultime 8 settimane, i soggetti seguiranno un programma di allenamento calcolato per ottimizzare l'uso dei lipidi. La sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio saranno valutate utilizzando, rispettivamente, stime a digiuno della sensibilità all'insulina (plasmatica e muscolare) e test di tolleranza al glucosio orale. Saranno determinati i parametri plasmatici delle adipochine e dei parametri infiammatori e metabolici. Come indice di infiammazione dell'AT, la percentuale e il fenotipo dei macrofagi saranno determinati mediante citometria a flusso di cellule della frazione stromavascolare dell'AT sottocutaneo. L'infiltrazione di macrofagi sarà studiata mediante microscopia ottica. La caratterizzazione del profilo infiammatorio dell'AT sarà completata da misure dell'espressione di geni che sono marcatori specifici di macrofagi AT umani o adipochine infiammatorie e antinfiammatorie. Questa combinazione di approcci non è mai stata effettuata durante un intervento farmacologico nell'uomo. Verranno affrontati i seguenti punti:

  • determinare l'influenza della lipolisi sull'infiammazione AT, in particolare sull'attivazione dei macrofagi e sulla produzione di adipochine.
  • esaminare la relazione causale tra il metabolismo degli adipociti FA, l'infiammazione AT e la sensibilità all'insulina.
  • stabilire se l'effetto benefico dei farmaci antilipolitici possa essere attribuito almeno in parte a una diminuzione dell'infiammazione AT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Età dai 25 ai 45 anni
  • Soggetti obesi di sesso maschile, resistenti all'insulina (30<BMI<40 kg/m2),
  • Pressione arteriosa sanguigna<140/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Trattamento con farmaci che possono interferire con il sistema cardiovascolare e il sistema nervoso autonomo (es. beta-bloccanti).
  • Trattamento con acido nicotinico
  • Trattamento con fibrati, statine, colestiramina ed ezetimibe
  • Trattamento con tiazidici
  • Iperglicemia a digiuno > 1,26 g/l (Diabete)
  • Trigliceridi >5 g/l
  • Pressione arteriosa sanguigna > 140/90 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
per 16 settimane
Comportamentale: formazione
nelle ultime 8 settimane, i soggetti seguiranno un programma di allenamento calcolato per ottimizzare l'uso dei lipidi
Droga: Placebo
I soggetti obesi riceveranno acido nicotinico o placebo per 16 settimane
Comparatore attivo: acido nicotinico

per 16 settimane:

  • settimana 1 = 375 mg al giorno,
  • settimana 2 = 500 mg al giorno,
  • settimana 3 = 750 mg al giorno,
  • settimana 4 = 1000 mg al giorno,
  • settimana 5 = 1500 mg al giorno,
  • settimane da 6 a 16 = 2000 mg al giorno.
Comportamentale: formazione
nelle ultime 8 settimane, i soggetti seguiranno un programma di allenamento calcolato per ottimizzare l'uso dei lipidi
Droga: acido nicotinico
I soggetti obesi riceveranno acido nicotinico o placebo per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il confronto dei cambiamenti dell'infiammazione AT sarà misurato mediante analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Visita 1(T0), Visita 2 (T+8 settimane di trattamento) e Visita 3 (T+16 settimane di trattamento)
Visita 1(T0), Visita 2 (T+8 settimane di trattamento) e Visita 3 (T+16 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella sensibilità all'insulina e nella tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Visita 1(T0), Visita 2 (T+8 settimane di trattamento) e Visita 3 (T+16 settimane di trattamento)
Visita 1(T0), Visita 2 (T+8 settimane di trattamento) e Visita 3 (T+16 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Thalamas, University Toulouse Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0816302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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