Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny nikotinové na zánět tukové tkáně u obézních subjektů (ANITA)

28. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Naše pracovní hypotéza předpokládá, že lipolýza je determinantou zánětu v tukové tkáni (AT). Inhibice lipolýzy, např. použití nejstaršího normolipidemika, kyseliny nikotinové, se ukázalo jako cenné v boji proti metabolickému syndromu. Náš návrh určí, zda část příznivých účinků této antilipolytické sloučeniny je způsobena zmírněním zánětu AT.

Za tímto účelem bude studován účinek kyseliny nikotinové nebo placeba u mužských obézních subjektů s tréninkovým programem nebo bez něj, jehož cílem je zvýšit lipolýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 mužských obézních subjektů rezistentních na inzulín bude dostávat kyselinu nikotinovou nebo placebo po dobu 16 týdnů. Posledních 8 týdnů budou subjekty následovat tréninkový program vypočítaný pro optimalizaci využití lipidů. Inzulinová senzitivita a glukózová tolerance budou hodnoceny pomocí odhadů citlivosti na inzulin (plazma a svaly) nalačno a orálního glukózového tolerančního testu. Budou stanoveny plazmatické parametry adipokinů a zánětlivé a metabolické parametry. Jako index zánětu AT bude stanoveno procento a fenotyp makrofágů pomocí průtokové cytometrie buněk stromavaskulární frakce subkutánní AT. Infiltrace makrofágy bude zkoumána světelnou mikroskopií. Charakterizace zánětlivého profilu AT bude doplněna měřením exprese genů, které jsou buď specifickými markery lidských AT makrofágů, nebo zánětlivými a protizánětlivými adipokiny. Tato kombinace přístupů nebyla nikdy provedena během farmakologické intervence u lidí. Budou se řešit následující body:

  • určit vliv lipolýzy na zánět AT, konkrétně na aktivaci makrofágů a produkci adipokinu.
  • zkoumat kauzální vztah mezi metabolismem FA v adipocytech, zánětem AT a citlivostí na inzulín.
  • zjistit, zda příznivý účinek antilipolytických léků lze přičíst alespoň částečně snížení zánětu AT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Věk 25 až 45 let
  • Muži, obézní jedinci rezistentní na inzulín (30<BMI<40 kg/m2),
  • Krevní arteriální tlak<140/90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Léčba léky, které mohou interferovat s kardiovaskulárním systémem a autonomním nervovým systémem (tj. beta-blokátory).
  • Léčba kyselinou nikotinovou
  • Léčba fibráty, statiny, cholestyraminem a ezetimibem
  • Léčba thiazidiky
  • Hyperglykémie nalačno > 1,26 g/l (diabetes)
  • Triglyceridy >5 g/l
  • Krevní arteriální tlak > 140/90 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
po dobu 16 týdnů
Behaviorální: výcvik
posledních 8 týdnů budou subjekty následovat tréninkový program vypočítaný pro optimalizaci využití lipidů
Lék: Placebo
Obézní subjekty budou dostávat kyselinu nikotinovou nebo placebo po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: kyselina nikotinová

na 16 týdnů:

  • týden 1 = 375 mg denně,
  • týden 2 = 500 mg denně,
  • týden 3 = 750 mg denně,
  • týden 4 = 1000 mg denně,
  • týden 5 = 1500 mg denně,
  • 6. až 16. týden = 2000 mg denně.
Behaviorální: výcvik
posledních 8 týdnů budou subjekty následovat tréninkový program vypočítaný pro optimalizaci využití lipidů
Lék: kyselina nikotinová
Obézní subjekty budou dostávat kyselinu nikotinovou nebo placebo po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání změn zánětu AT bude měřeno analýzou genové exprese
Časové okno: Návštěva 1 (T0), Návštěva 2 (T+8 týdnů léčby) a Návštěva 3 (T+16 týdnů léčby)
Návštěva 1 (T0), Návštěva 2 (T+8 týdnů léčby) a Návštěva 3 (T+16 týdnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání změn citlivosti na inzulín a glukózové tolerance
Časové okno: Návštěva 1 (T0), Návštěva 2 (T+8 týdnů léčby) a Návštěva 3 (T+16 týdnů léčby)
Návštěva 1 (T0), Návštěva 2 (T+8 týdnů léčby) a Návštěva 3 (T+16 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Thalamas, University Toulouse Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0816302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit