Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nikotinsyre på fettvevsbetennelse hos overvektige personer (ANITA)

28. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Arbeidshypotesen vår postulerer at lipolyse er en determinant for betennelse i fettvev (AT). Hemming av lipolyse, f.eks. bruk av det eldste normolipidemiske stoffet, nikotinsyre, har vist seg verdifullt for å bekjempe det metabolske syndromet. Vårt forslag vil avgjøre om en del av de gunstige effektene av denne antilipolytiske forbindelsen skyldes en reduksjon av AT-betennelse.

For dette målet vil effekten av nikotinsyre eller placebo bli studert hos mannlige overvektige personer med eller uten treningsprogram som har som mål å forsterke lipolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 mannlige overvektige insulinresistente personer vil få nikotinsyre eller placebo i 16 uker. De siste 8 ukene vil forsøkspersonene følge et treningsprogram beregnet for å optimalisere bruken av lipid. Insulinsensitivitet og glukosetoleranse vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis fastebaserte estimater av insulinsensitivitet (plasma og muskel) og oral glukosetoleransetest. Plasmaparametre for adipokiner og inflammatoriske og metabolske parametere vil bli bestemt. Som en indeks for AT-betennelse, vil prosentandelen og fenotypen av makrofager bli bestemt ved bruk av flowcytometri av celler i den stromavaskulære fraksjonen av subkutan AT. Makrofaginfiltrasjon vil bli undersøkt med lysmikroskopi. Karakteriseringen av den inflammatoriske profilen til AT vil bli fullført ved målinger av ekspresjonen av gener som enten er spesifikke markører for humane AT-makrofager eller inflammatoriske og antiinflammatoriske adipokiner. Denne kombinasjonen av tilnærminger har aldri blitt utført under en farmakologisk intervensjon hos mennesker. Følgende punkter vil bli tatt opp:

  • bestemme påvirkningen av lipolyse på AT-betennelse, spesielt på makrofagaktivering og adipokinproduksjon.
  • undersøke årsakssammenhengen mellom fettsyre-FA-metabolisme, AT-betennelse og insulinfølsomhet.
  • fastslå om den gunstige effekten av antilipolytiske legemidler i det minste delvis kan tilskrives en reduksjon i AT-inflammasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på skjema for informert samtykke
  • Alder 25 til 45 år gammel
  • Mannlige, insulinresistente overvektige personer (30<BMI<40 kg/m2),
  • Blodarterietrykk<140/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Behandling med legemidler som kan forstyrre det kardiovaskulære systemet og det autonome nervesystemet (dvs. betablokkere).
  • Behandling med nikotinsyre
  • Behandling med fibrater, statiner, kolestyramin og ezetimib
  • Behandling med tiazider
  • Fastende hyperglykemi > 1,26 g/l (diabetes)
  • Triglyserider >5 g/l
  • Blodarterietrykk > 140/90 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
i 16 uker
Atferdsmessig: opplæring
de siste 8 ukene vil forsøkspersonene følge et treningsprogram beregnet for å optimalisere bruken av lipid
Legemiddel: Placebo
Overvektige personer vil få nikotinsyre eller placebo i 16 uker
Aktiv komparator: nikotinsyre

i 16 uker:

  • uke 1 = 375 mg per dag,
  • uke 2 = 500 mg per dag,
  • uke 3 = 750 mg per dag,
  • uke 4 = 1000 mg per dag,
  • uke 5 = 1500 mg per dag,
  • uke 6 til 16 = 2000 mg per dag.
Atferdsmessig: opplæring
de siste 8 ukene vil forsøkspersonene følge et treningsprogram beregnet for å optimalisere bruken av lipid
Legemiddel: nikotinsyre
Overvektige personer vil få nikotinsyre eller placebo i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av endringer i AT-inflammasjon vil bli målt ved genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Besøk 1(T0), besøk 2 (T+8 ukers behandling) og besøk 3 (T+16 ukers behandling)
Besøk 1(T0), besøk 2 (T+8 ukers behandling) og besøk 3 (T+16 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av endringer i insulinfølsomhet og glukosetoleranse
Tidsramme: Besøk 1(T0), besøk 2 (T+8 ukers behandling) og besøk 3 (T+16 ukers behandling)
Besøk 1(T0), besøk 2 (T+8 ukers behandling) og besøk 3 (T+16 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Thalamas, University Toulouse Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0816302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere