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Wirkung von Nikotinsäure auf die Entzündung des Fettgewebes bei adipösen Personen (ANITA)

28. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Unsere Arbeitshypothese geht davon aus, dass die Lipolyse eine Determinante der Entzündung im Fettgewebe (AT) ist. Hemmung der Lipolyse, z.B. Die Verwendung des ältesten normolipidämischen Medikaments, Nikotinsäure, hat sich bei der Bekämpfung des metabolischen Syndroms als wertvoll erwiesen. Unser Vorschlag wird ermitteln, ob ein Teil der positiven Wirkung dieser antilipolytischen Verbindung auf eine Verringerung der AT-Entzündung zurückzuführen ist.

Zu diesem Zweck wird die Wirkung von Nikotinsäure oder Placebo bei männlichen adipösen Probanden mit oder ohne Trainingsprogramm untersucht, dessen Ziel darin besteht, die Lipolyse zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 männliche fettleibige, insulinresistente Probanden erhalten 16 Wochen lang Nikotinsäure oder Placebo. In den letzten 8 Wochen absolvieren die Probanden ein Trainingsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Verwendung von Lipiden zu optimieren. Die Insulinsensitivität und die Glukosetoleranz werden anhand nüchterner Schätzungen der Insulinsensitivität (Plasma und Muskel) bzw. eines oralen Glukosetoleranztests beurteilt. Es werden Plasmaparameter von Adipokinen sowie Entzündungs- und Stoffwechselparameter bestimmt. Als Index der AT-Entzündung werden der Prozentsatz und der Phänotyp der Makrophagen mithilfe der Durchflusszytometrie von Zellen der stromavaskulären Fraktion des subkutanen AT bestimmt. Die Makrophageninfiltration wird lichtmikroskopisch untersucht. Die Charakterisierung des Entzündungsprofils von AT wird durch Messungen der Expression von Genen vervollständigt, die entweder spezifische Marker menschlicher AT-Makrophagen oder entzündliche und entzündungshemmende Adipokine sind. Diese Kombination von Ansätzen wurde noch nie bei einem pharmakologischen Eingriff am Menschen durchgeführt. Folgende Punkte werden angesprochen:

  • Bestimmen Sie den Einfluss der Lipolyse auf die AT-Entzündung, insbesondere auf die Makrophagenaktivierung und die Adipokinproduktion.
  • Untersuchen Sie den kausalen Zusammenhang zwischen dem FA-Metabolismus der Adipozyten, der AT-Entzündung und der Insulinsensitivität.
  • Stellen Sie fest, ob die positive Wirkung von Antilipolytika zumindest teilweise auf eine Verringerung der AT-Entzündung zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Alter 25 bis 45 Jahre
  • Männliche, insulinresistente adipöse Personen (30<BMI<40 kg/m2),
  • Blutarteriendruck <140/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die das Herz-Kreislauf-System und das autonome Nervensystem beeinträchtigen können (d. h. Betablocker).
  • Behandlung mit Nikotinsäure
  • Behandlung mit Fibraten, Statinen, Cholestyramin und Ezetimib
  • Behandlung mit Thiazidika
  • Nüchternhyperglykämie > 1,26 g/l (Diabetes)
  • Triglyceride >5 g/l
  • Blutdruck > 140/90 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
für 16 Wochen
Verhalten: Ausbildung
In den letzten 8 Wochen absolvieren die Probanden ein Trainingsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Verwendung von Lipiden zu optimieren
Arzneimittel: Placebo
Übergewichtige Personen erhalten 16 Wochen lang Nikotinsäure oder Placebo
Aktiver Komparator: Nikotinsäure

für 16 Wochen:

  • Woche 1 = 375 mg pro Tag,
  • Woche 2 = 500 mg pro Tag,
  • Woche 3 = 750 mg pro Tag,
  • Woche 4 = 1000 mg pro Tag,
  • Woche 5 = 1500 mg pro Tag,
  • Wochen 6 bis 16 = 2000 mg pro Tag.
Verhalten: Ausbildung
In den letzten 8 Wochen absolvieren die Probanden ein Trainingsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Verwendung von Lipiden zu optimieren
Arzneimittel: Nikotinsäure
Übergewichtige Personen erhalten 16 Wochen lang Nikotinsäure oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Vergleich der Veränderungen der AT-Entzündung wird durch Genexpressionsanalyse gemessen
Zeitfenster: Besuch 1 (T0), Besuch 2 (T+8 Behandlungswochen) und Besuch 3 (T+16 Behandlungswochen)
Besuch 1 (T0), Besuch 2 (T+8 Behandlungswochen) und Besuch 3 (T+16 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Insulinsensitivität und der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Besuch 1 (T0), Besuch 2 (T+8 Behandlungswochen) und Besuch 3 (T+16 Behandlungswochen)
Besuch 1 (T0), Besuch 2 (T+8 Behandlungswochen) und Besuch 3 (T+16 Behandlungswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Thalamas, University Toulouse Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0816302

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