Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu nikotynowego na zapalenie tkanki tłuszczowej u osób otyłych (ANITA)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Nasza hipoteza robocza postuluje, że lipoliza jest wyznacznikiem stanu zapalnego w tkance tłuszczowej (AT). Hamowanie lipolizy, m.in. zastosowanie najstarszego leku normolipidemicznego, kwasu nikotynowego, okazało się cenne w walce z zespołem metabolicznym. Nasza propozycja określi, czy część korzystnych efektów tego związku antylipolitycznego wynika ze zmniejszenia stanu zapalnego AT.

W tym celu zostanie zbadany wpływ kwasu nikotynowego lub placebo u otyłych mężczyzn z programem treningowym, którego celem jest zwiększenie lipolizy lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 otyłych mężczyzn opornych na insulinę otrzyma kwas nikotynowy lub placebo przez 16 tygodni. Przez ostatnie 8 tygodni badani będą realizować program treningowy obliczony na optymalizację wykorzystania lipidów. Wrażliwość na insulinę i tolerancja glukozy zostaną ocenione przy użyciu, odpowiednio, oszacowań wrażliwości na insulinę na czczo (osocze i mięśnie) oraz doustnego testu tolerancji glukozy. Określone zostaną parametry osocza adipokin oraz parametry zapalne i metaboliczne. Jako wskaźnik stanu zapalnego AT zostanie określony odsetek i fenotyp makrofagów za pomocą cytometrii przepływowej komórek frakcji zrębowo-naczyniowej podskórnej AT. Infiltracja makrofagów będzie badana za pomocą mikroskopii świetlnej. Charakterystykę profilu zapalnego AT uzupełnią pomiary ekspresji genów, które są albo swoistymi markerami ludzkich makrofagów AT, albo adipokin zapalnych i przeciwzapalnych. Ta kombinacja podejść nigdy nie została przeprowadzona podczas interwencji farmakologicznej u ludzi. Omówione zostaną następujące punkty:

  • określić wpływ lipolizy na zapalenie AT, w szczególności na aktywację makrofagów i produkcję adipokin.
  • zbadać związek przyczynowy między metabolizmem adipocytów FA, zapaleniem AT a wrażliwością na insulinę.
  • ustalić, czy korzystne działanie leków antylipolitycznych można przynajmniej częściowo przypisać zmniejszeniu zapalenia AT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis formularza świadomej zgody
  • Wiek od 25 do 45 lat
  • Mężczyźni otyli z insulinoopornością (30<BMI<40 kg/m2),
  • Ciśnienie tętnicze krwi <140/90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia
  • Leczenie lekami, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy (np. beta-blokery).
  • Leczenie kwasem nikotynowym
  • Leczenie fibratami, statynami, cholestyraminą i ezetymibem
  • Leczenie tiazydami
  • Hiperglikemia na czczo > 1,26 g/l (cukrzyca)
  • Trójglicerydy >5 g/l
  • Ciśnienie tętnicze krwi > 140/90 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
przez 16 tygodni
Behawioralne: szkolenie
przez ostatnie 8 tygodni badani będą realizować program treningowy obliczony na optymalizację wykorzystania lipidów
Lek: Placebo
Osoby otyłe będą otrzymywać kwas nikotynowy lub placebo przez 16 tygodni
Aktywny komparator: kwas nikotynowy

przez 16 tygodni:

  • tydzień 1 = 375 mg dziennie,
  • tydzień 2 = 500 mg dziennie,
  • tydzień 3 = 750 mg dziennie,
  • tydzień 4 = 1000 mg dziennie,
  • tydzień 5 = 1500 mg dziennie,
  • tygodnie od 6 do 16 = 2000 mg dziennie.
Behawioralne: szkolenie
przez ostatnie 8 tygodni badani będą realizować program treningowy obliczony na optymalizację wykorzystania lipidów
Lek: kwas nikotynowy
Osoby otyłe będą otrzymywać kwas nikotynowy lub placebo przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian stanu zapalnego AT zostanie zmierzone za pomocą analizy ekspresji genów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (T0), Wizyta 2 (T+8 tygodni leczenia) i Wizyta 3 (T+16 tygodni leczenia)
Wizyta 1 (T0), Wizyta 2 (T+8 tygodni leczenia) i Wizyta 3 (T+16 tygodni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian wrażliwości na insulinę i tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (T0), Wizyta 2 (T+8 tygodni leczenia) i Wizyta 3 (T+16 tygodni leczenia)
Wizyta 1 (T0), Wizyta 2 (T+8 tygodni leczenia) i Wizyta 3 (T+16 tygodni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Thalamas, University Toulouse Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0816302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szkolenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj