Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотиновой кислоты на воспаление жировой ткани у пациентов с ожирением (ANITA)

28 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Наша рабочая гипотеза постулирует, что липолиз является детерминантой воспаления в жировой ткани (ЖТ). Ингибирование липолиза, т.е. использование старейшего нормолипидемического препарата, никотиновой кислоты, оказалось полезным для борьбы с метаболическим синдромом. Наше предложение определит, связана ли часть полезных эффектов этого антилиполитического соединения с уменьшением воспаления АТ.

С этой целью эффект никотиновой кислоты или плацебо будет изучаться у мужчин, страдающих ожирением, с тренировочной программой или без нее, целью которой является усиление липолиза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24 мужчины с ожирением и резистентностью к инсулину будут получать никотиновую кислоту или плацебо в течение 16 недель. Последние 8 недель испытуемые будут следовать программе тренировок, рассчитанной на оптимизацию использования липидов. Чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе будут оцениваться с использованием, соответственно, оценок чувствительности к инсулину (в плазме и мышцах) натощак и перорального теста на толерантность к глюкозе. Будут определяться параметры адипокинов в плазме, воспалительные и метаболические параметры. В качестве показателя воспаления АТ определяют процентное содержание и фенотип макрофагов с помощью проточной цитометрии клеток стромоваскулярной фракции подкожных АТ. Инфильтрацию макрофагов исследуют с помощью световой микроскопии. Характеристика воспалительного профиля AT будет завершена измерением экспрессии генов, которые являются либо специфическими маркерами макрофагов AT человека, либо воспалительных и противовоспалительных адипокинов. Эта комбинация подходов никогда не применялась при фармакологическом вмешательстве на людях. Будут рассмотрены следующие моменты:

  • определяют влияние липолиза на воспаление АТ, особенно на активацию макрофагов и продукцию адипокинов.
  • изучить причинно-следственную связь между метаболизмом жирных кислот в адипоцитах, воспалением АТ и чувствительностью к инсулину.
  • установить, может ли положительный эффект антилиполитических препаратов быть хотя бы частично обусловлен уменьшением воспаления АТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписание формы информированного согласия
  • Возраст от 25 до 45 лет
  • Мужчины, инсулинорезистентные субъекты с ожирением (30<ИМТ<40 кг/м2),
  • Артериальное давление <140/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Лечение препаратами, которые могут воздействовать на сердечно-сосудистую систему и вегетативную нервную систему (т.е. бета-блокаторы).
  • Лечение никотиновой кислотой
  • Лечение фибратами, статинами, холестирамином и эзетимибом
  • Лечение тиазидными средствами
  • Гипергликемия натощак > 1,26 г/л (диабет)
  • Триглицериды >5 г/л
  • Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
на 16 недель
Поведенческий: обучение
последние 8 недель испытуемые будут следовать программе тренировок, рассчитанной на оптимизацию использования липидов
Лекарство: Плацебо
Субъекты с ожирением будут получать никотиновую кислоту или плацебо в течение 16 недель.
Активный компаратор: никотиновая кислота

на 16 недель:

  • 1 неделя = 375 мг в день,
  • 2 неделя = 500 мг в день,
  • 3 неделя = 750 мг в день,
  • 4 неделя = 1000 мг в день,
  • 5 неделя = 1500 мг в сутки,
  • с 6 по 16 недели = 2000 мг в день.
Поведенческий: обучение
последние 8 недель испытуемые будут следовать программе тренировок, рассчитанной на оптимизацию использования липидов
Лекарство: никотиновая кислота
Субъекты с ожирением будут получать никотиновую кислоту или плацебо в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение изменений воспаления AT будет измеряться анализом экспрессии генов.
Временное ограничение: Визит 1 (T0), визит 2 (T+8 недель лечения) и визит 3 (T+16 недель лечения)
Визит 1 (T0), визит 2 (T+8 недель лечения) и визит 3 (T+16 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение изменений чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Визит 1 (T0), визит 2 (T+8 недель лечения) и визит 3 (T+16 недель лечения)
Визит 1 (T0), визит 2 (T+8 недель лечения) и визит 3 (T+16 недель лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Claire Thalamas, University Toulouse Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0816302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться