Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nikotinsyre på fedtvævsinflammation hos overvægtige personer (ANITA)

28. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Vores arbejdshypotese postulerer, at lipolyse er en determinant for inflammation i fedtvæv (AT). Hæmning af lipolyse, f.eks. at bruge det ældste normolipidæmiske lægemiddel, nikotinsyre, har vist sig værdifuldt til at bekæmpe det metaboliske syndrom. Vores forslag vil afgøre, om en del af de gavnlige virkninger af denne antilipolytiske forbindelse skyldes en formindskelse af AT-inflammation.

Til dette formål vil effekten af ​​nikotinsyre eller placebo blive undersøgt hos overvægtige mandlige personer med eller uden et træningsprogram, der har til formål at øge lipolysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 mandlige overvægtige insulinresistente forsøgspersoner vil modtage nikotinsyre eller placebo i 16 uger. De sidste 8 uger vil forsøgspersonerne følge et træningsprogram beregnet til at optimere brugen af ​​lipid. Insulinfølsomhed og glukosetolerance vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis fastebaserede estimater af insulinfølsomhed (plasma og muskel) og oral glukosetolerancetest. Plasmaparametre for adipokiner og inflammatoriske og metaboliske parametre vil blive bestemt. Som et indeks for AT-inflammation vil procentdelen og fænotypen af ​​makrofager blive bestemt ved hjælp af flowcytometri af celler af den stromavaskulære fraktion af subkutan AT. Makrofaginfiltration vil blive undersøgt ved lysmikroskopi. Karakteriseringen af ​​den inflammatoriske profil af AT vil blive afsluttet med målinger af ekspressionen af ​​gener, der enten er specifikke markører for humane AT-makrofager eller inflammatoriske og anti-inflammatoriske adipokiner. Denne kombination af tilgange er aldrig blevet udført under en farmakologisk intervention hos mennesker. Følgende punkter vil blive behandlet:

  • bestemme lipolysens indflydelse på AT-inflammation, specifikt på makrofagaktivering og adipokinproduktion.
  • undersøge årsagssammenhængen mellem adipocyt FA metabolisme, AT inflammation og insulinfølsomhed.
  • fastslå, om den gavnlige virkning af antilipolytiske lægemidler i det mindste delvist kan tilskrives et fald i AT-inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Purpan University Toulouse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykkeformular
  • Alder 25 til 45 år
  • Mandlige, insulinresistente overvægtige forsøgspersoner (30<BMI<40 kg/m2),
  • Blodarterietryk<140/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Behandling med lægemidler, der kan interferere med det kardiovaskulære system og det autonome nervesystem (dvs. betablokkere).
  • Behandling med nikotinsyre
  • Behandling med fibrater, statiner, kolestyramin og ezetimib
  • Behandling med thiazidmidler
  • Fastende hyperglykæmi > 1,26 g/l (diabetes)
  • Triglycerider >5 g/l
  • Blodarterietryk > 140/90 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
i 16 uger
Adfærdsmæssigt: uddannelse
de sidste 8 uger vil forsøgspersonerne følge et træningsprogram beregnet til at optimere brugen af ​​lipid
Medicin: Placebo
Overvægtige forsøgspersoner vil modtage nikotinsyre eller placebo i 16 uger
Aktiv komparator: nikotinsyre

i 16 uger:

  • uge 1 = 375 mg pr. dag,
  • uge 2 = 500 mg pr. dag,
  • uge 3 = 750 mg pr. dag,
  • uge 4 = 1000 mg pr. dag,
  • uge 5 = 1500 mg pr. dag,
  • uge 6 til 16 = 2000 mg pr. dag.
Adfærdsmæssigt: uddannelse
de sidste 8 uger vil forsøgspersonerne følge et træningsprogram beregnet til at optimere brugen af ​​lipid
Medicin: nikotinsyre
Overvægtige forsøgspersoner vil modtage nikotinsyre eller placebo i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringer af AT-inflammation vil blive målt ved genekspressionsanalyse
Tidsramme: Besøg 1(T0), Besøg 2 (T+8 ugers behandling) og Besøg 3 (T+16 ugers behandling)
Besøg 1(T0), Besøg 2 (T+8 ugers behandling) og Besøg 3 (T+16 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i insulinfølsomhed og glukosetolerance
Tidsramme: Besøg 1(T0), Besøg 2 (T+8 ugers behandling) og Besøg 3 (T+16 ugers behandling)
Besøg 1(T0), Besøg 2 (T+8 ugers behandling) og Besøg 3 (T+16 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Thalamas, University Toulouse Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0816302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner