最佳支持治疗和顺铂或紫杉醇治疗原发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌以及无法手术的恶性肠梗阻患者的试验
2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto
最佳支持治疗和化疗（顺铂或紫杉醇）在患有无法手术的恶性肠梗阻的原发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的 I/II 期试验
治疗卵巢癌患者 MBO 的最佳方法尚未通过试验进行充分研究，这些试验评估不止一种治疗方法（手术、化疗、支持性护理方法）如何影响临床结果，如肠梗阻的解决、生存和生活质量.
为了改善患者的预后，我们必须评估哪些患者在姑息性手术、化疗或最佳支持治疗方面效果更好。
这项研究将收集安全信息，以及对非手术候选人的晚期卵巢癌和 MBO 患者进行化疗和 BSC 的合理性。
这项研究还将研究化疗和 BSC 对生活质量和肠梗阻解决的影响，希望进行未来的研究，从而实现 MBO 的最佳管理。
研究概览
详细说明
卵巢癌患者 MBO 的最佳管理尚未通过适当的前瞻性随机对照试验确定，这些试验评估了确定的多学科治疗组（手术、化疗、支持性护理方法）对重要临床结果的影响，包括肠梗阻的解决、生存终点和验证的生活质量结果。
为了改善患者的预后，我们必须确定哪些患者将从姑息性手术中获益，哪些患者适合化疗，哪些患者将从最佳支持治疗中获益最多。
这项研究将确定化疗和 BSC 对最初被认为是非手术候选人的晚期卵巢癌患者进行化疗和 BSC 的安全性、可行性，并将确定化疗和 BSC 对生活质量和肠梗阻解决的影响，准备中用于未来的前瞻性随机研究，以确定 MBO 的最佳管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合恶性肠梗阻的入院和诊断，定义如下：
- 原发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的诊断
- 以下四种症状中的至少两种：(a) 呕吐（过去 24 小时内发作超过 2 次），(b) 腹痛，(c) 过去 24 小时内每次直肠不排气，(d) 严重便秘（无排便）运动 >24 小时）。
- CT 检查结果提示完全性肠梗阻。 腹部 CT：确认肠梗阻的诊断（93% 的敏感性 93-100% 的特异性）并有助于确定梗阻的位置和病因。
- 非手术候选人
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁。
- 入院前一周 ECOG 体能状态 0、1 或 2（Karnofsky > 或 = 60%）。
- 患者必须具有如下定义的足够的血液学功能：
- 粒细胞绝对计数 > 或 = 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 > 或 = 100 x 10^9/L
- 患者必须具有以下定义的足够的肾功能和肝功能：
- 血清肌酐 < 或 = 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 > 或 = 50 毫升/分钟
- 胆红素 < 或 = 3 x ULN，AST < 或 = 5 x ULN，ALT < 或 = 5 x ULN
排除标准：
- 诊断为由原发性卵巢癌以外的恶性肿瘤引起的 MBO 的患者。
- 诊断为 MBO 且适合手术的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 在过去 5 年内同时诊断出胃肠道恶性肿瘤（铂类无效）。
- 对顺铂和紫杉醇有严重超敏反应史。
- 在研究入组前 2 周内接受过化疗的患者。
- 患有不受控制的炎症性肠病的患者。
- 患有艰难梭菌并发活动性感染的患者。
- 术后早期梗阻（上次手术后 30 天内）。
- 6 周内接受过肠道照射的患者。
- 排除具有以下任何一种情况的患者：
- 入组前6个月内发生过心肌梗塞。
- 充血性心力衰竭。
- 不稳定型心绞痛。
- 活动性心肌病。
- 不稳定的室性心律失常。
- 不受控制的高血压。
- 不受控制的精神障碍。
- 严重感染。
- 活动性消化性溃疡病。
- 不受控制的精神疾病。
- 任何其他可能因治疗而加重或限制依从性的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺铂
第 1 天以 60mg/m2 静脉注射顺铂，每 21 天一次，共 2 个周期。
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1) 第 1 天以 60mg/m2 静脉注射顺铂，每 21 天一次，共 2 个周期。
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实验性的：紫杉醇
紫杉醇在第 1、8 和 15 天静脉注射 80mg/m2，每 21 天一次，共 2 个周期。
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2) 紫杉醇在第 1、8 和 15 天静脉注射 80mg/m2，每 21 天一次，共 2 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体安全概况
大体时间：治疗第 1 天直至症状消失
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类型、频率、严重程度（NCI CTCAE v.3.0.1）以及与不良事件和实验室异常的试验治疗的关系。
不良事件的频率和严重程度将使用计数和比例制成表格，详细说明经常发生的、严重的和严重的感兴趣的事件。
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治疗第 1 天直至症状消失
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基线、第 30 天和第 90 天的生活质量评分
大体时间：治疗第 1 天直至症状消失
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生活质量分数将使用计数和汇总统计制成表格。
我们假设在治疗后 30 天，与基线相比，生活质量评分可能没有改善。
我们假设在治疗后 90 天，生活质量评分将比基线提高三分之一标准差。
将使用配对 T 检验和混合模型来进行不同时间段的比较。
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治疗第 1 天直至症状消失
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解决肠梗阻的时间
大体时间：治疗第 1 天直至症状消失
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将使用包括均值、中值、计数和比例在内的汇总统计来评估肠梗阻解决的时间和肠梗阻复发的时间，以总结患者。
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治疗第 1 天直至症状消失
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：自治疗开始之日起 30 天、60 天和 90 天
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生存期：30 天（所有原因和疾病特异性）、60 天（所有原因和疾病特异性）和 90 天死亡率（所有原因和疾病特异性）。 汇总统计将用于总结患者。 将使用 Kaplan-Meier 方法计算生存估计值。 变量关联将使用 Pearson 相关系数、卡方检验、一个或两个样本 t 检验或逻辑回归分析来衡量。 如有必要，可以替代非参数测试。 结果将使用 95% 置信区间的图形和图表进行说明。 |
自治疗开始之日起 30 天、60 天和 90 天
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毒性评价
大体时间：同意时间直至症状消失
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从签署同意书时起，所有患者都可评估毒性。
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同意时间直至症状消失
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Oza、Princess Margaret Hospital, Canada
- 首席研究员：Nicole Chau、Princess Margaret Hospital, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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