Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание наилучшей поддерживающей терапии и либо цисплатина, либо паклитаксела для лечения пациентов с первичным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевой трубы и неоперабельной злокачественной непроходимостью кишечника

13 февраля 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Испытание фазы I/II лучшей поддерживающей терапии и химиотерапии цисплатином или паклитакселом у пациентов с первичным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб с неоперабельной злокачественной непроходимостью кишечника

Лучший способ лечения MBO у пациентов с раком яичников недостаточно изучен в исследованиях, в которых оценивается, как более чем одна группа лечения (хирургические, химиотерапевтические, поддерживающая терапия) влияет на клинические исходы, такие как разрешение кишечной непроходимости, выживаемость и качество жизни. . Чтобы улучшить результаты лечения пациентов, мы должны оценить, у каких пациентов будет лучше паллиативная хирургия, химиотерапия или лучшая поддерживающая терапия. В этом исследовании будет собрана информация о безопасности, а также о том, насколько целесообразно назначать химиотерапию и BSC пациентам с распространенным раком яичников и MBO, которые являются нехирургическими кандидатами. В этом исследовании также будет изучено влияние химиотерапии и BSC на качество жизни и разрешение кишечной непроходимости, в надежде провести будущие исследования, которые приведут к лучшему лечению MBO.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное ведение MBO у пациенток с раком яичников не было определено надлежащими проспективными рандомизированными контролируемыми исследованиями, в которых оценивалось влияние определенных мультидисциплинарных направлений лечения (хирургические, химиотерапевтические, поддерживающие подходы) на важные клинические исходы, включая разрешение кишечной непроходимости, конечные точки выживаемости и валидированные показатели качества жизни. Чтобы улучшить результаты лечения пациентов, мы должны определить, какие пациенты выиграют от паллиативной хирургии, какие пациенты являются подходящими кандидатами на химиотерапию, а какие пациенты получат наибольшую пользу от наилучшей поддерживающей терапии. Это исследование определит безопасность, осуществимость химиотерапии и BSC у пациентов с распространенным раком яичников с MBO, которые первоначально считались нехирургическими кандидатами, и определит влияние химиотерапии и BSC на качество жизни и разрешение кишечной непроходимости, в процессе подготовки для будущих проспективных рандомизированных исследований для определения оптимального лечения MBO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация и диагноз, совместимый со злокачественной непроходимостью кишечника, как определено ниже:

    1. Диагноз первичного рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы
    2. По крайней мере два из следующих четырех симптомов: (а) рвота (>2 эпизодов за последние 24 часа), (б) боль в животе, (в) отсутствие отхождения газов через прямую кишку в течение последних 24 часов, (г) тяжелый запор (отсутствие опорожнения кишечника). движения > 24 часов).
    3. Данные КТ указывают на полную кишечную непроходимость. КТ брюшной полости: подтверждает диагноз кишечной непроходимости (чувствительность 93%, специфичность 93-100%) и помогает определить локализацию и этиологию непроходимости.
  • Нехирургический кандидат
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Статус ECOG 0, 1 или 2 (Karnofsky > или = 60%) за неделю до госпитализации.
  • Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию, как определено ниже:
  • Абсолютное количество гранулоцитов > или = 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов > или = 100 x 10^9/л
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек и печени, как определено ниже:
  • Креатинин сыворотки < или = 1,5 x ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина > или = 50 мл/мин
  • Билирубин < или = 3 х ВГН, АСТ < или = 5 х ВГН, АЛТ < или = 5 х ВГН

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом MBO, вызванным злокачественным новообразованием, отличным от первичного рака яичников.
  • Пациенты с диагнозом MBO, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Сопутствующий диагноз злокачественного новообразования ЖКТ (неэффективность платины) в течение последних 5 лет.
  • В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на цисплатин и паклитаксел.
  • Пациенты, получившие химиотерапию в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты с неконтролируемым воспалительным заболеванием кишечника.
  • Пациенты с сопутствующими активными инфекциями Clostridium Difficile.
  • Ранняя послеоперационная непроходимость (в течение 30 дней от предыдущей операции).
  • Пациенты, перенесшие облучение кишечника в течение 6 нед.
  • Исключаются пациенты с любым из следующих состояний:
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до поступления.
  • Хроническая сердечная недостаточность.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Активная кардиомиопатия.
  • Нестабильная желудочковая аритмия.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Неконтролируемые психотические расстройства.
  • Серьезные инфекции.
  • Активная язвенная болезнь.
  • Неконтролируемое психическое заболевание.
  • Любые другие медицинские состояния, которые могут усугубляться лечением или ограничивать соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цисплатин

Цисплатин вводили в дозе 60 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 21 день в течение 2 циклов.

  1. Hesketh Уровень 5: антагонист рецепторов 5HT3 внутривенно/п/о за 30–60 мин до химиотерапии и дексаметазон 10–20 мг перорально/в/в за 30–60 мин до химиотерапии; Дексаметазон 4-8 мг перорально два раза в день x 3 дня, начиная через 24 часа после последней дозы химиотерапии; Прохлорперазин 10 мг перорально/в/в каждые 4–6 часов, метоклопрамид 10–20 мг перорально/в/в каждые 6 часов, галоперидол 0,5–2 мг перорально/подкожно каждые 8–12 часов
  2. Гидратация: предварительная гидратация 500–1000 мл NS 10 мэкв KCl в течение 2 часов; Введите цисплатин в 250-500 мл NS в течение 1 часа; Постгидратация 1000 мл NS + 20 Meq KCl (+/- 2 г MgSO4) в течение 1 часа
Лекарство: Цисплатин

1) Цисплатин вводили в дозе 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 21 день в течение 2 циклов.

  1. Hesketh Уровень 5: антагонист рецепторов 5HT3 внутривенно/п/о за 30–60 мин до химиотерапии и дексаметазон 10–20 мг перорально/в/в за 30–60 мин до химиотерапии; Дексаметазон 4-8 мг перорально два раза в день x 3 дня, начиная через 24 часа после последней дозы химиотерапии; Прохлорперазин 10 мг перорально/в/в каждые 4–6 часов, метоклопрамид 10–20 мг перорально/в/в каждые 6 часов, галоперидол 0,5–2 мг перорально/подкожно каждые 8–12 часов
  2. Гидратация: предварительная гидратация 500–1000 мл NS 10 мэкв KCl в течение 2 часов; Введите цисплатин в 250-500 мл NS в течение 1 часа; Постгидратация 1000 мл NS + 20 Meq KCl (+/- 2 г MgSO4) в течение 1 часа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел

Паклитаксел вводили внутривенно в дозе 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15, каждые 21 день в течение 2 циклов.

  1. Предлагаемая профилактика реакций гиперчувствительности, связанных с паклитакселом: Дексаметазон 10–20 мг перорально/в/в за 30–60 мин до химиотерапии; дифенидрамин 25-50 мг в/в за 30-60 минут до химиотерапии, ранитидин 50 мг в/в за 30-60 минут до химиотерапии
  2. Hesketh, уровень 2: прохлорперазин 10 мг перорально/в/в каждые 4–6 ч.
  3. Гидратация: вводите паклитаксел в 250 мл NS в течение 1 часа.
Лекарство: Паклитаксел

2) Паклитаксел вводят внутривенно в дозе 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15, каждые 21 день в течение 2 циклов.

  1. Предлагаемая профилактика реакций гиперчувствительности, связанных с паклитакселом: Дексаметазон 10–20 мг перорально/в/в за 30–60 мин до химиотерапии; дифенидрамин 25-50 мг в/в за 30-60 минут до химиотерапии, ранитидин 50 мг в/в за 30-60 минут до химиотерапии
  2. Hesketh, уровень 2: прохлорперазин 10 мг перорально/в/в каждые 4–6 ч.
  3. Гидратация: вводите паклитаксел в 250 мл NS в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий профиль безопасности
Временное ограничение: 1-й день лечения до исчезновения симптомов
Тип, частота, тяжесть (NCI CTCAE v.3.0.1) и связь с экспериментальным лечением нежелательных явлений и лабораторных отклонений. Частота и тяжесть нежелательных явлений будут занесены в таблицу с использованием подсчетов и пропорций, подробно описывающих часто возникающие, серьезные и тяжелые представляющие интерес события.
1-й день лечения до исчезновения симптомов
Показатели качества жизни на исходном уровне, на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: 1-й день лечения до исчезновения симптомов
Показатели качества жизни будут сведены в таблицу с использованием подсчетов и сводной статистики. Мы предполагаем, что через 30 дней после лечения улучшение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем может отсутствовать. Мы предполагаем, что через 90 дней после лечения будет улучшение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на одну треть стандартного отклонения. Для сравнения за разные периоды времени будут использоваться парный Т-тест и смешанная модель.
1-й день лечения до исчезновения симптомов
Время разрешения кишечной непроходимости
Временное ограничение: 1-й день лечения до исчезновения симптомов
Время до разрешения кишечной непроходимости и время до рецидива кишечной непроходимости будет оцениваться с использованием сводной статистики, включая среднее значение, медиану, количество и пропорцию, для обобщения пациентов.
1-й день лечения до исчезновения симптомов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней и 90 дней с даты начала лечения

Выживаемость: 30-дневная (все причины и болезни), 60-дневная (все причины и болезни) и 90-дневная смертность (все причины и болезни).

Сводная статистика будет использоваться для обобщения пациентов. Оценки выживаемости будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера. Связь переменных будет измеряться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона, тестов хи-квадрат, одно- или двухвыборочных t-тестов или логистического регрессионного анализа. При необходимости можно заменить непараметрическими тестами. Результаты будут проиллюстрированы цифрами и графиками с использованием 95-процентных доверительных интервалов.
30 дней, 60 дней и 90 дней с даты начала лечения
Оценка токсичности
Временное ограничение: Время согласия до разрешения симптомов
Все пациенты будут проходить оценку на предмет токсичности с момента подписания согласия.
Время согласия до разрешения симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Главный следователь: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBO-CHEMO-BSC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться