Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av beste støttende behandling og enten cisplatin eller paklitaksel for å behandle pasienter med primær ovariekreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft og inoperabel ondartet tarmobstruksjon

13. februar 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie av beste støttebehandling og kjemoterapi, enten cisplatin eller paklitaksel, hos pasienter med primær ovariekreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft med inoperabel malign tarmobstruksjon

Den beste måten å behandle MBO hos pasienter med eggstokkreft har ikke blitt studert nok av studier som vurderer hvordan mer enn én behandlingsarm (kirurgiske, kjemoterapeutiske, støttende behandlingstilnærminger) påvirker kliniske utfall som oppløsning av tarmobstruksjon, overlevelse og livskvalitet . For å forbedre pasientresultatene må vi vurdere hvilke pasienter som vil klare seg bedre med palliativ kirurgi, kjemoterapi eller best støttende behandling. Denne studien vil samle sikkerhetsinformasjon, og hvor rimelig det er å gi kjemoterapi og BSC til pasienter med avansert eggstokkreft og MBO som er ikke-kirurgiske kandidater. Denne studien vil også se på effekten av kjemoterapi og BSC på livskvalitet og oppløsning av tarmobstruksjon, i håp om å utføre fremtidige studier som fører til den beste håndteringen av MBO.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal behandling av MBO hos pasienter med eggstokkreft har ikke blitt definert av riktige prospektive randomiserte kontrollstudier som evaluerer effekten av definerte multidisiplinære behandlingsarmer (kirurgiske, kjemoterapeutiske, støttende behandlingstilnærminger) på viktige kliniske utfall, inkludert oppløsning av tarmobstruksjon, overlevelsesendepunkter og validerte livskvalitetsresultater. For å forbedre pasientresultatene, må vi definere hvilke pasienter som vil ha nytte av palliativ kirurgi, hvilke pasienter som er aktuelle kandidater for kjemoterapi og hvilke pasienter som vil ha mest nytte av best støttende behandling. Denne studien vil bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten av kjemoterapi og BSC hos pasienter med avansert eggstokkreft med MBO som i utgangspunktet anses som ikke-kirurgiske kandidater, og vil identifisere effekten av kjemoterapi og BSC på livskvalitet og oppløsning av tarmobstruksjon, som forberedelse. for fremtidige prospektive randomiserte studier for å bestemme optimal ledelse av MBO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse og diagnose forenlig med ondartet tarmobstruksjon, som definert nedenfor:

    1. En diagnose av primær eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
    2. Minst to av følgende fire symptomer: (a) oppkast (>2 episoder i løpet av de siste 24 timene), (b) magesmerter, (c) ikke passert gass per rektum de siste 24 timene, (d) alvorlig forstoppelse (ingen tarm) bevegelse >24 timer).
    3. CT-funn som tyder på fullstendig tarmobstruksjon. CT Abdomen: bekrefter diagnose av tarmobstruksjon (93 % sensitivitet 93-100 % spesifisitet) og hjelper til med å bestemme plasseringen og etiologien til obstruksjonen.
  • Ikke-kirurgisk kandidat
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > eller = 60%) en uke før innleggelse.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert nedenfor:
  • Absolutt antall granulocytter > eller = 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > eller = 100 x 10^9/L
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor:
  • Serumkreatinin < eller = 1,5 x ULN ELLER en beregnet kreatininclearance > eller = 50 ml/min.
  • Bilirubin < eller = 3 x ULN, AST < eller = 5 x ULN, ALT < eller = 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med MBO forårsaket av annen malignitet enn primær eggstokkreft.
  • Pasienter diagnostisert med MBO som er kirurgiske kandidater.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Samtidig diagnostisering av GI-malignitet (platina ineffektiv) i løpet av de siste 5 årene.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor cisplatin og paklitaksel.
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 2 uker før studieregistrering.
  • Pasienter med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med samtidige aktive infeksjoner med Clostridium Difficile.
  • Tidlig postoperativ obstruksjon (innen 30 dager fra forrige operasjon).
  • Pasienter som har hatt tarmbestråling innen 6 uker.
  • Pasienter med noen av følgende tilstander er ekskludert:
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innreise.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Ustabil angina.
  • Aktiv kardiomyopati.
  • Ustabil ventrikulær arytmi.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Ukontrollerte psykotiske lidelser.
  • Alvorlige infeksjoner.
  • Aktiv magesårsykdom.
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom.
  • Andre medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller begrense etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cisplatin

Cisplatin administrert ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Hesketh nivå 5: 5HT3-reseptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kjemoterapi og Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; Deksametason 4-8 mg po BID x 3 dager starter 24 timer etter siste dose av kjemoterapi; Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. Hydrering: Pre-hydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Etterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
Legemiddel: Cisplatin

1) Cisplatin administrert ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Hesketh nivå 5: 5HT3-reseptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kjemoterapi og Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; Deksametason 4-8 mg po BID x 3 dager starter 24 timer etter siste dose av kjemoterapi; Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. Hydrering: Pre-hydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Etterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
EKSPERIMENTELL: Paklitaksel

Paklitaksel administrert 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Foreslått profylakse for paklitaksel-assosierte overfølsomhetsreaksjoner: Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; difenyldramin 25-50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo
  2. Hesketh Nivå 2: Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn
  3. Hydrering: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time
Legemiddel: Paklitaksel

2) Paklitaksel administrert 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, hver 21. dag i 2 sykluser.

  1. Foreslått profylakse for paklitaksel-assosierte overfølsomhetsreaksjoner: Deksametason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kjemoterapi; difenyldramin 25-50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter pre-kjemo
  2. Hesketh Nivå 2: Proklorperazin 10mg po/IV q4-6t prn
  3. Hydrering: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhetsprofil
Tidsramme: Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Type, frekvens, alvorlighetsgrad (NCI CTCAE v.3.0.1) og forhold til forsøksbehandling av uønskede hendelser og laboratorieavvik. Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli tabellert ved bruk av tellinger og proporsjoner som viser hyppige, alvorlige og alvorlige hendelser av interesse.
Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Livskvalitetspoeng ved baseline, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Livskvalitetspoeng vil bli tabellert ved hjelp av tellinger og oppsummeringsstatistikk. Vi antar at 30 dager etter behandling kan det ikke være noen forbedring i livskvalitetsskåre sammenlignet med baseline. Vi antar at 90 dager etter behandling vil det være en forbedring i livskvalitetsskåre fra baseline med en tredjedel standardavvik. Paret T-test og blandet modell vil bli brukt for å gjøre sammenligningen over forskjellige tidsperioder.
Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Tid til oppløsning av tarmobstruksjon
Tidsramme: Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst
Tid til oppløsning av tarmobstruksjon og tid til tilbakefall av tarmobstruksjon vil bli vurdert ved å bruke oppsummerende statistikk inkludert gjennomsnitt, median, antall og proporsjon, for å oppsummere pasientene.
Dag 1 av behandlingen til symptomene er løst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 90 dager fra behandlingsstartdato

Overlevelse: 30 dager (alle årsak og sykdomsspesifikk), 60 dager (alle årsak og sykdomsspesifikk) og 90 dagers dødelighet (alle årsak og sykdomsspesifikk).

Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt for å oppsummere pasientene. Overlevelsesestimater vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Variabel assosiasjon vil bli målt ved hjelp av Pearson-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester, ett- eller to-utvalgs t-tester eller logistiske regresjonsanalyser. Ikke-parametriske tester kan erstattes om nødvendig. Resultatene vil bli illustrert ved hjelp av figurer og plott med 95 prosent konfidensintervall.
30 dager, 60 dager og 90 dager fra behandlingsstartdato
Evaluering av toksisitet
Tidsramme: Tidspunkt for samtykke inntil symptomene er løst
Alle pasienter vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet de signerer samtykke.
Tidspunkt for samtykke inntil symptomene er løst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBO-CHEMO-BSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere