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Prova della migliore terapia di supporto e cisplatino o paclitaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio e ostruzione intestinale maligna inoperabile

13 febbraio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Sperimentazione di fase I/II delle migliori cure di supporto e chemioterapia, cisplatino o paclitaxel, in pazienti con carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che presentano ostruzione intestinale maligna inoperabile

Il modo migliore per trattare l'MBO nelle pazienti con carcinoma ovarico non è stato studiato a sufficienza da studi che valutano come più di un braccio di trattamento (approccio chirurgico, chemioterapico, di supporto) influisca sugli esiti clinici come la risoluzione dell'ostruzione intestinale, la sopravvivenza e la qualità della vita . Per migliorare i risultati dei pazienti, dobbiamo valutare quali pazienti se la caveranno meglio con la chirurgia palliativa, la chemioterapia o le migliori cure di supporto. Questo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza e su quanto sia ragionevole somministrare chemioterapia e BSC a pazienti con carcinoma ovarico avanzato e MBO che sono candidati non chirurgici. Questo studio esaminerà anche gli effetti della chemioterapia e del BSC sulla qualità della vita e sulla risoluzione dell'ostruzione intestinale, nella speranza di eseguire studi futuri che portino alla migliore gestione dell'MBO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale dell'MBO nelle pazienti con carcinoma ovarico non è stata definita da appropriati studi prospettici randomizzati di controllo che valutassero l'impatto di definiti bracci di trattamento multidisciplinare (chirurgici, chemioterapici, approcci terapeutici di supporto) su importanti esiti clinici tra cui la risoluzione dell'ostruzione intestinale, gli endpoint di sopravvivenza e risultati convalidati sulla qualità della vita. Al fine di migliorare i risultati dei pazienti, dobbiamo definire quali pazienti trarranno beneficio dalla chirurgia palliativa, quali pazienti sono candidati appropriati per la chemioterapia e quali pazienti beneficeranno maggiormente delle migliori cure di supporto. Questo studio determinerà la sicurezza, la fattibilità della chemioterapia e della BSC in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che presentano MBO che sono inizialmente considerate candidate non chirurgiche e identificherà l'impatto della chemioterapia e della BSC sulla qualità della vita e sulla risoluzione dell'ostruzione intestinale, in preparazione per futuri studi prospettici randomizzati per determinare la gestione ottimale dell'MBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero e diagnosi compatibili con ostruzione intestinale maligna, come definito di seguito:

    1. Una diagnosi di carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
    2. Almeno due dei seguenti quattro sintomi: (a) vomito (>2 episodi nelle ultime 24 ore), (b) dolore addominale, (c) mancato passaggio di gas per via rettale nelle ultime 24 ore, (d) stitichezza grave (assenza di movimento >24 ore).
    3. Reperti TC suggestivi di ostruzione intestinale completa. TAC Addome: conferma la diagnosi di ostruzione intestinale (sensibilità 93%, specificità 93-100%) e aiuta a determinare la posizione e l'eziologia dell'ostruzione.
  • Candidato non chirurgico
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 (Karnofsky > o = 60%) una settimana prima del ricovero.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica come definito di seguito:
  • Conta assoluta dei granulociti > o = 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > o = 100 x 10^9/L
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica come definito di seguito:
  • Creatinina sierica < o = 1,5 x ULN O una clearance della creatinina calcolata > o = 50 ml/min
  • Bilirubina < o = 3 x ULN, AST < o = 5 x ULN, ALT < o = 5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di MBO causato da tumore maligno diverso dal carcinoma ovarico primario.
  • Pazienti con diagnosi di MBO candidati alla chirurgia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Diagnosi concomitante di tumore maligno GI (platino inefficace) negli ultimi 5 anni.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità al cisplatino e al paclitaxel.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata.
  • Pazienti con concomitanti infezioni attive da Clostridium Difficile.
  • Ostruzione postoperatoria precoce (entro 30 giorni dall'operazione precedente).
  • Pazienti sottoposti a irradiazione intestinale entro 6 settimane.
  • Sono esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Angina instabile.
  • Cardiomiopatia attiva.
  • Aritmia ventricolare instabile.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Disturbi psicotici incontrollati.
  • Infezioni gravi.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Malattia psichiatrica incontrollata.
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere aggravata dal trattamento o limitare la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cisplatino

Cisplatino somministrato a 60 mg/m2 EV il giorno 1, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Hesketh Livello 5: antagonista del recettore 5HT3 EV/po 30-60 min pre-chemio e desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 min pre-chemio; Desametasone 4-8 mg PO BID x 3 giorni a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di chemio; Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn, metoclopramide 10-20 mg PO/IV q6 h prn, aloperidolo 0,5-2 mg PO/SC ogni 8-12 h prn
  2. Idratazione: Preidratazione 500-1000cc NS con 10Meq KCl oltre 2 ore; Infondere Cisplatino in 250-500 cc NS per 1 ora; Post-idratazione 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) oltre 1 ora
Droga: Cisplatino

1) Cisplatino somministrato a 60 mg/m2 EV il giorno 1, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Hesketh Livello 5: antagonista del recettore 5HT3 EV/po 30-60 min pre-chemio e desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 min pre-chemio; Desametasone 4-8 mg PO BID x 3 giorni a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di chemio; Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn, metoclopramide 10-20 mg PO/IV q6 h prn, aloperidolo 0,5-2 mg PO/SC ogni 8-12 h prn
  2. Idratazione: Preidratazione 500-1000cc NS con 10Meq KCl oltre 2 ore; Infondere Cisplatino in 250-500 cc NS per 1 ora; Post-idratazione 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) oltre 1 ora
SPERIMENTALE: Paclitaxel

Paclitaxel somministrato 80 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Profilassi suggerita per le reazioni di ipersensibilità associate a paclitaxel: desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 minuti prima della chemio; difenidramina 25-50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio, ranitidina 50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio
  2. Hesketh Livello 2: Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn
  3. Idratazione: Infondere Paclitaxel in 250cc NS per 1 ora
Droga: Paclitaxel

2) Paclitaxel somministrato 80 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15, ogni 21 giorni per 2 cicli.

  1. Profilassi suggerita per le reazioni di ipersensibilità associate a paclitaxel: desametasone 10-20 mg PO/IV 30-60 minuti prima della chemio; difenidramina 25-50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio, ranitidina 50 mg EV 30-60 minuti pre-chemio
  2. Hesketh Livello 2: Proclorperazina 10 mg PO/IV q4-6 h prn
  3. Idratazione: Infondere Paclitaxel in 250cc NS per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Tipo, frequenza, gravità (NCI CTCAE v.3.0.1) e relazione con il trattamento sperimentale di eventi avversi e anomalie di laboratorio. La frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno tabulate utilizzando i conteggi e le proporzioni che descrivono in dettaglio gli eventi di interesse frequenti, gravi e gravi.
Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Punteggi sulla qualità della vita al basale, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
I punteggi della qualità della vita saranno tabulati utilizzando conteggi e statistiche riassuntive. Ipotizziamo che a 30 giorni dal trattamento, potrebbe non esserci alcun miglioramento nei punteggi della qualità della vita rispetto al basale. Ipotizziamo che a 90 giorni dal trattamento ci sarà un miglioramento dei punteggi della qualità della vita rispetto al basale di un terzo della deviazione standard. Il test T accoppiato e il modello misto verranno utilizzati per effettuare il confronto su diversi periodi di tempo.
Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Tempo per la risoluzione dell'ostruzione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi
Il tempo alla risoluzione dell'ostruzione intestinale e il tempo alla recidiva dell'ostruzione intestinale saranno valutati utilizzando statistiche riassuntive tra cui media, mediana, conteggi e proporzione, per riassumere i pazienti.
Giorno 1 di trattamento fino alla risoluzione dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla data di inizio del trattamento

Sopravvivenza: 30 giorni (tutte le cause e specifiche per malattia), 60 giorni (tutte le cause e specifiche per malattia) e mortalità a 90 giorni (tutte le cause e specifiche per malattia).

Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per riassumere i pazienti. Le stime di sopravvivenza saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'associazione delle variabili sarà misurata utilizzando coefficienti di correlazione di Pearson, test chi-quadro, test t per uno o due campioni o analisi di regressione logistica. I test non parametrici possono essere sostituiti se necessario. I risultati saranno illustrati utilizzando figure e grafici utilizzando intervalli di confidenza del 95 percento.
30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla data di inizio del trattamento
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: Tempo di consenso fino alla risoluzione dei sintomi
Tutti i pazienti saranno valutabili per tossicità dal momento in cui firmano il consenso.
Tempo di consenso fino alla risoluzione dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBO-CHEMO-BSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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