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Essai des meilleurs soins de soutien et du cisplatine ou du paclitaxel pour traiter les patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire, d'un cancer primitif du péritoine ou d'un cancer des trompes de Fallope et d'une occlusion intestinale maligne inopérable

13 février 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai de phase I/II sur les meilleurs soins de soutien et chimiothérapie, soit cisplatine, soit paclitaxel, chez des patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire, d'un cancer primitif du péritoine ou d'un cancer des trompes de Fallope présentant une occlusion intestinale maligne inopérable

La meilleure façon de traiter la MBO chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire n'a pas été suffisamment étudiée par des essais qui évaluent comment plus d'un bras de traitement (approches chirurgicales, chimiothérapeutiques et de soins de soutien) affecte les résultats cliniques tels que la résolution de l'occlusion intestinale, la survie et la qualité de vie . Pour améliorer les résultats des patients, nous devons évaluer quels patients s'en sortiront mieux avec la chirurgie palliative, la chimiothérapie ou les meilleurs soins de soutien. Cette étude rassemblera des informations sur l'innocuité et sur la raison pour laquelle il est raisonnable d'administrer une chimiothérapie et des CBS aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et d'un MBO qui sont des candidates non chirurgicales. Cette étude examinera également les effets de la chimiothérapie et de la BSC sur la qualité de vie et la résolution de l'occlusion intestinale, dans l'espoir de réaliser de futures études menant à la meilleure gestion de la MBO.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge optimale de la MBO chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire n'a pas été définie par des essais contrôlés randomisés prospectifs appropriés évaluant l'impact de groupes de traitement multidisciplinaires définis (approches chirurgicales, chimiothérapeutiques et de soins de soutien) sur des résultats cliniques importants, notamment la résolution de l'occlusion intestinale, les paramètres de survie et résultats de qualité de vie validés. Afin d'améliorer les résultats pour les patients, nous devons définir quels patients bénéficieront de la chirurgie palliative, quels patients sont des candidats appropriés pour la chimiothérapie et quels patients bénéficieront le plus des meilleurs soins de soutien. Cette étude déterminera l'innocuité, la faisabilité de la chimiothérapie et de la BSC chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé présentant une MBO qui sont initialement considérées comme des candidates non chirurgicales et identifiera l'impact de la chimiothérapie et de la BSC sur la qualité de vie et la résolution de l'occlusion intestinale, en préparation pour de futures études prospectives randomisées afin de déterminer la prise en charge optimale du MBO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'hôpital et diagnostic compatible avec une occlusion intestinale maligne, telle que définie ci-dessous :

    1. Un diagnostic de cancer primitif de l'ovaire, de cancer primitif du péritoine ou de cancer des trompes de Fallope
    2. Au moins deux des quatre symptômes suivants : (a) vomissements (> 2 épisodes au cours des dernières 24 heures), (b) douleurs abdominales, (c) absence de gaz par le rectum au cours des dernières 24 heures, (d) constipation sévère (absence de défécation mouvement >24 heures).
    3. Résultats CT suggérant une occlusion intestinale complète. CT Abdomen : confirme le diagnostic d'occlusion intestinale (sensibilité de 93 %, spécificité de 93 à 100 %) et aide à déterminer l'emplacement et l'étiologie de l'obstruction.
  • Candidat non chirurgical
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 (Karnofsky > ou = 60%) une semaine avant l'admission.
  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique adéquate telle que définie ci-dessous :
  • Nombre absolu de granulocytes > ou = 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire > ou = 100 x 10^9/L
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate telle que définie ci-dessous :
  • Créatinine sérique < ou = 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine calculée > ou = 50 ml/min
  • Bilirubine < ou = 3 x LSN, AST < ou = 5 x LSN, ALT < ou = 5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Patientes diagnostiquées avec un MBO causé par une tumeur maligne autre que le cancer primitif de l'ovaire.
  • Patients diagnostiqués avec MBO qui sont des candidats chirurgicaux.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Diagnostic concomitant de cancer gastro-intestinal (platine inefficace) au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au cisplatine et au paclitaxel.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée.
  • Patients présentant des infections actives concomitantes à Clostridium Difficile.
  • Obstruction postopératoire précoce (dans les 30 jours suivant l'opération précédente).
  • Patients ayant subi une irradiation intestinale dans les 6 semaines.
  • Les patients atteints de l'une des conditions suivantes sont exclus :
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Une angine instable.
  • Cardiomyopathie active.
  • Arythmie ventriculaire instable.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Troubles psychotiques non contrôlés.
  • Infections graves.
  • Ulcère peptique actif.
  • Maladie psychiatrique incontrôlée.
  • Toute autre condition médicale qui pourrait être aggravée par un traitement ou limiter l'observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cisplatine

Cisplatine administré à 60 mg/m2 IV le jour 1, tous les 21 jours pendant 2 cycles.

  1. Hesketh Niveau 5 : Antagoniste des récepteurs 5HT3 IV/po 30-60 min pré-chimio et Dexaméthasone 10-20 mg po/IV 30-60 min pré-chimio ; Dexaméthasone 4-8 mg po BID x 3 jours en commençant 24 heures après la dernière dose de chimio ; Prochlorpérazine 10 mg po/IV q4-6h prn, métoclopramide 10-20 mg po/iv q6h prn, halopéridol 0,5-2 mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydratation : Pré-hydratation 500-1000cc NS avec 10Meq KCl sur 2 heures ; Infuser du Cisplatine dans 250-500cc NS pendant 1 heure ; Post-hydratation 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) sur 1 heure
Médicament: Cisplatine

1) Cisplatine administré à 60 mg/m2 IV le jour 1, tous les 21 jours pendant 2 cycles.

  1. Hesketh Niveau 5 : Antagoniste des récepteurs 5HT3 IV/po 30-60 min pré-chimio et Dexaméthasone 10-20 mg po/IV 30-60 min pré-chimio ; Dexaméthasone 4-8 mg po BID x 3 jours en commençant 24 heures après la dernière dose de chimio ; Prochlorpérazine 10 mg po/IV q4-6h prn, métoclopramide 10-20 mg po/iv q6h prn, halopéridol 0,5-2 mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydratation : Pré-hydratation 500-1000cc NS avec 10Meq KCl sur 2 heures ; Infuser du Cisplatine dans 250-500cc NS pendant 1 heure ; Post-hydratation 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) sur 1 heure
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel

Paclitaxel administré 80 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15, tous les 21 jours pendant 2 cycles.

  1. Prophylaxie suggérée pour les réactions d'hypersensibilité associées au paclitaxel : Dexaméthasone 10-20 mg po/IV 30-60 minutes avant la chimiothérapie ; diphénydramine 25-50 mg IV 30-60 minutes avant la chimiothérapie, ranitidine 50 mg IV 30-60 minutes avant la chimiothérapie
  2. Hesketh Niveau 2 : Prochlorpérazine 10 mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydratation : Infuser Paclitaxel dans 250cc NS pendant 1 heure
Médicament: Paclitaxel

2) Paclitaxel administré 80 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15, tous les 21 jours pendant 2 cycles.

  1. Prophylaxie suggérée pour les réactions d'hypersensibilité associées au paclitaxel : Dexaméthasone 10-20 mg po/IV 30-60 minutes avant la chimiothérapie ; diphénydramine 25-50 mg IV 30-60 minutes avant la chimiothérapie, ranitidine 50 mg IV 30-60 minutes avant la chimiothérapie
  2. Hesketh Niveau 2 : Prochlorpérazine 10 mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydratation : Infuser Paclitaxel dans 250cc NS pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité global
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la résolution des symptômes
Type, fréquence, gravité (NCI CTCAE v.3.0.1) et relation avec le traitement d'essai des événements indésirables et des anomalies de laboratoire. La fréquence et la gravité des événements indésirables seront tabulées à l'aide de nombres et de proportions détaillant les événements d'intérêt fréquents, graves et graves.
Jour 1 du traitement jusqu'à la résolution des symptômes
Scores de qualité de vie au départ, au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la résolution des symptômes
Les scores de qualité de vie seront tabulés à l'aide de comptages et de statistiques récapitulatives. Nous émettons l'hypothèse qu'à 30 jours de traitement, il peut n'y avoir aucune amélioration des scores de qualité de vie par rapport à la valeur initiale. Nous émettons l'hypothèse qu'à 90 jours de traitement, il y aura une amélioration des scores de qualité de vie par rapport au départ d'un tiers de l'écart type. Le test T apparié et le modèle mixte seront utilisés pour effectuer la comparaison sur différentes périodes de temps.
Jour 1 du traitement jusqu'à la résolution des symptômes
Délai de résolution de l'occlusion intestinale
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la résolution des symptômes
Le temps de résolution de l'occlusion intestinale et le temps de récidive de l'occlusion intestinale seront évalués à l'aide de statistiques récapitulatives comprenant la moyenne, la médiane, le nombre et la proportion, pour résumer les patients.
Jour 1 du traitement jusqu'à la résolution des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 30 jours, 60 jours et 90 jours à compter de la date de début du traitement

Survie : 30 jours (toutes causes et maladies spécifiques), 60 jours (toutes causes et maladies spécifiques) et 90 jours de mortalité (toutes causes et maladies spécifiques).

Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour résumer les patients. Les estimations de survie seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'association variable sera mesurée à l'aide de coefficients de corrélation de Pearson, de tests du chi carré, de tests t à un ou deux échantillons ou d'analyses de régression logistique. Des tests non paramétriques peuvent être substitués si nécessaire. Les résultats seront illustrés à l'aide de figures et de graphiques utilisant des intervalles de confiance à 95 %.
30 jours, 60 jours et 90 jours à compter de la date de début du traitement
Évaluation de la toxicité
Délai: Délai de consentement jusqu'à la résolution des symptômes
Tous les patients seront évaluables pour la toxicité à partir du moment où ils signent leur consentement.
Délai de consentement jusqu'à la résolution des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Chercheur principal: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBO-CHEMO-BSC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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