Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb szupportív kezelés és a ciszplatin vagy a paklitaxel kipróbálása az elsődleges petefészekrákban, az elsődleges peritoneális rákban vagy a petevezetékrákban és az inoperábilis rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek kezelésére

2019. február 13. frissítette: University Health Network, Toronto

A legjobb szupportív ellátás és kemoterápia, akár ciszplatin, akár paklitaxel, I/II. fázisú vizsgálata elsődleges petefészekrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél, akiknél nem működő rosszindulatú bélelzáródás jelentkezik

Az MBO kezelésének legjobb módját petefészekrákos betegeknél nem vizsgálták eléggé olyan vizsgálatok, amelyek felmérik, hogy egynél több kezelési ág (sebészeti, kemoterápiás, szupportív kezelési megközelítések) hogyan befolyásolja a klinikai eredményeket, például a bélelzáródás megszűnését, a túlélést és az életminőséget. . A betegek kimenetelének javítása érdekében fel kell mérnünk, hogy mely betegek járnak jobban a palliatív műtéttel, kemoterápiával vagy a legjobb szupportív kezeléssel. Ez a tanulmány biztonsági információkat gyűjt össze, és azt, hogy mennyire ésszerű a kemoterápia és a BSC alkalmazása olyan előrehaladott petefészekrákban és MBO-ban szenvedő betegeknél, akik nem műtétre várnak. Ez a tanulmány a kemoterápia és a BSC hatásait is megvizsgálja az életminőségre és a bélelzáródás megszüntetésére, annak reményében, hogy a jövőben olyan tanulmányokat végeznek, amelyek az MBO legjobb kezeléséhez vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MBO optimális kezelését petefészekrákos betegeknél nem határozták meg megfelelő prospektív, randomizált kontroll vizsgálatok, amelyek a meghatározott multidiszciplináris kezelési ágak (sebészeti, kemoterápiás, szupportív kezelési megközelítések) hatását értékelték a fontos klinikai eredményekre, beleértve a bélelzáródás megszűnését, a túlélési végpontokat és validált életminőségi eredmények. A betegek kimenetelének javítása érdekében meg kell határoznunk, hogy mely betegek számára előnyös a palliatív műtét, melyek a megfelelő jelöltek a kemoterápiára, és mely betegek részesülnek leginkább a legjobb támogató kezelésből. Ez a tanulmány meghatározza a kemoterápia és a BSC biztonságosságát, megvalósíthatóságát olyan előrehaladott petefészekrákban szenvedő, MBO-ban szenvedő betegeknél, akiket eredetileg nem műtéti jelöltnek tekintettek, és meghatározza a kemoterápia és a BSC hatását az életminőségre és a bélelzáródás megszüntetésére. jövőbeli prospektív randomizált vizsgálatokhoz az MBO optimális kezelésének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi felvétel és diagnózis kompatibilis a rosszindulatú bélelzáródással, az alábbiak szerint:

    1. Primer petefészekrák, elsődleges peritoneális rák vagy petevezetékrák diagnózisa
    2. A következő négy tünet közül legalább kettő: (a) hányás (>2 epizód az elmúlt 24 órában), (b) hasi fájdalom, (c) az elmúlt 24 órában nem ürül a végbélben a gáz, (d) súlyos székrekedés (nincs bél) mozgás >24 óra).
    3. Teljes bélelzáródásra utaló CT-lelet. CT Hasi: megerősíti a bélelzáródás diagnózisát (93%-os szenzitivitás 93-100%-os specificitás), és segít az elzáródás helyének és etiológiájának meghatározásában.
  • Nem műtéti jelölt
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 (Karnofsky > vagy = 60%) egy héttel a felvétel előtt.
  • A betegeknek megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • Abszolút granulocitaszám > vagy = 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám > vagy = 100 x 10^9/L
  • A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • Szérum kreatinin < vagy = 1,5 x ULN VAGY számított kreatinin clearance > vagy = 50 ml/perc
  • Bilirubin < vagy = 3 x ULN, AST < vagy = 5 x ULN, ALT < vagy = 5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges petefészekráktól eltérő rosszindulatú daganatok által okozott MBO-val diagnosztizált betegek.
  • MBO-val diagnosztizált betegek, akik műtétre várnak.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • GI rosszindulatú daganat (platina hatástalan) egyidejű diagnózisa az elmúlt 5 évben.
  • Súlyos túlérzékenységi reakció a cisplatinnal és paklitaxellel a kórtörténetben.
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában részesültek a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül.
  • Nem kontrollált gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  • Egyidejűleg aktív Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő betegek.
  • Korai posztoperatív obstrukció (az előző műtéttől számított 30 napon belül).
  • Olyan betegek, akik 6 héten belül bélbesugárzáson estek át.
  • Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek kizártak:
  • Szívinfarktus a belépést megelőző 6 hónapon belül.
  • Pangásos szívelégtelenség.
  • Instabil angina.
  • Aktív kardiomiopátia.
  • Instabil kamrai aritmia.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Nem kontrollált pszichotikus rendellenességek.
  • Súlyos fertőzések.
  • Aktív peptikus fekélybetegség.
  • Kontrollálatlan pszichiátriai betegség.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyet a kezelés súlyosbíthat vagy korlátozhatja a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciszplatin

A ciszplatint 60 mg/m2 IV-ben az 1. napon, 21 naponként, 2 cikluson keresztül.

  1. Hesketh 5. szint: 5HT3 receptor antagonista IV/po 30-60 perccel a kemo előtt és dexametazon 10-20mg po/IV 30-60 perccel a kemo előtt; Dexametazon 4-8 mg po BID x 3 nap, a kemoterápia utolsó adagja után 24 órával kezdődően; Proklórperazin 10 mg po/iv q4-6h prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hidratálás: Előhidratálás 500-1000cc NS 10 Meq KCl-vel 2 órán keresztül; Infundálja be a ciszplatint 250-500 cm3 NS-ben 1 órán keresztül; Utóhidratálás 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) 1 óra alatt
Drog: Ciszplatin

1) A ciszplatint 60 mg/m2 IV dózisban az 1. napon, 21 naponként, 2 cikluson keresztül.

  1. Hesketh 5. szint: 5HT3 receptor antagonista IV/po 30-60 perccel a kemo előtt és dexametazon 10-20mg po/IV 30-60 perccel a kemo előtt; Dexametazon 4-8 mg po BID x 3 nap, a kemoterápia utolsó adagja után 24 órával kezdődően; Proklórperazin 10 mg po/iv q4-6h prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hidratálás: Előhidratálás 500-1000cc NS 10 Meq KCl-vel 2 órán keresztül; Infundálja be a ciszplatint 250-500 cm3 NS-ben 1 órán keresztül; Utóhidratálás 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) 1 óra alatt
KÍSÉRLETI: Paclitaxel

A paklitaxelt 80 mg/m2 IV-ben adták be az 1., 8. és 15. napon, 21 naponként, 2 cikluson keresztül.

  1. A paklitaxellel összefüggő túlérzékenységi reakciók javasolt profilaxisa: Dexametazon 10-20 mg po/IV 30-60 perccel a kemoterápia előtt; difenidramin 25-50mg IV 30-60 perc kemoterápia előtt, ranitidin 50mg IV 30-60 perc kemoterápia előtt
  2. Hesketh 2. szint: Prochlorperazin 10 mg po/IV 4-6 óra prn
  3. Hidratálás: Adja be a Paclitaxelt 250cc NS-ben 1 órán keresztül
Drog: Paclitaxel

2) Paclitaxel 80 mg/m2 IV beadása az 1., 8. és 15. napon, 21 naponként, 2 cikluson keresztül.

  1. A paklitaxellel összefüggő túlérzékenységi reakciók javasolt profilaxisa: Dexametazon 10-20 mg po/IV 30-60 perccel a kemoterápia előtt; difenidramin 25-50mg IV 30-60 perc kemoterápia előtt, ranitidin 50mg IV 30-60 perc kemoterápia előtt
  2. Hesketh 2. szint: Prochlorperazin 10 mg po/IV 4-6 óra prn
  3. Hidratálás: Adja be a Paclitaxelt 250cc NS-ben 1 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános biztonsági profil
Időkeret: A kezelés első napja a tünetek megszűnéséig
A nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága (NCI CTCAE v.3.0.1) és kapcsolat a kísérleti kezeléssel. A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát a számok és arányok segítségével táblázatba foglaljuk, részletezve a gyakran előforduló, súlyos és súlyos eseményeket.
A kezelés első napja a tünetek megszűnéséig
Életminőségi pontszámok az alapvonalon, a 30. és a 90. napon
Időkeret: A kezelés első napja a tünetek megszűnéséig
Az életminőség pontszámait a számok és az összefoglaló statisztikák segítségével táblázatba foglaljuk. Feltételezzük, hogy a kezelést követő 30. napon nem javulhat az életminőségi pontszám a kiindulási értékhez képest. Feltételezzük, hogy a kezelést követő 90. napon az életminőségi pontszámok egyharmadával javulni fognak a kiindulási értékhez képest. A páros T-teszt és a vegyes modell a különböző időszakok összehasonlításához használható.
A kezelés első napja a tünetek megszűnéséig
A bélelzáródás megszüntetésének ideje
Időkeret: A kezelés első napja a tünetek megszűnéséig
A bélelzáródás megszűnéséig és a bélelzáródás kiújulásáig eltelt időt az átlagot, a mediánt, a számokat és az arányokat tartalmazó összefoglaló statisztikák felhasználásával kell értékelni a betegek összegzéséhez.
A kezelés első napja a tünetek megszűnéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 30 nap, 60 nap és 90 nap a kezelés kezdetétől számítva

Túlélés: 30 nap (minden ok és betegség specifikus), 60 nap (minden ok és betegség specifikus) és 90 napos halálozás (minden ok és betegség specifikus).

Összefoglaló statisztikákat használunk a betegek összegzésére. A túlélési becsléseket Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki. A változók asszociációját Pearson korrelációs együtthatók, khi-négyzet tesztek, egy- vagy kétmintás t-próbák vagy logisztikus regressziós elemzések segítségével mérik. Szükség esetén a nem paraméteres tesztek helyettesíthetők. Az eredményeket 95 százalékos konfidencia intervallumot használó ábrák és diagramok segítségével illusztráljuk.
30 nap, 60 nap és 90 nap a kezelés kezdetétől számítva
A toxicitás értékelése
Időkeret: A beleegyezés ideje a tünetek megszűnéséig
A beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve minden beteg toxicitása értékelhető lesz.
A beleegyezés ideje a tünetek megszűnéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Kutatásvezető: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBO-CHEMO-BSC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel