Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med bästa stödjande vård och antingen cisplatin eller paklitaxel för att behandla patienter med primär äggstockscancer, primär bukcancer eller äggledarcancer och inoperabel malign tarmobstruktion

13 februari 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas I/II-studie av bästa stödjande vård och kemoterapi, antingen cisplatin eller paklitaxel, hos patienter med primär äggstockscancer, primär bukcancer eller äggledarecancer med inoperabel malign tarmobstruktion

Det bästa sättet att behandla MBO hos patienter med äggstockscancer har inte studerats tillräckligt i studier som bedömer hur mer än en behandlingsarm (kirurgiska, kemoterapeutiska, stödjande vårdmetoder) påverkar kliniska resultat som upplösning av tarmobstruktion, överlevnad och livskvalitet . För att förbättra patientresultaten måste vi bedöma vilka patienter som klarar sig bättre med palliativ kirurgi, kemoterapi eller bästa stödjande vård. Denna studie kommer att samla in säkerhetsinformation och hur rimligt det är att ge kemoterapi och BSC till patienter med avancerad äggstockscancer och MBO som är icke-kirurgiska kandidater. Denna studie kommer också att undersöka effekterna av kemoterapi och BSC på livskvaliteten och upplösningen av tarmobstruktion, i hopp om att utföra framtida studier som leder till den bästa hanteringen av MBO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala hanteringen av MBO hos patienter med äggstockscancer har inte definierats av korrekta prospektiva randomiserade kontrollstudier som utvärderar effekten av definierade multidisciplinära behandlingsgrupper (kirurgiska, kemoterapeutiska, stödjande vårdmetoder) på viktiga kliniska resultat inklusive upplösning av tarmobstruktion, överlevnadseffekter och validerade livskvalitetsresultat. För att förbättra patientresultaten måste vi definiera vilka patienter som kommer att dra nytta av palliativ kirurgi, vilka patienter som är lämpliga kandidater för kemoterapi och vilka patienter som kommer att dra mest nytta av bästa stödjande vård. Denna studie kommer att fastställa säkerheten, genomförbarheten av kemoterapi och BSC hos patienter med avancerad äggstockscancer med MBO som initialt anses vara icke-kirurgiska kandidater och kommer att identifiera effekten av kemoterapi och BSC på livskvalitet och upplösning av tarmobstruktion, som förberedelse för framtida prospektiva randomiserade studier för att fastställa den optimala hanteringen av MBO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning och diagnos förenlig med elakartad tarmobstruktion, enligt definitionen nedan:

    1. En diagnos av primär äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer
    2. Minst två av följande fyra symtom: (a) kräkningar (>2 episoder under de senaste 24 timmarna), (b) buksmärtor, (c) att ingen gas passerar per rektum under de senaste 24 timmarna, (d) svår förstoppning (ingen tarm rörelse >24 timmar).
    3. CT-fynd som tyder på fullständig tarmobstruktion. CT Abdomen: bekräftar diagnosen tarmobstruktion (93 % sensitivitet 93-100 % specificitet) och hjälper till att bestämma platsen och etiologin för obstruktionen.
  • Icke-kirurgisk kandidat
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • ECOG-prestationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > eller = 60%) en vecka före antagning.
  • Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion enligt definitionen nedan:
  • Absolut granulocytantal > eller = 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal > eller = 100 x 10^9/L
  • Patienter måste ha adekvat njur- och leverfunktion enligt definitionen nedan:
  • Serumkreatinin < eller = 1,5 x ULN ELLER en beräknad kreatininclearance > eller = 50 ml/min
  • Bilirubin < eller = 3 x ULN, AST < eller = 5 x ULN, ALT < eller = 5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen MBO orsakad av annan malignitet än primär äggstockscancer.
  • Patienter med diagnosen MBO som är kirurgiska kandidater.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Samtidig diagnos av GI-malignitet (platina ineffektiv) under de senaste 5 åren.
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot cisplatin och paklitaxel.
  • Patienter som har fått kemoterapi inom 2 veckor före studieregistreringen.
  • Patienter med okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med samtidiga aktiva infektioner med Clostridium Difficile.
  • Tidig postoperativ obstruktion (inom 30 dagar från föregående operation).
  • Patienter som har fått tarmbestrålning inom 6 veckor.
  • Patienter med något av följande tillstånd är uteslutna:
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inresa.
  • Hjärtsvikt.
  • Instabil angina.
  • Aktiv kardiomyopati.
  • Instabil ventrikulär arytmi.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Okontrollerade psykotiska störningar.
  • Allvarliga infektioner.
  • Aktiv magsårsjukdom.
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan förvärras av behandling eller begränsa efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cisplatin

Cisplatin administrerat med 60 mg/m2 IV på dag 1, var 21:e dag under 2 cykler.

  1. Hesketh Nivå 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 minuter före kemoterapi och Dexametason 10-20 mg po/IV 30-60 minuter före kemoterapi; Dexametason 4-8 mg po BID x 3 dagar med start 24 timmar efter sista dosen av cellgift; Proklorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydrering: Förhydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl under 2 timmar; Infundera Cisplatin i 250-500cc NS under 1 timme; Efterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) under 1 timme
Läkemedel: Cisplatin

1) Cisplatin administrerat med 60 mg/m2 IV på dag 1, var 21:e dag under 2 cykler.

  1. Hesketh Nivå 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 minuter före kemoterapi och Dexametason 10-20 mg po/IV 30-60 minuter före kemoterapi; Dexametason 4-8 mg po BID x 3 dagar med start 24 timmar efter sista dosen av cellgift; Proklorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydrering: Förhydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl under 2 timmar; Infundera Cisplatin i 250-500cc NS under 1 timme; Efterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) under 1 timme
EXPERIMENTELL: Paklitaxel

Paklitaxel gavs 80 mg/m2 IV på dagarna 1, 8 och 15, var 21:e dag under 2 cykler.

  1. Föreslagen profylax för paklitaxelrelaterade överkänslighetsreaktioner: Dexametason 10-20 mg po/IV 30-60 minuter före kemoterapi; difenyldramin 25-50 mg IV 30-60 minuter före kemoterapi, ranitidin 50 mg IV 30-60 minuter före kemoterapi
  2. Hesketh Nivå 2: Proklorperazin 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydrering: Infundera Paklitaxel i 250cc NS under 1 timme
Läkemedel: Paklitaxel

2) Paklitaxel gavs 80 mg/m2 IV på dagarna 1, 8 och 15, var 21:e dag under 2 cykler.

  1. Föreslagen profylax för paklitaxelrelaterade överkänslighetsreaktioner: Dexametason 10-20 mg po/IV 30-60 minuter före kemoterapi; difenyldramin 25-50 mg IV 30-60 minuter före kemoterapi, ranitidin 50 mg IV 30-60 minuter före kemoterapi
  2. Hesketh Nivå 2: Proklorperazin 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydrering: Infundera Paklitaxel i 250cc NS under 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhetsprofil
Tidsram: Dag 1 av behandlingen tills symtomen försvunnit
Typ, frekvens, svårighetsgrad (NCI CTCAE v.3.0.1) och samband med försöksbehandling av biverkningar och laboratorieavvikelser. Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att tabelleras med hjälp av räkningar och proportioner som beskriver ofta förekommande, allvarliga och allvarliga händelser av intresse.
Dag 1 av behandlingen tills symtomen försvunnit
Livskvalitetspoäng vid baslinjen, dag 30 och dag 90
Tidsram: Dag 1 av behandlingen tills symtomen försvunnit
Livskvalitetspoäng kommer att tabelleras med hjälp av räkningar och sammanfattande statistik. Vi antar att 30 dagar efter behandlingen kanske det inte finns någon förbättring av livskvalitetspoäng jämfört med baslinjen. Vi antar att 90 dagar efter behandling kommer det att ske en förbättring av livskvalitetspoäng från baslinjen med en tredjedel standardavvikelse. Parat T-test och blandad modell kommer att användas för att göra jämförelsen över olika tidsperioder.
Dag 1 av behandlingen tills symtomen försvunnit
Dags att lösa tarmobstruktionen
Tidsram: Dag 1 av behandlingen tills symtomen försvunnit
Tid till upplösning av tarmobstruktion och tid till återfall av tarmobstruktion kommer att bedömas med hjälp av sammanfattande statistik inklusive medelvärde, median, antal och proportioner, för att sammanfatta patienterna.
Dag 1 av behandlingen tills symtomen försvunnit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar från behandlingsstartdatum

Överlevnad: 30 dagar (all orsak och sjukdomsspecifik), 60 dagar (all orsak och sjukdomsspecifik) och 90 dagars dödlighet (alla orsaks- och sjukdomsspecifik).

Sammanfattande statistik kommer att användas för att sammanfatta patienterna. Uppskattningar av överlevnad kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Variabel association kommer att mätas med hjälp av Pearson-korrelationskoefficienter, chi-kvadrat-tester, en- eller tvåprovs t-test eller logistiska regressionsanalyser. Icke-parametriska tester kan ersättas vid behov. Resultaten kommer att illustreras med hjälp av figurer och plotter med 95 procents konfidensintervall.
30 dagar, 60 dagar och 90 dagar från behandlingsstartdatum
Utvärdering av toxicitet
Tidsram: Tid för samtycke tills symtomen lösts
Alla patienter kommer att kunna utvärderas med avseende på toxicitet från det att de undertecknar samtycke.
Tid för samtycke tills symtomen lösts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBO-CHEMO-BSC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera