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Ensayo de la mejor atención de apoyo y cisplatino o paclitaxel para tratar a pacientes con cáncer primario de ovario, cáncer primario de peritoneo o cáncer de las trompas de Falopio y obstrucción intestinal maligna inoperable

13 de febrero de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ensayo de fase I/II de la mejor atención de apoyo y quimioterapia, ya sea cisplatino o paclitaxel, en pacientes con cáncer de ovario primario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio que se presentan con obstrucción intestinal maligna inoperable

La mejor manera de tratar la MBO en pacientes con cáncer de ovario no ha sido suficientemente estudiada por ensayos que evalúen cómo más de un brazo de tratamiento (enfoques quirúrgicos, quimioterapéuticos, de atención de apoyo) afecta los resultados clínicos como la resolución de la obstrucción intestinal, la supervivencia y la calidad de vida. . Para mejorar los resultados de los pacientes, debemos evaluar a qué pacientes les irá mejor con la cirugía paliativa, la quimioterapia o la mejor atención de apoyo. Este estudio recopilará información de seguridad y qué tan razonable es administrar quimioterapia y BSC a pacientes con cáncer de ovario avanzado y MBO que no son candidatas quirúrgicas. Este estudio también analizará los efectos de la quimioterapia y el BSC en la calidad de vida y la resolución de la obstrucción intestinal, con la esperanza de realizar estudios futuros que conduzcan al mejor manejo de la MBO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo óptimo de la MBO en pacientes con cáncer de ovario no se ha definido mediante ensayos controlados aleatorios prospectivos adecuados que evalúen el impacto de los brazos de tratamiento multidisciplinarios definidos (enfoques quirúrgicos, quimioterapéuticos, de atención de apoyo) en resultados clínicos importantes, incluida la resolución de la obstrucción intestinal, puntos finales de supervivencia y resultados de calidad de vida validados. Para mejorar los resultados de los pacientes, debemos definir qué pacientes se beneficiarán de la cirugía paliativa, qué pacientes son candidatos apropiados para la quimioterapia y qué pacientes se beneficiarán más de la mejor atención de apoyo. Este estudio determinará la seguridad, la viabilidad de la quimioterapia y el BSC en pacientes con cáncer de ovario avanzado que presentan MBO que inicialmente se consideran candidatas no quirúrgicas e identificará el impacto de la quimioterapia y el BSC en la calidad de vida y la resolución de la obstrucción intestinal, en preparación para futuros estudios prospectivos aleatorizados para determinar el manejo óptimo de MBO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso hospitalario y diagnóstico compatible con Obstrucción Intestinal Maligna, según se define a continuación:

    1. Un diagnóstico de cáncer de ovario primario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
    2. Al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: (a) vómitos (>2 episodios en las últimas 24 horas), (b) dolor abdominal, (c) no expulsar gases por el recto en las últimas 24 horas, (d) estreñimiento severo (sin evacuación intestinal). movimiento >24 horas).
    3. Hallazgos en la TC sugestivos de obstrucción intestinal completa. TC de abdomen: confirma el diagnóstico de obstrucción intestinal (93% de sensibilidad, 93-100% de especificidad) y ayuda a determinar la ubicación y la etiología de la obstrucción.
  • Candidato no quirúrgico
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 (Karnofsky > o = 60%) una semana antes de la admisión.
  • Los pacientes deben tener una función hematológica adecuada como se define a continuación:
  • Recuento absoluto de granulocitos > o = 1,5 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas > o = 100 x 10^9/L
  • Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada como se define a continuación:
  • Creatinina sérica < o = 1,5 x ULN O un aclaramiento de creatinina calculado > o = 50 ml/min
  • Bilirrubina < o = 3 x ULN, AST < o = 5 x ULN, ALT < o = 5 x ULN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticadas con MBO causada por una neoplasia maligna distinta del cáncer de ovario primario.
  • Pacientes diagnosticados de MBO que sean candidatos quirúrgicos.
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Diagnóstico concomitante de malignidad gastrointestinal (platino ineficaz) en los últimos 5 años.
  • Historia de reacción de hipersensibilidad severa a Cisplatino y Paclitaxel.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal no controlada.
  • Pacientes con infecciones activas concurrentes con Clostridium Difficile.
  • Obstrucción postoperatoria temprana (dentro de los 30 días de la operación anterior).
  • Pacientes que han tenido irradiación intestinal dentro de las 6 semanas.
  • Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Angina inestable.
  • Miocardiopatía activa.
  • Arritmia ventricular inestable.
  • Hipertensión no controlada.
  • Trastornos psicóticos no controlados.
  • Infecciones graves.
  • Enfermedad de úlcera péptica activa.
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada.
  • Cualquier otra condición médica que pueda verse agravada por el tratamiento o limitar el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cisplatino

Cisplatino administrado a 60 mg/m2 IV el Día 1, cada 21 días durante 2 ciclos.

  1. Hesketh Nivel 5: antagonista del receptor 5HT3 IV/po 30-60 min antes de la quimioterapia y dexametasona 10-20 mg po/IV 30-60 min antes de la quimioterapia; Dexametasona 4-8 mg po BID x 3 días comenzando 24 horas después de la última dosis de quimioterapia; Proclorperazina 10 mg po/IV cada 4-6 h prn, metoclopramida 10-20 mg po/iv cada 6 h prn, haloperidol 0,5-2 mg po/SC cada 8-12 h prn
  2. Hidratación: Pre-hidratación 500-1000cc NS con 10Meq KCl durante 2 horas; Infundir Cisplatino en 250-500cc NS durante 1 hora; Post-hidratación 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) durante 1 hora
Droga: Cisplatino

1) Cisplatino administrado a 60 mg/m2 IV el Día 1, cada 21 días durante 2 ciclos.

  1. Hesketh Nivel 5: antagonista del receptor 5HT3 IV/po 30-60 min antes de la quimioterapia y dexametasona 10-20 mg po/IV 30-60 min antes de la quimioterapia; Dexametasona 4-8 mg po BID x 3 días comenzando 24 horas después de la última dosis de quimioterapia; Proclorperazina 10 mg po/IV cada 4-6 h prn, metoclopramida 10-20 mg po/iv cada 6 h prn, haloperidol 0,5-2 mg po/SC cada 8-12 h prn
  2. Hidratación: Pre-hidratación 500-1000cc NS con 10Meq KCl durante 2 horas; Infundir Cisplatino en 250-500cc NS durante 1 hora; Post-hidratación 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) durante 1 hora
EXPERIMENTAL: Paclitaxel

Paclitaxel administrado 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15, cada 21 días durante 2 ciclos.

  1. Profilaxis sugerida para las reacciones de hipersensibilidad asociadas al paclitaxel: Dexametasona 10-20 mg po/IV 30-60 min antes de la quimioterapia; difenhidramina 25-50 mg IV 30-60 minutos antes de la quimioterapia, ranitidina 50 mg IV 30-60 minutos antes de la quimioterapia
  2. Hesketh Nivel 2: Proclorperazina 10 mg po/IV q4-6h prn
  3. Hidratación: infundir Paclitaxel en 250 cc NS durante 1 hora
Droga: Paclitaxel

2) Paclitaxel administrado 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15, cada 21 días durante 2 ciclos.

  1. Profilaxis sugerida para las reacciones de hipersensibilidad asociadas al paclitaxel: Dexametasona 10-20 mg po/IV 30-60 min antes de la quimioterapia; difenhidramina 25-50 mg IV 30-60 minutos antes de la quimioterapia, ranitidina 50 mg IV 30-60 minutos antes de la quimioterapia
  2. Hesketh Nivel 2: Proclorperazina 10 mg po/IV q4-6h prn
  3. Hidratación: infundir Paclitaxel en 250 cc NS durante 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento hasta resolución de síntomas
Tipo, frecuencia, gravedad (NCI CTCAE v.3.0.1) y relación con el tratamiento de prueba de eventos adversos y anormalidades de laboratorio. La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos se tabularán utilizando recuentos y proporciones que detallan los eventos de interés graves, graves y frecuentes que ocurren.
Día 1 de tratamiento hasta resolución de síntomas
Puntuaciones de calidad de vida al inicio, día 30 y día 90
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento hasta resolución de síntomas
Los puntajes de calidad de vida se tabularán utilizando conteos y estadísticas resumidas. Presumimos que a los 30 días del tratamiento, es posible que no haya una mejoría en las puntuaciones de calidad de vida en comparación con el valor inicial. Presumimos que a los 90 días del tratamiento, habrá una mejora en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio en una desviación estándar de un tercio. La prueba T pareada y el modelo mixto se utilizarán para hacer la comparación en diferentes períodos de tiempo.
Día 1 de tratamiento hasta resolución de síntomas
Tiempo de resolución de la obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento hasta resolución de síntomas
El tiempo hasta la resolución de la obstrucción intestinal y el tiempo hasta la recurrencia de la obstrucción intestinal se evaluarán utilizando estadísticas de resumen que incluyen la media, la mediana, los recuentos y la proporción, para resumir a los pacientes.
Día 1 de tratamiento hasta resolución de síntomas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días y 90 días desde la fecha de inicio del tratamiento

Supervivencia: 30 días (todas las causas y específicas de la enfermedad), 60 días (todas las causas y específicas de la enfermedad) y mortalidad a los 90 días (todas las causas y específicas de la enfermedad).

Se utilizarán estadísticas de resumen para resumir los pacientes. Las estimaciones de supervivencia se calcularán mediante el método de Kaplan-Meier. La asociación de variables se medirá utilizando coeficientes de correlación de Pearson, pruebas de chi-cuadrado, pruebas t de una o dos muestras o análisis de regresión logística. Las pruebas no paramétricas pueden sustituirse si es necesario. Los resultados se ilustrarán usando figuras y gráficos usando intervalos de confianza del 95 por ciento.
30 días, 60 días y 90 días desde la fecha de inicio del tratamiento
Evaluación de Toxicidad
Periodo de tiempo: Tiempo de consentimiento hasta resolución de síntomas
Todos los pacientes serán evaluables por toxicidad desde el momento en que firman el consentimiento.
Tiempo de consentimiento hasta resolución de síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigador principal: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBO-CHEMO-BSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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