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Avaliação do melhor tratamento de suporte e cisplatina ou paclitaxel para tratar pacientes com câncer de ovário primário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio e obstrução intestinal maligna inoperável

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ensaio de fase I/II do melhor tratamento de suporte e quimioterapia, cisplatina ou paclitaxel, em pacientes com câncer de ovário primário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio apresentando obstrução intestinal maligna inoperável

A melhor maneira de tratar a MBO em pacientes com câncer de ovário não foi estudada o suficiente por estudos que avaliam como mais de um braço de tratamento (abordagens cirúrgicas, quimioterápicas e de cuidados de suporte) afeta os resultados clínicos, como resolução da obstrução intestinal, sobrevida e qualidade de vida . Para melhorar os resultados dos pacientes, devemos avaliar quais pacientes se sairão melhor com cirurgia paliativa, quimioterapia ou melhor tratamento de suporte. Este estudo reunirá informações de segurança e quão razoável é administrar quimioterapia e BSC a pacientes com câncer de ovário avançado e MBO que são candidatas não cirúrgicas. Este estudo também analisará os efeitos da quimioterapia e do BSC na qualidade de vida e resolução da obstrução intestinal, na esperança de realizar estudos futuros que levem ao melhor manejo da MBO.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo ideal de MBO em pacientes com câncer de ovário não foi definido por estudos de controle randomizados prospectivos adequados avaliando o impacto de braços de tratamento multidisciplinar definidos (abordagens cirúrgicas, quimioterápicas e de cuidados de suporte) em resultados clínicos importantes, incluindo resolução de obstrução intestinal, desfechos de sobrevida e qualidade de vida validada. A fim de melhorar os resultados dos pacientes, devemos definir quais pacientes se beneficiarão da cirurgia paliativa, quais pacientes são candidatos adequados para a quimioterapia e quais pacientes se beneficiarão mais com os melhores cuidados de suporte. Este estudo determinará a segurança, viabilidade da quimioterapia e BSC em pacientes com câncer de ovário avançado apresentando MBO que são inicialmente considerados candidatos não cirúrgicos e identificará o impacto da quimioterapia e BSC na qualidade de vida e resolução da obstrução intestinal, em preparação para futuros estudos randomizados prospectivos para determinar o gerenciamento ideal de MBO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão hospitalar e diagnóstico compatível com Obstrução Intestinal Maligna, conforme definido abaixo:

    1. Um diagnóstico de câncer de ovário primário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
    2. Pelo menos dois dos quatro sintomas seguintes: (a) vómitos (>2 episódios nas últimas 24 horas), (b) dor abdominal, (c) ausência de gases por via retal nas últimas 24 horas, (d) obstipação grave (ausência de movimento > 24 horas).
    3. Achados tomográficos sugestivos de obstrução intestinal completa. TC Abdômen: confirma o diagnóstico de obstrução intestinal (sensibilidade de 93%, especificidade de 93-100%) e auxilia na determinação da localização e etiologia da obstrução.
  • Candidato não cirúrgico
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • ECOG performance status 0, 1 ou 2 (Karnofsky > ou = 60%) uma semana antes da admissão.
  • Os pacientes devem ter função hematológica adequada conforme definido abaixo:
  • Contagem absoluta de granulócitos > ou = 1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas > ou = 100 x 10^9/L
  • Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas, conforme definido abaixo:
  • Creatinina sérica < ou = 1,5 x LSN OU uma depuração de creatinina calculada > ou = 50 ml/min
  • Bilirrubina < ou = 3 x LSN, AST < ou = 5 x LSN, ALT < ou = 5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com OMB causada por malignidade diferente do câncer de ovário primário.
  • Pacientes diagnosticados com OMB que são candidatos cirúrgicos.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Diagnóstico concomitante de malignidade GI (platina ineficaz) nos últimos 5 anos.
  • História de reação de hipersensibilidade grave à Cisplatina e ao Paclitaxel.
  • Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal descontrolada.
  • Pacientes com infecções ativas concomitantes por Clostridium Difficile.
  • Obstrução pós-operatória precoce (dentro de 30 dias da operação anterior).
  • Pacientes que tiveram irradiação intestinal dentro de 6 semanas.
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições são excluídos:
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada.
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Angina instável.
  • Cardiomiopatia ativa.
  • Arritmia ventricular instável.
  • Hipertensão não controlada.
  • Transtornos psicóticos não controlados.
  • Infecções graves.
  • Úlcera péptica ativa.
  • Doença psiquiátrica descontrolada.
  • Quaisquer outras condições médicas que possam ser agravadas pelo tratamento ou limitar a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cisplatina

Cisplatina administrada a 60mg/m2 IV no Dia 1, a cada 21 dias por 2 ciclos.

  1. Hesketh Nível 5: antagonista do receptor 5HT3 IV/po 30-60 min pré-quimioterapia e Dexametasona 10-20 mg po/IV 30-60 min pré-quimioterapia; Dexametasona 4-8mg VO BID x 3 dias começando 24 horas após a última dose de quimioterapia; Proclorperazina 10mg po/IV q4-6h prn, metoclopramida 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. Hidratação: Pré-hidratação 500-1000cc NS com 10Meq KCl durante 2 horas; Infundir Cisplatina em 250-500cc NS durante 1 hora; Pós-hidratação 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) durante 1 hora
Medicamento: Cisplatina

1) Cisplatina administrada a 60mg/m2 IV no Dia 1, a cada 21 dias por 2 ciclos.

  1. Hesketh Nível 5: antagonista do receptor 5HT3 IV/po 30-60 min pré-quimioterapia e Dexametasona 10-20 mg po/IV 30-60 min pré-quimioterapia; Dexametasona 4-8mg VO BID x 3 dias começando 24 horas após a última dose de quimioterapia; Proclorperazina 10mg po/IV q4-6h prn, metoclopramida 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12h prn
  2. Hidratação: Pré-hidratação 500-1000cc NS com 10Meq KCl durante 2 horas; Infundir Cisplatina em 250-500cc NS durante 1 hora; Pós-hidratação 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) durante 1 hora
EXPERIMENTAL: Paclitaxel

Paclitaxel administrado 80mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15, a cada 21 dias por 2 ciclos.

  1. Profilaxia sugerida para reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel: Dexametasona 10-20mg po/IV 30-60 minutos antes da quimioterapia; difenidramina 25-50mg IV 30-60 minutos pré-quimioterapia, ranitidina 50mg IV 30-60 minutos pré-quimioterapia
  2. Hesketh Nível 2: Proclorperazina 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hidratação: Infundir Paclitaxel em 250cc NS durante 1 hora
Medicamento: Paclitaxel

2) Paclitaxel administrado 80mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15, a cada 21 dias por 2 ciclos.

  1. Profilaxia sugerida para reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel: Dexametasona 10-20mg po/IV 30-60 minutos antes da quimioterapia; difenidramina 25-50mg IV 30-60 minutos pré-quimioterapia, ranitidina 50mg IV 30-60 minutos pré-quimioterapia
  2. Hesketh Nível 2: Proclorperazina 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hidratação: Infundir Paclitaxel em 250cc NS durante 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil geral de segurança
Prazo: Dia 1 de tratamento até resolução dos sintomas
Tipo, frequência, gravidade (NCI CTCAE v.3.0.1) e relação com o tratamento experimental de eventos adversos e anormalidades laboratoriais. A frequência e a gravidade dos eventos adversos serão tabuladas usando contagens e proporções detalhando eventos de interesse graves, graves e de ocorrência frequente.
Dia 1 de tratamento até resolução dos sintomas
Pontuações de qualidade de vida na linha de base, dia 30 e dia 90
Prazo: Dia 1 de tratamento até resolução dos sintomas
Os escores de qualidade de vida serão tabulados usando contagens e estatísticas resumidas. Nossa hipótese é que 30 dias após o tratamento, pode não haver melhora nos escores de qualidade de vida em comparação com a linha de base. Nossa hipótese é que, 90 dias após o tratamento, haverá uma melhora nos escores de qualidade de vida desde o início em um terço do desvio padrão. O teste T pareado e o modelo misto serão usados ​​para fazer a comparação em diferentes períodos de tempo.
Dia 1 de tratamento até resolução dos sintomas
Tempo para Resolução da Obstrução Intestinal
Prazo: Dia 1 de tratamento até resolução dos sintomas
O tempo até a resolução da obstrução intestinal e o tempo até a recorrência da obstrução intestinal serão avaliados usando estatísticas resumidas, incluindo média, mediana, contagens e proporção, para resumir os pacientes.
Dia 1 de tratamento até resolução dos sintomas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 30 dias, 60 dias e 90 dias a partir da data de início do tratamento

Sobrevida: 30 dias (todas as causas e doenças específicas), 60 dias (todas as causas e doenças específicas) e mortalidade de 90 dias (todas as causas e doenças específicas).

Estatísticas resumidas serão usadas para resumir os pacientes. As estimativas de sobrevida serão calculadas usando o método de Kaplan-Meier. A associação variável será medida usando coeficientes de correlação de Pearson, testes de qui-quadrado, testes t de uma ou duas amostras ou análises de regressão logística. Testes não paramétricos podem ser substituídos, se necessário. Os resultados serão ilustrados usando figuras e gráficos usando intervalos de confiança de 95 por cento.
30 dias, 60 dias e 90 dias a partir da data de início do tratamento
Avaliação de Toxicidade
Prazo: Tempo de consentimento até a resolução dos sintomas
Todos os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade a partir do momento em que assinarem o consentimento.
Tempo de consentimento até a resolução dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigador principal: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBO-CHEMO-BSC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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