Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de beste ondersteunende zorg en cisplatine of paclitaxel voor de behandeling van patiënten met primaire eierstokkanker, primaire buikvlieskanker of eileiderkanker en inoperabele kwaadaardige darmobstructie

13 februari 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase I/II-onderzoek naar de beste ondersteunende zorg en chemotherapie, ofwel cisplatine ofwel paclitaxel, bij patiënten met primaire eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker met inoperabele kwaadaardige darmobstructie

De beste manier om MBO te behandelen bij patiënten met eierstokkanker is niet voldoende bestudeerd door onderzoeken die beoordelen hoe meer dan één behandelingsarm (chirurgische, chemotherapeutische, ondersteunende zorgbenaderingen) de klinische resultaten beïnvloedt, zoals het oplossen van darmobstructie, overleving en kwaliteit van leven . Om de patiëntresultaten te verbeteren, moeten we beoordelen welke patiënten het beter zullen doen met palliatieve chirurgie, chemotherapie of de beste ondersteunende zorg. Deze studie zal veiligheidsinformatie verzamelen, en hoe redelijk het is om chemotherapie en BSC te geven aan patiënten met gevorderde eierstokkanker en MBO die niet-chirurgische kandidaten zijn. Deze studie zal ook kijken naar de effecten van chemotherapie en BSC op de kwaliteit van leven en het oplossen van darmobstructie, in de hoop toekomstige studies uit te voeren die leiden tot het beste beheer van MBO.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale behandeling van MBO bij patiënten met eierstokkanker is niet gedefinieerd door goede prospectieve gerandomiseerde controlestudies waarin de impact van gedefinieerde multidisciplinaire behandelingsarmen (chirurgische, chemotherapeutische, ondersteunende zorgbenaderingen) op belangrijke klinische resultaten, waaronder het oplossen van darmobstructie, overlevingseindpunten en gevalideerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven. Om de patiëntresultaten te verbeteren, moeten we bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij palliatieve chirurgie, welke patiënten geschikte kandidaten zijn voor chemotherapie en welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij de beste ondersteunende zorg. Deze studie zal de veiligheid, haalbaarheid van chemotherapie en BSC bepalen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die zich presenteren met MBO die aanvankelijk als niet-chirurgische kandidaten worden beschouwd en zal de impact van chemotherapie en BSC op de kwaliteit van leven en het oplossen van darmobstructie identificeren, in voorbereiding voor toekomstige prospectieve gerandomiseerde studies om het optimale management van MBO te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname en diagnose compatibel met maligne darmobstructie, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Een diagnose van primaire eierstokkanker, primaire buikvlieskanker of eileiderkanker
    2. Ten minste twee van de volgende vier symptomen: (a) braken (> 2 episodes in de afgelopen 24 uur), (b) buikpijn, (c) geen gasvorming per rectum in de afgelopen 24 uur, (d) ernstige obstipatie (geen beweging >24 uur).
    3. CT-bevindingen wijzen op volledige darmobstructie. CT-abdomen: bevestigt de diagnose van darmobstructie (93% sensitiviteit 93-100% specificiteit) en helpt bij het bepalen van de locatie en etiologie van de obstructie.
  • Niet-chirurgische kandidaat
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 (Karnofsky > of = 60%) een week voor opname.
  • Patiënten moeten een adequate hematologische functie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Absoluut aantal granulocyten > of = 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes > of = 100 x 10^9/L
  • Patiënten moeten een adequate nier- en leverfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Serumcreatinine < of = 1,5 x ULN OF een berekende creatinineklaring > of = 50 ml/min
  • Bilirubine < of = 3 x ULN, AST < of = 5 x ULN, ALT < of = 5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose MBO veroorzaakt door een andere maligniteit dan primaire eierstokkanker.
  • Patiënten met de diagnose MBO die chirurgische kandidaten zijn.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gelijktijdige diagnose van GI-maligniteit (platina ineffectief) in de afgelopen 5 jaar.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op cisplatine en paclitaxel.
  • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten met een ongecontroleerde inflammatoire darmaandoening.
  • Patiënten met gelijktijdige actieve infecties met Clostridium Difficile.
  • Vroege postoperatieve obstructie (binnen 30 dagen na de vorige operatie).
  • Patiënten die binnen 6 weken darmbestraling hebben gehad.
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voor opname.
  • Congestief hartfalen.
  • Instabiele angina.
  • Actieve cardiomyopathie.
  • Onstabiele ventriculaire aritmie.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Ongecontroleerde psychotische stoornissen.
  • Ernstige infecties.
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
  • Alle andere medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door behandeling of die de therapietrouw beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cisplatine

Cisplatine toegediend in een dosis van 60 mg/m2 IV op dag 1, elke 21 dagen gedurende 2 cycli.

  1. Hesketh Level 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 min pre-chemo en Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 min pre-chemo; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dagen vanaf 24 uur na de laatste dosis chemo; Prochlorperazine 10 mg po/IV q4-6h prn, metoclopramide 10-20 mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2 mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydratatie: Pre-hydratatie 500-1000cc NS met 10Meq KCl gedurende 2 uur; Infundeer cisplatine in 250-500cc NS gedurende 1 uur; Post-hydratatie 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Cisplatine

1) Cisplatine toegediend in een dosis van 60 mg/m2 IV op dag 1, elke 21 dagen gedurende 2 cycli.

  1. Hesketh Level 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 min pre-chemo en Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 min pre-chemo; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dagen vanaf 24 uur na de laatste dosis chemo; Prochlorperazine 10 mg po/IV q4-6h prn, metoclopramide 10-20 mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2 mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydratatie: Pre-hydratatie 500-1000cc NS met 10Meq KCl gedurende 2 uur; Infundeer cisplatine in 250-500cc NS gedurende 1 uur; Post-hydratatie 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) gedurende 1 uur
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel

Paclitaxel toegediend 80 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15, elke 21 dagen gedurende 2 cycli.

  1. Voorgestelde profylaxe voor paclitaxel-geassocieerde overgevoeligheidsreacties: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 min pre-chemo; difenydramine 25-50 mg IV 30-60 minuten pre-chemo, ranitidine 50 mg IV 30-60 minuten pre-chemo
  2. Hesketh Niveau 2: Prochlorperazine 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydratatie: Infundeer Paclitaxel in 250cc NS gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Paclitaxel

2) Paclitaxel toegediend 80 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15, elke 21 dagen gedurende 2 cycli.

  1. Voorgestelde profylaxe voor paclitaxel-geassocieerde overgevoeligheidsreacties: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 min pre-chemo; difenydramine 25-50 mg IV 30-60 minuten pre-chemo, ranitidine 50 mg IV 30-60 minuten pre-chemo
  2. Hesketh Niveau 2: Prochlorperazine 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydratatie: Infundeer Paclitaxel in 250cc NS gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot het verdwijnen van de symptomen
Type, frequentie, ernst (NCI CTCAE v.3.0.1) en relatie met proefbehandeling van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen. Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen zullen worden getabelleerd met behulp van tellingen en verhoudingen met details over vaak voorkomende, ernstige en ernstige voorvallen die van belang zijn.
Dag 1 van de behandeling tot het verdwijnen van de symptomen
Kwaliteit van leven scoort bij baseline, dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot het verdwijnen van de symptomen
Kwaliteit van leven-scores worden getabelleerd met behulp van tellingen en samenvattende statistieken. We veronderstellen dat er 30 dagen na de behandeling mogelijk geen verbetering is in de scores voor kwaliteit van leven in vergelijking met de uitgangswaarde. Onze hypothese is dat er 90 dagen na de behandeling een verbetering van de kwaliteit van leven-scores ten opzichte van de uitgangswaarde zal zijn met een derde standaarddeviatie. Gepaarde T-test en gemengd model zullen worden gebruikt om de vergelijking over verschillende tijdsperioden te maken.
Dag 1 van de behandeling tot het verdwijnen van de symptomen
Tijd tot oplossing van darmobstructie
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot het verdwijnen van de symptomen
De tijd tot het verdwijnen van de darmobstructie en de tijd tot het opnieuw optreden van de darmobstructie zal worden beoordeeld aan de hand van samenvattende statistieken, waaronder gemiddelde, mediaan, aantal en proportie, om de patiënten samen te vatten.
Dag 1 van de behandeling tot het verdwijnen van de symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen vanaf de startdatum van de behandeling

Overleving: 30 dagen (alle oorzaken en ziektespecifiek), 60 dagen (alle oorzaken en ziektespecifiek) en 90 dagen mortaliteit (alle oorzaken en ziektespecifiek).

Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om de patiënten samen te vatten. Overlevingsschattingen zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Variabele-associatie zal worden gemeten met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënten, chikwadraattoetsen, t-toetsen voor één of twee steekproeven of logistische regressieanalyses. Indien nodig kunnen niet-parametrische tests worden vervangen. De resultaten worden geïllustreerd met behulp van figuren en grafieken met 95 procent betrouwbaarheidsintervallen.
30 dagen, 60 dagen en 90 dagen vanaf de startdatum van de behandeling
Evaluatie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tijd van toestemming tot het verdwijnen van de symptomen
Alle patiënten kunnen worden beoordeeld op toxiciteit vanaf het moment dat ze hun toestemming ondertekenen.
Tijd van toestemming tot het verdwijnen van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBO-CHEMO-BSC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren