Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med bedste støttende behandling og enten cisplatin eller paclitaxel til behandling af patienter med primær ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft og inoperabel malign tarmobstruktion

13. februar 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I/II-forsøg med bedste støttende behandling og kemoterapi, enten cisplatin eller paclitaxel, hos patienter med primær ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer med inoperabel malign tarmobstruktion

Den bedste måde at behandle MBO på hos patienter med ovariecancer er ikke blevet undersøgt nok af forsøg, der vurderer, hvordan mere end én behandlingsarm (kirurgiske, kemoterapeutiske, støttende behandlingsmetoder) påvirker kliniske resultater som opløsning af tarmobstruktion, overlevelse og livskvalitet . For at forbedre patientresultaterne skal vi vurdere, hvilke patienter der vil klare sig bedre med palliativ kirurgi, kemoterapi eller den bedste understøttende behandling. Denne undersøgelse vil indsamle sikkerhedsoplysninger, og hvor rimeligt det er at give kemoterapi og BSC til patienter med fremskreden ovariecancer og MBO, som er ikke-kirurgiske kandidater. Denne undersøgelse vil også se på virkningerne af kemoterapi og BSC på livskvaliteten og opløsning af tarmobstruktion i håb om at udføre fremtidige undersøgelser, der fører til den bedste håndtering af MBO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale håndtering af MBO hos patienter med ovariecancer er ikke blevet defineret af korrekte prospektive randomiserede kontrolforsøg, der evaluerer virkningen af ​​definerede multidisciplinære behandlingsarme (kirurgiske, kemoterapeutiske, støttende behandlingsmetoder) på vigtige kliniske resultater, herunder opløsning af tarmobstruktion, overlevelses-endepunkter og validerede livskvalitetsresultater. For at forbedre patientresultaterne skal vi definere, hvilke patienter der vil have gavn af palliativ kirurgi, hvilke patienter der er passende kandidater til kemoterapi, og hvilke patienter der vil have mest gavn af den bedste understøttende behandling. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden, gennemførligheden af ​​kemoterapi og BSC hos patienter med fremskreden ovariecancer med MBO, som oprindeligt anses for ikke-kirurgiske kandidater, og vil identificere virkningen af ​​kemoterapi og BSC på livskvalitet og opløsning af tarmobstruktion, som forberedelse til fremtidige prospektive randomiserede undersøgelser for at bestemme den optimale håndtering af MBO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse og diagnose forenelig med ondartet tarmobstruktion, som defineret nedenfor:

    1. En diagnose af primær ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft
    2. Mindst to af følgende fire symptomer: (a) opkastning (>2 episoder inden for de seneste 24 timer), (b) mavesmerter, (c) ikke at have passeret gas per rektum inden for de seneste 24 timer, (d) svær forstoppelse (ingen tarm bevægelse >24 timer).
    3. CT-fund, der tyder på fuldstændig tarmobstruktion. CT Abdomen: bekræfter diagnosen tarmobstruktion (93 % sensitivitet 93-100 % specificitet) og hjælper med at bestemme placeringen og ætiologien af ​​obstruktionen.
  • Ikke-kirurgisk kandidat
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > eller = 60%) en uge før indlæggelse.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret nedenfor:
  • Absolut granulocyttal > eller = 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > eller = 100 x 10^9/L
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:
  • Serumkreatinin < eller = 1,5 x ULN ELLER en beregnet kreatininclearance > eller = 50 ml/min.
  • Bilirubin < eller = 3 x ULN, AST < eller = 5 x ULN, ALT < eller = 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med MBO forårsaget af anden malignitet end primær ovariecancer.
  • Patienter diagnosticeret med MBO, som er kirurgiske kandidater.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Samtidig diagnosticering af GI malignitet (platin ineffektiv) inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Cisplatin og Paclitaxel.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 2 uger før studieindskrivning.
  • Patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med samtidige aktive infektioner med Clostridium Difficile.
  • Tidlig postoperativ obstruktion (inden for 30 dage fra tidligere operation).
  • Patienter, der har haft tarmbestråling inden for 6 uger.
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande er udelukket:
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indrejse.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Ustabil angina.
  • Aktiv kardiomyopati.
  • Ustabil ventrikulær arytmi.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrollerede psykotiske lidelser.
  • Alvorlige infektioner.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan forværres af behandling eller begrænse overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cisplatin

Cisplatin administreret ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Hesketh niveau 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kemo og Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dage startende 24 timer efter sidste dosis kemo; Prochlorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn, metoclopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydrering: Forhydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Efterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
Medicin: Cisplatin

1) Cisplatin administreret ved 60 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Hesketh niveau 5: 5HT3-receptorantagonist IV/po 30-60 minutter før kemo og Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dage startende 24 timer efter sidste dosis kemo; Prochlorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn, metoclopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydrering: Forhydrering 500-1000cc NS med 10Meq KCl over 2 timer; Infunder Cisplatin i 250-500cc NS over 1 time; Efterhydrering 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) over 1 time
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel

Paclitaxel indgivet 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Foreslået profylakse for paclitaxel-associerede overfølsomhedsreaktioner: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; diphenydramin 25-50mg IV 30-60 minutter præ-kemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter præ-kemo
  2. Hesketh Niveau 2: Prochlorperazin 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydration: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time
Medicin: Paclitaxel

2) Paclitaxel indgivet 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 21. dag i 2 cyklusser.

  1. Foreslået profylakse for paclitaxel-associerede overfølsomhedsreaktioner: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minutter før kemo; diphenydramin 25-50mg IV 30-60 minutter præ-kemo, ranitidin 50mg IV 30-60 minutter præ-kemo
  2. Hesketh Niveau 2: Prochlorperazin 10mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydration: Infunder Paclitaxel i 250cc NS over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Type, hyppighed, sværhedsgrad (NCI CTCAE v.3.0.1) og forhold til forsøgsbehandling af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter. Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af tællinger og proportioner, der beskriver hyppigt forekommende, alvorlige og alvorlige hændelser af interesse.
Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Livskvalitetsresultater ved baseline, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Livskvalitetsscore vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af tællinger og opsummerende statistikker. Vi antager, at der 30 dage efter behandlingen muligvis ikke er nogen forbedring i livskvalitetsscore sammenlignet med baseline. Vi antager, at 90 dage efter behandlingen vil der være en forbedring i livskvalitetsscore fra baseline med en tredjedel standardafvigelse. Parret T-test og blandet model vil blive brugt til at foretage sammenligningen over forskellige tidsperioder.
Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Tid til opløsning af tarmobstruktion
Tidsramme: Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet
Tid til opløsning af tarmobstruktion og tid til tilbagevenden af ​​tarmobstruktion vil blive vurderet ved hjælp af opsummerende statistikker inklusive middelværdi, median, antal og proportioner for at opsummere patienterne.
Dag 1 af behandlingen indtil symptomerne er forsvundet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage fra behandlingsstartdato

Overlevelse: 30 dage (al årsag og sygdomsspecifik), 60 dage (al årsag og sygdomsspecifik) og 90 dages dødelighed (al årsag og sygdomsspecifik).

Sammenfattende statistik vil blive brugt til at opsummere patienterne. Overlevelsesestimater vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Variabel association vil blive målt ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest, en- eller to-stikprøve t-test eller logistiske regressionsanalyser. Ikke-parametriske tests kan om nødvendigt erstattes. Resultater vil blive illustreret ved hjælp af figurer og plots ved hjælp af 95 procent konfidensintervaller.
30 dage, 60 dage og 90 dage fra behandlingsstartdato
Evaluering af toksicitet
Tidsramme: Tidspunkt for samtykke indtil symptomerne er løst
Alle patienter vil kunne vurderes for toksicitet fra det tidspunkt, de underskriver samtykke.
Tidspunkt for samtykke indtil symptomerne er løst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBO-CHEMO-BSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner