Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba najlepszego leczenia wspomagającego i cisplatyny lub paklitakselu w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu i nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie I/II fazy dotyczące najlepszego leczenia podtrzymującego i chemioterapii cisplatyną lub paklitakselem u pacjentów z pierwotnym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

Najlepszy sposób leczenia MBO u pacjentek z rakiem jajnika nie został wystarczająco zbadany w badaniach oceniających, w jaki sposób więcej niż jedna grupa leczenia (chirurgiczna, chemioterapeutyczna, podtrzymująca) wpływa na wyniki kliniczne, takie jak ustąpienie niedrożności jelit, przeżycie i jakość życia . Aby poprawić wyniki pacjentów, musimy ocenić, którzy pacjenci będą lepiej radzić sobie z chirurgią paliatywną, chemioterapią lub najlepszą opieką podtrzymującą. W badaniu tym zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz tego, jak rozsądne jest podawanie chemioterapii i BSC pacjentkom z zaawansowanym rakiem jajnika i MBO, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ chemioterapii i BSC na jakość życia i ustąpienie niedrożności jelit, w nadziei na przeprowadzenie przyszłych badań, które doprowadzą do najlepszego leczenia MBO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne postępowanie z MBO u pacjentek z rakiem jajnika nie zostało określone w odpowiednich prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolnych oceniających wpływ określonych multidyscyplinarnych grup leczenia (podejście chirurgiczne, chemioterapeutyczne, leczenie podtrzymujące) na ważne wyniki kliniczne, w tym ustąpienie niedrożności jelit, punkty końcowe przeżycia i potwierdzone wyniki jakości życia. Aby poprawić wyniki pacjentów, musimy określić, którzy pacjenci odniosą korzyść z chirurgii paliatywnej, którzy pacjenci są odpowiednimi kandydatami do chemioterapii i którzy pacjenci odniosą największe korzyści z najlepszej opieki podtrzymującej. Badanie to określi bezpieczeństwo, wykonalność chemioterapii i BSC u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika z MBO, którzy są początkowo uznawani za kandydatów niechirurgicznych, oraz określi wpływ chemioterapii i BSC na jakość życia i ustąpienie niedrożności jelit, w przygotowaniu do przyszłych prospektywnych badań z randomizacją w celu określenia optymalnego postępowania w przypadku MBO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala i rozpoznanie zgodne ze złośliwą niedrożnością jelit, zgodnie z poniższą definicją:

    1. Rozpoznanie pierwotnego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
    2. Co najmniej dwa z następujących czterech objawów: (a) wymioty (>2 epizody w ciągu ostatnich 24 godzin), (b) ból brzucha, (c) brak oddawania gazów przez odbyt w ciągu ostatnich 24 godzin, (d) ciężkie zaparcia (brak wypróżnień) ruch >24 godziny).
    3. Wyniki tomografii komputerowej sugerujące całkowitą niedrożność jelit. TK jamy brzusznej: potwierdza rozpoznanie niedrożności jelit (czułość 93%, swoistość 93-100%) oraz pomaga w ustaleniu lokalizacji i etiologii niedrożności.
  • Kandydat niechirurgiczny
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2 (Karnofsky > lub = 60%) na tydzień przed przyjęciem.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, jak zdefiniowano poniżej:
  • Bezwzględna liczba granulocytów > lub = 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > lub = 100 x 10^9/l
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 1,5 x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny > lub = 50 ml/min
  • Bilirubina < lub = 3 x GGN, AspAT < lub = 5 x GGN, AlAT < lub = 5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem MBO spowodowanego nowotworem innym niż pierwotny rak jajnika.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym MBO, którzy są kandydatami do operacji.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Jednoczesne rozpoznanie nowotworu przewodu pokarmowego (platyna nieskuteczna) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na cisplatynę i paklitaksel.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanym zapaleniem jelit.
  • Pacjenci ze współistniejącymi czynnymi zakażeniami Clostridium Difficile.
  • Wczesna niedrożność pooperacyjna (w ciągu 30 dni od poprzedniej operacji).
  • Pacjenci, którzy mieli napromienianie jelita w ciągu 6 tygodni.
  • Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Aktywna kardiomiopatia.
  • Niestabilna arytmia komorowa.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowane zaburzenia psychotyczne.
  • Poważne infekcje.
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna.
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cisplatyna

Cisplatyna podawana w dawce 60 mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 21 dni przez 2 cykle.

  1. Hesketh Poziom 5: antagonista receptora 5HT3 IV/po 30-60 minut przed chemią i Deksametazon 10-20 mg po/IV 30-60 minut przed chemią; Deksametazon 4-8 mg doustnie BID x 3 dni zaczynając 24 godziny po ostatniej dawce chemii; Prochlorperazyna 10mg p/iv co 4-6h prn, metoklopramid 10-20mg p/iv co 6h prn, haloperidol 0,5-2mg p/sc co 8-12h prn
  2. Nawadnianie: Wstępne nawodnienie 500-1000 cm3 NS z 10 Meq KCl przez 2 godziny; Wlewaj Cisplatynę w 250-500 cm3 NS przez 1 godzinę; Po uwodnieniu 1000 cm3 NS + 20 Meq KCl (+/- 2 g MgSO4) przez 1 godzinę
Lek: Cisplatyna

1) Cisplatyna podawana w dawce 60 mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 21 dni przez 2 cykle.

  1. Hesketh Poziom 5: antagonista receptora 5HT3 IV/po 30-60 minut przed chemią i Deksametazon 10-20 mg po/IV 30-60 minut przed chemią; Deksametazon 4-8 mg doustnie BID x 3 dni zaczynając 24 godziny po ostatniej dawce chemii; Prochlorperazyna 10mg p/iv co 4-6h prn, metoklopramid 10-20mg p/iv co 6h prn, haloperidol 0,5-2mg p/sc co 8-12h prn
  2. Nawadnianie: Wstępne nawodnienie 500-1000 cm3 NS z 10 Meq KCl przez 2 godziny; Wlewaj Cisplatynę w 250-500 cm3 NS przez 1 godzinę; Po uwodnieniu 1000 cm3 NS + 20 Meq KCl (+/- 2 g MgSO4) przez 1 godzinę
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel

Paklitaksel podawany dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15, co 21 dni przez 2 cykle.

  1. Sugerowana profilaktyka reakcji nadwrażliwości związanych z paklitakselem: Deksametazon 10-20 mg dożylnie 30-60 minut przed chemioterapią; difenydramina 25-50mg IV 30-60 minut przed chemią, ranitydyna 50mg IV 30-60 minut przed chemią
  2. Hesketh Poziom 2: Prochlorperazyna 10mg po/IV co 4-6h prn
  3. Nawodnienie: Wlewaj Paclitaxel w 250 cm3 NS przez 1 godzinę
Lek: Paklitaksel

2) Paklitaksel podawany dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15, co 21 dni przez 2 cykle.

  1. Sugerowana profilaktyka reakcji nadwrażliwości związanych z paklitakselem: Deksametazon 10-20 mg dożylnie 30-60 minut przed chemioterapią; difenydramina 25-50mg IV 30-60 minut przed chemią, ranitydyna 50mg IV 30-60 minut przed chemią
  2. Hesketh Poziom 2: Prochlorperazyna 10mg po/IV co 4-6h prn
  3. Nawodnienie: Wlewaj Paclitaxel w 250 cm3 NS przez 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do ustąpienia objawów
Typ, częstość, nasilenie (NCI CTCAE v.3.0.1) i związek z leczeniem próbnym zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli przy użyciu zliczeń i proporcji wyszczególniających często występujące, poważne i ciężkie zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania.
Dzień 1 leczenia do ustąpienia objawów
Wyniki jakości życia na początku badania, w 30. i 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do ustąpienia objawów
Wyniki jakości życia zostaną zestawione w tabeli przy użyciu zliczeń i statystyk podsumowujących. Stawiamy hipotezę, że po 30 dniach od leczenia może nie nastąpić poprawa wyników jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową. Stawiamy hipotezę, że po 90 dniach od leczenia nastąpi poprawa wyników jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej o jedną trzecią odchylenia standardowego. Sparowany test T i model mieszany zostaną użyte do porównania w różnych okresach.
Dzień 1 leczenia do ustąpienia objawów
Czas do ustąpienia niedrożności jelit
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do ustąpienia objawów
Czas do ustąpienia niedrożności jelit i czas do nawrotu niedrożności jelit zostaną ocenione przy użyciu sumarycznych statystyk, w tym średniej, mediany, zliczeń i proporcji, w celu podsumowania pacjentów.
Dzień 1 leczenia do ustąpienia objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni i 90 dni od daty rozpoczęcia leczenia

Przeżycie: 30-dniowe (zależne od wszystkich przyczyn i chorób), 60 dni (zależne od wszystkich przyczyn i chorób) oraz śmiertelność 90 dni (zależne od wszystkich przyczyn i chorób).

Statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do podsumowania pacjentów. Szacunki przeżycia zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Powiązanie zmiennych będzie mierzone za pomocą współczynników korelacji Pearsona, testów chi-kwadrat, testów t dla jednej lub dwóch prób lub analiz regresji logistycznej. W razie potrzeby można zastąpić testy nieparametryczne. Wyniki zostaną zilustrowane za pomocą rysunków i wykresów z wykorzystaniem 95-procentowych przedziałów ufności.
30 dni, 60 dni i 90 dni od daty rozpoczęcia leczenia
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: Czas zgody do ustąpienia objawów
Wszyscy pacjenci będą poddani ocenie pod kątem toksyczności od momentu podpisania zgody.
Czas zgody do ustąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBO-CHEMO-BSC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj