Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parhaan tukihoidon ja joko sisplatiinin tai paklitakselin kokeilu potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohtimien syöpä ja leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolitukos

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen I/II koe parhaista tukihoidoista ja kemoterapiasta, joko sisplatiinista tai paklitakselista, potilailla, joilla on primaarinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohtimien syöpä, jossa on operaatiokelvoton pahanlaatuinen suolen tukkeuma

Parasta tapaa hoitaa MBO:ta munasarjasyöpäpotilailla ei ole tutkittu tarpeeksi tutkimuksissa, joissa arvioidaan, kuinka useampi kuin yksi hoitohaara (kirurgiset, kemoterapeuttiset, tukihoitomenetelmät) vaikuttaa kliinisiin tuloksiin, kuten suolitukoksen paranemiseen, eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. . Potilastulosten parantamiseksi meidän on arvioitava, ketkä potilaat pärjäävät paremmin palliatiivisessa leikkauksessa, kemoterapiassa tai parhaassa tukihoidossa. Tämä tutkimus kerää turvallisuustietoja ja sitä, kuinka järkevää on antaa kemoterapiaa ja BSC:tä potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja MBO ja jotka eivät ole kirurgisia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kemoterapian ja BSC:n vaikutuksia elämänlaatuun ja suolen tukkeutumisen ratkaisemiseen, jotta voidaan suorittaa tulevia tutkimuksia, jotka johtavat MBO:n parhaaseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpäpotilaiden MBO:n optimaalista hoitoa ei ole määritelty asianmukaisissa prospektiivisissä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa, joissa arvioidaan määriteltyjen monialaisten hoitoryhmien (kirurgiset, kemoterapeuttiset, tukihoitomenetelmät) vaikutusta tärkeisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien suolitukoksen paraneminen, eloonjäämispäätepisteet ja validoidut elämänlaadun tulokset. Potilastulosten parantamiseksi meidän on määriteltävä, mitkä potilaat hyötyvät palliatiivisesta leikkauksesta, ketkä potilaat sopivat kemoterapiaan ja ketkä potilaat hyötyvät eniten parhaasta tukihoidosta. Tämä tutkimus määrittää kemoterapian ja BSC:n turvallisuuden, toteutettavuuden potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joilla on MBO ja joita pidettiin alun perin ei-kirurgisina ehdokkaina. Tutkimuksessa selvitetään kemoterapian ja BSC:n vaikutus elämänlaatuun ja suolen tukkeutumisen ratkaisemiseen. tulevia satunnaistettuja tutkimuksia varten MBO:n optimaalisen hallinnan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito ja diagnoosi yhteensopiva pahanlaatuisen suolitukoksen kanssa, kuten alla on määritelty:

    1. Primaarisen munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohdinsyövän diagnoosi
    2. Vähintään kaksi seuraavista neljästä oireesta: (a) oksentelu (> 2 jaksoa viimeisen 24 tunnin aikana), (b) vatsakipu, (c) kaasun poistuminen peräsuolesta viimeisen 24 tunnin aikana, (d) vaikea ummetus (ei suolistoa) liikkuminen > 24 tuntia).
    3. TT-löydökset, jotka viittaavat täydelliseen suolen tukkeutumiseen. CT Vatsa: vahvistaa suolitukoksen diagnoosin (93 % herkkyys 93-100 % spesifisyys) ja auttaa määrittämään tukkeuman sijainnin ja etiologian.
  • Ei-kirurginen ehdokas
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Karnofsky > tai = 60 %) viikkoa ennen pääsyä.
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > tai = 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä > tai = 100 x 10^9/l
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min
  • Bilirubiini < tai = 3 x ULN, AST < tai = 5 x ULN, ALT < tai = 5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin primaarisen munasarjasyövän aiheuttama MBO.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu MBO ja jotka ovat kirurgisia ehdokkaita.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Samanaikainen GI-maligniteetti (platina tehoton) diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio sisplatiinille ja paklitakselille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia Clostridium Difficile -infektioita.
  • Varhainen postoperatiivinen tukos (30 päivän sisällä edellisestä leikkauksesta).
  • Potilaat, joille on tehty suolen säteilytys 6 viikon sisällä.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Epästabiili angina.
  • Aktiivinen kardiomyopatia.
  • Epävakaa ventrikulaarinen rytmihäiriö.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Hallitsemattomat psykoottiset häiriöt.
  • Vakavat infektiot.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus.
  • Kaikki muut sairaudet, joita hoito saattaa pahentaa tai rajoittaa noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sisplatiini

Sisplatiinia annettiin 60 mg/m2 IV päivänä 1, 21 päivän välein 2 syklin ajan.

  1. Hesketh Taso 5: 5HT3-reseptorin antagonisti IV/po 30-60 minuuttia ennen kemohoitoa ja deksametasoni 10-20 mg po/IV 30-60 minuuttia ennen kemohoitoa; Deksametasoni 4-8 mg po BID x 3 päivää alkaen 24 tuntia viimeisen kemo-annoksen jälkeen; Proklorperatsiini 10 mg po/iv q4-6h prn, metoklopramidi 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidoli 0,5-2mg po/sc q 8-12 h prn
  2. Nesteytys: Esihydratointi 500-1000cc NS 10 Meq KCl:lla 2 tunnin aikana; Infusoi sisplatiinia 250-500cc NS:ssä 1 tunnin ajan; Jälkihydrataatio 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) 1 tunnin aikana
Lääke: Sisplatiini

1) Sisplatiini annettuna 60 mg/m2 IV päivänä 1, joka 21. päivä 2 syklin ajan.

  1. Hesketh Taso 5: 5HT3-reseptorin antagonisti IV/po 30-60 minuuttia ennen kemohoitoa ja deksametasoni 10-20 mg po/IV 30-60 minuuttia ennen kemohoitoa; Deksametasoni 4-8 mg po BID x 3 päivää alkaen 24 tuntia viimeisen kemo-annoksen jälkeen; Proklorperatsiini 10 mg po/iv q4-6h prn, metoklopramidi 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidoli 0,5-2mg po/sc q 8-12 h prn
  2. Nesteytys: Esihydratointi 500-1000cc NS 10 Meq KCl:lla 2 tunnin aikana; Infusoi sisplatiinia 250-500cc NS:ssä 1 tunnin ajan; Jälkihydrataatio 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgSO4) 1 tunnin aikana
KOKEELLISTA: Paklitakseli

Paklitakselia annettiin 80 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15, 21 päivän välein 2 syklin ajan.

  1. Paklitakseliin liittyvien yliherkkyysreaktioiden suositeltu estohoito: Deksametasoni 10-20mg po/iv 30-60 min ennen kemohoitoa; difenydramiini 25-50mg IV 30-60 minuuttia ennen kemoterapiaa, ranitidiini 50mg IV 30-60 minuuttia ennen kemoterapiaa
  2. Hesketh Taso 2: Proklooriperatsiini 10 mg po/iv q4-6h prn
  3. Nesteytys: Infusoi Paclitaxel 250cc NS:ssä 1 tunnin ajan
Lääke: Paklitakseli

2) Paklitakseli annettuna 80 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15, 21 päivän välein 2 syklin ajan.

  1. Paklitakseliin liittyvien yliherkkyysreaktioiden suositeltu estohoito: Deksametasoni 10-20mg po/iv 30-60 min ennen kemohoitoa; difenydramiini 25-50mg IV 30-60 minuuttia ennen kemoterapiaa, ranitidiini 50mg IV 30-60 minuuttia ennen kemoterapiaa
  2. Hesketh Taso 2: Proklooriperatsiini 10 mg po/iv q4-6h prn
  3. Nesteytys: Infusoi Paclitaxel 250cc NS:ssä 1 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1, kunnes oireet häviävät
Tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (NCI CTCAE v.3.0.1) ja suhde haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien koehoitoon. Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus taulukoidaan käyttämällä lukuja ja suhteita, jotka kuvaavat yksityiskohtaisesti usein esiintyviä, vakavia ja vakavia kiinnostavia tapahtumia.
Hoitopäivä 1, kunnes oireet häviävät
Elämänlaatupisteet lähtötilanteessa, päivä 30 ja päivä 90
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1, kunnes oireet häviävät
Elämänlaatupisteet taulukoidaan laskelmien ja yhteenvetotilastojen avulla. Oletamme, että 30 päivän kuluttua hoidosta elämänlaatupisteissä ei ehkä ole parannusta lähtötasoon verrattuna. Oletamme, että 90 päivän kuluttua hoidosta elämänlaatupisteet paranevat lähtötasosta kolmanneksella standardipoikkeamalla. Paritettua T-testiä ja sekamallia käytetään vertailuun eri ajanjaksoilla.
Hoitopäivä 1, kunnes oireet häviävät
Aika suolen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1, kunnes oireet häviävät
Suolistotukoksen häviämiseen kuluva aika ja suolitukoksen uusiutumiseen kuluva aika arvioidaan käyttämällä yhteenvetotilastoja, mukaan lukien keskiarvo, mediaani, luvut ja osuus, jotta voidaan tehdä yhteenveto potilaista.
Hoitopäivä 1, kunnes oireet häviävät

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää hoidon aloituspäivästä

Eloonjääminen: 30 päivää (kaikki syy- ja sairauskohtainen), 60 päivää (kaikki syy- ja sairauskohtainen) ja 90 päivän kuolleisuus (kaikki syy- ja sairauskohtainen).

Yhteenvetotilastoja käytetään potilaiden yhteenvedossa. Eloonjäämisarviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Muuttujien assosiaatio mitataan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokertoimia, khin neliötestejä, yhden tai kahden otoksen t-testejä tai logistisia regressioanalyysejä. Ei-parametriset testit voidaan tarvittaessa korvata. Tulokset havainnollistetaan käyttämällä lukuja ja käyriä käyttäen 95 prosentin luottamusväliä.
30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää hoidon aloituspäivästä
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Suostumuksen aika oireiden häviämiseen asti
Kaikki potilaat ovat arvioitavissa myrkyllisyyden suhteen heti, kun he allekirjoittavat suostumuksensa.
Suostumuksen aika oireiden häviämiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Päätutkija: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBO-CHEMO-BSC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa