Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nejlepší podpůrné péče a buď cisplatina, nebo paklitaxel k léčbě pacientů s primárním karcinomem vaječníků, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů a inoperabilní maligní střevní obstrukcí

13. února 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze I/II studie nejlepší podpůrné péče a chemoterapie, buď cisplatinou nebo paklitaxelem, u pacientek s primárním karcinomem vaječníků, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodu s neoperovatelnou maligní střevní obstrukcí

Nejlepší způsob léčby MBO u pacientek s rakovinou vaječníků nebyl dostatečně prozkoumán ve studiích, které hodnotí, jak více než jedno léčebné rameno (chirurgické, chemoterapeutické, podpůrné přístupy) ovlivňuje klinické výsledky, jako je vyřešení střevní obstrukce, přežití a kvalita života. . Abychom zlepšili výsledky pacientů, musíme posoudit, kteří pacienti si povedou lépe s paliativní operací, chemoterapií nebo nejlepší podpůrnou péčí. Tato studie shromáždí informace o bezpečnosti a o tom, jak rozumné je podávat chemoterapii a BSC pacientkám s pokročilým karcinomem vaječníků a MBO, které nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. Tato studie bude také zkoumat účinky chemoterapie a BSC na kvalitu života a vyřešení střevní obstrukce v naději, že v budoucnu provede studie, které povedou k nejlepší léčbě MBO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba MBO u pacientek s rakovinou vaječníků nebyla definována řádnými prospektivními randomizovanými kontrolními studiemi hodnotícími dopad definovaných multidisciplinárních léčebných ramen (chirurgické, chemoterapeutické, podpůrné přístupy) na důležité klinické výsledky včetně vyřešení střevní obstrukce, koncových bodů přežití a ověřené výsledky kvality života. Abychom zlepšili výsledky pacientů, musíme definovat, kteří pacienti budou mít prospěch z paliativní chirurgie, kteří pacienti jsou vhodnými kandidáty na chemoterapii a kteří pacienti budou mít největší prospěch z nejlepší podpůrné péče. Tato studie určí bezpečnost, proveditelnost chemoterapie a BSC u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s MBO, které jsou zpočátku považovány za nechirurgické kandidáty, a bude identifikovat dopad chemoterapie a BSC na kvalitu života a vyřešení střevní obstrukce. pro budoucí prospektivní randomizované studie ke stanovení optimální léčby MBO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem do nemocnice a diagnostika kompatibilní s maligní střevní obstrukcí, jak je definováno níže:

    1. Diagnóza primární rakoviny vaječníků, primární rakoviny pobřišnice nebo rakoviny vejcovodů
    2. Alespoň dva z následujících čtyř příznaků: (a) zvracení (> 2 epizody za posledních 24 hodin), (b) bolest břicha, (c) neuvolnění plynu v konečníku za posledních 24 hodin, (d) těžká zácpa (bez střeva pohyb > 24 hodin).
    3. CT nález svědčící pro kompletní střevní obstrukci. CT břicha: potvrzuje diagnózu střevní obstrukce (93% senzitivita 93-100% specificita) a pomáhá určit lokalizaci a etiologii obstrukce.
  • Nechirurgický kandidát
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0, 1 nebo 2 (Karnofsky > nebo = 60 %) týden před přijetím.
  • Pacienti musí mít adekvátní hematologické funkce, jak je definováno níže:
  • Absolutní počet granulocytů > nebo = 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > nebo = 100 x 10^9/l
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin a jater, jak je definováno níže:
  • Sérový kreatinin < nebo = 1,5 x ULN NEBO vypočítaná clearance kreatininu > nebo = 50 ml/min
  • Bilirubin < nebo = 3 x ULN, AST < nebo = 5 x ULN, ALT < nebo = 5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou MBO způsobenou jinou malignitou než primární rakovinou vaječníků.
  • Pacienti s diagnózou MBO, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současná diagnóza GI malignity (platina neúčinná) během posledních 5 let.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na cisplatinu a paklitaxel v anamnéze.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti se souběžnými aktivními infekcemi Clostridium Difficile.
  • Časná pooperační obstrukce (do 30 dnů od předchozí operace).
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování střev do 6 týdnů.
  • Pacienti s některým z následujících stavů jsou vyloučeni:
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců před vstupem.
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Aktivní kardiomyopatie.
  • Nestabilní ventrikulární arytmie.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolované psychotické poruchy.
  • Závažné infekce.
  • Aktivní peptický vřed.
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění.
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit léčbou nebo omezovat compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cisplatina

Cisplatina podávaná v dávce 60 mg/m2 IV v den 1 každých 21 dní ve 2 cyklech.

  1. Hesketh Level 5: antagonista 5HT3 receptoru IV/po 30-60 minut před chemoterapií a dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minut před chemoterapií; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dny počínaje 24 hodinami po poslední dávce chemoterapie; Prochlorperazin 10 mg po/iv q4-6h prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydratace: Předhydratace 500-1000cc NS s 10Meq KCl během 2 hodin; Infuze cisplatiny v 250-500 ccm NS po dobu 1 hodiny; Post-hydratace 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgS04) během 1 hodiny
Lék: Cisplatina

1) Cisplatina podávaná v dávce 60 mg/m2 IV v den 1, každých 21 dní ve 2 cyklech.

  1. Hesketh Level 5: antagonista 5HT3 receptoru IV/po 30-60 minut před chemoterapií a dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minut před chemoterapií; Dexamethason 4-8 mg po BID x 3 dny počínaje 24 hodinami po poslední dávce chemoterapie; Prochlorperazin 10 mg po/iv q4-6h prn, metoklopramid 10-20mg po/iv q6h prn, haloperidol 0,5-2mg po/SC q 8-12 h prn
  2. Hydratace: Předhydratace 500-1000cc NS s 10Meq KCl během 2 hodin; Infuze cisplatiny v 250-500 ccm NS po dobu 1 hodiny; Post-hydratace 1000cc NS + 20Meq KCl (+/- 2g MgS04) během 1 hodiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel

Paklitaxel podávaný 80 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15, každých 21 dní ve 2 cyklech.

  1. Doporučená profylaxe hypersenzitivních reakcí spojených s paklitaxelem: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minut před chemoterapií; diphenydramin 25-50 mg IV 30-60 minut před chemoterapií, ranitidin 50 mg IV 30-60 minut před chemoterapií
  2. Hesketh Level 2: Prochlorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydratace: Infuze paklitaxelu v 250cc NS po dobu 1 hodiny
Lék: Paklitaxel

2) Paklitaxel podávaný 80 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15, každých 21 dní ve 2 cyklech.

  1. Doporučená profylaxe hypersenzitivních reakcí spojených s paklitaxelem: Dexamethason 10-20 mg po/IV 30-60 minut před chemoterapií; diphenydramin 25-50 mg IV 30-60 minut před chemoterapií, ranitidin 50 mg IV 30-60 minut před chemoterapií
  2. Hesketh Level 2: Prochlorperazin 10 mg po/IV q4-6h prn
  3. Hydratace: Infuze paklitaxelu v 250cc NS po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 1. den léčby až do vymizení příznaků
Typ, frekvence, závažnost (NCI CTCAE v.3.0.1) a vztah ke zkušební léčbě nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit. Četnost a závažnost nežádoucích příhod bude uvedena do tabulky pomocí počtů a podílů s podrobnostmi o často se vyskytujících, závažných a závažných příhodách, které nás zajímají.
1. den léčby až do vymizení příznaků
Skóre kvality života ve výchozím stavu, 30. a 90. den
Časové okno: 1. den léčby až do vymizení příznaků
Skóre kvality života bude zpracováno do tabulek pomocí počtů a souhrnných statistik. Předpokládáme, že po 30 dnech od léčby nemusí dojít ke zlepšení skóre kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou. Předpokládáme, že po 90 dnech od léčby dojde ke zlepšení skóre kvality života oproti výchozí hodnotě o jednu třetinu standardní odchylky. K porovnání v různých časových obdobích bude použit párový T test a smíšený model.
1. den léčby až do vymizení příznaků
Čas do vyřešení střevní obstrukce
Časové okno: 1. den léčby až do vymizení příznaků
Doba do vymizení střevní obstrukce a doba do recidivy střevní obstrukce budou hodnoceny pomocí souhrnných statistik včetně průměru, mediánu, počtu a podílu, aby se shrnuli pacienti.
1. den léčby až do vymizení příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů od data zahájení léčby

Přežití: 30 dnů (všechny příčiny a specifické onemocnění), 60 dnů (všechny příčiny a specifické onemocnění) a 90denní mortalita (všechny příčiny a specifické onemocnění).

Pro shrnutí pacientů bude použita souhrnná statistika. Odhady přežití budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Asociace proměnných bude měřena pomocí Pearsonových korelačních koeficientů, chí-kvadrát testů, jedno- nebo dvouvýběrových t-testů nebo logistických regresních analýz. V případě potřeby mohou být nahrazeny neparametrické testy. Výsledky budou ilustrovány pomocí obrázků a grafů s použitím 95procentních intervalů spolehlivosti.
30 dnů, 60 dnů a 90 dnů od data zahájení léčby
Hodnocení toxicity
Časové okno: Doba souhlasu do vymizení příznaků
Všichni pacienti budou hodnotitelní z hlediska toxicity od okamžiku, kdy podepíší souhlas.
Doba souhlasu do vymizení příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBO-CHEMO-BSC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit