Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Best Supportive Care und entweder Cisplatin oder Paclitaxel zur Behandlung von Patienten mit primärem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs und inoperablem bösartigem Darmverschluss

13. Februar 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-I/II-Studie zu Best Supportive Care und Chemotherapie, entweder Cisplatin oder Paclitaxel, bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs mit inoperablem bösartigem Darmverschluss

Der beste Weg zur Behandlung von MBO bei Patienten mit Eierstockkrebs wurde nicht ausreichend durch Studien untersucht, die bewerten, wie mehr als ein Behandlungsarm (chirurgische, chemotherapeutische, unterstützende Behandlungsansätze) klinische Ergebnisse wie die Auflösung des Darmverschlusses, das Überleben und die Lebensqualität beeinflusst . Um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, müssen wir beurteilen, welche Patienten mit palliativer Chirurgie, Chemotherapie oder bester unterstützender Behandlung besser abschneiden. Diese Studie wird Sicherheitsinformationen sammeln und zeigen, wie sinnvoll es ist, Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und MBO, die nicht chirurgische Kandidaten sind, Chemotherapie und BSC zu verabreichen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen von Chemotherapie und BSC auf die Lebensqualität und die Auflösung von Darmverschluss untersuchen, in der Hoffnung, zukünftige Studien durchzuführen, die zum besten Management von MBO führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimale Management von MBO bei Patienten mit Eierstockkrebs wurde nicht durch geeignete prospektive randomisierte Kontrollstudien definiert, in denen die Auswirkungen definierter multidisziplinärer Behandlungsarme (chirurgische, chemotherapeutische, unterstützende Behandlungsansätze) auf wichtige klinische Ergebnisse, einschließlich Auflösung des Darmverschlusses, Überlebensendpunkte, bewertet wurden validierte Ergebnisse zur Lebensqualität. Um die Patientenergebnisse zu verbessern, müssen wir definieren, welche Patienten von einer palliativen Operation profitieren, welche Patienten geeignete Kandidaten für eine Chemotherapie sind und welche Patienten am meisten von der bestmöglichen unterstützenden Behandlung profitieren. Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit von Chemotherapie und BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit MBO bestimmen, die zunächst als nicht-chirurgische Kandidaten gelten, und wird die Auswirkungen von Chemotherapie und BSC auf die Lebensqualität und die Auflösung des Darmverschlusses in Vorbereitung identifizieren für zukünftige prospektive randomisierte Studien zur Bestimmung des optimalen MBO-Managements.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung und Diagnose vereinbar mit bösartigem Darmverschluss, wie unten definiert:

    1. Eine Diagnose von primärem Eierstockkrebs, primärem Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs
    2. Mindestens zwei der folgenden vier Symptome: (a) Erbrechen (> 2 Episoden in den letzten 24 Stunden), (b) Bauchschmerzen, (c) keine Gasabgabe per Rektum in den letzten 24 Stunden, (d) schwere Verstopfung (kein Darm Bewegung >24 Stunden).
    3. CT-Befunde deuten auf einen kompletten Darmverschluss hin. CT Abdomen: bestätigt die Diagnose eines Darmverschlusses (93 % Sensitivität, 93-100 % Spezifität) und hilft bei der Bestimmung des Ortes und der Ätiologie des Darmverschlusses.
  • Nicht-chirurgischer Kandidat
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Karnofsky > oder = 60 %) eine Woche vor Aufnahme.
  • Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische Funktion haben, wie unten definiert:
  • Absolute Granulozytenzahl > oder = 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl > oder = 100 x 10^9/l
  • Die Patienten müssen eine angemessene Nieren- und Leberfunktion haben, wie unten definiert:
  • Serumkreatinin < oder = 1,5 x ULN ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance > oder = 50 ml/min
  • Bilirubin < oder = 3 x ULN, AST < oder = 5 x ULN, ALT < oder = 5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen MBO diagnostiziert wurde, die durch eine andere Malignität als primären Eierstockkrebs verursacht wurde.
  • Patienten, bei denen MBO diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine Operation sind.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Gleichzeitige Diagnose einer gastrointestinalen Malignität (Platin unwirksam) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Cisplatin und Paclitaxel.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung.
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Infektion mit Clostridium difficile.
  • Frühe postoperative Obstruktion (innerhalb von 30 Tagen nach vorheriger Operation).
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen eine Darmbestrahlung hatten.
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einreise.
  • Herzinsuffizienz.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Aktive Kardiomyopathie.
  • Instabile ventrikuläre Arrhythmie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierte psychotische Störungen.
  • Schwere Infektionen.
  • Aktive Ulkuskrankheit.
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
  • Alle anderen Erkrankungen, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten oder die Compliance einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cisplatin

Cisplatin verabreicht mit 60 mg/m2 i.v. an Tag 1, alle 21 Tage für 2 Zyklen.

  1. Hesketh Level 5: 5HT3-Rezeptorantagonist i.v./po 30–60 min vor der Chemo und Dexamethason 10–20 mg p.o./i.v. 30–60 min vor der Chemo; Dexamethason 4-8 mg p.o. BID x 3 Tage, beginnend 24 Stunden nach der letzten Chemo-Dosis; Prochlorperazin 10 mg p.o./i.v. alle 4–6 h p.n., Metoclopramid 10–20 mg p.o./i.v. alle 6 h pn., Haloperidol 0,5–2 mg p.o./i
  2. Flüssigkeitszufuhr: Vorhydratation 500-1000 cc NS mit 10 Meq KCl über 2 Stunden; Cisplatin in 250-500 cc NS über 1 Stunde infundieren; Nachhydrierung 1000 cc NS + 20 Meq KCl (+/- 2 g MgSO4) über 1 Stunde
Arzneimittel: Cisplatin

1) Cisplatin verabreicht mit 60 mg/m2 i.v. an Tag 1, alle 21 Tage für 2 Zyklen.

  1. Hesketh Level 5: 5HT3-Rezeptorantagonist i.v./po 30–60 min vor der Chemo und Dexamethason 10–20 mg p.o./i.v. 30–60 min vor der Chemo; Dexamethason 4-8 mg p.o. BID x 3 Tage, beginnend 24 Stunden nach der letzten Chemo-Dosis; Prochlorperazin 10 mg p.o./i.v. alle 4–6 h p.n., Metoclopramid 10–20 mg p.o./i.v. alle 6 h pn., Haloperidol 0,5–2 mg p.o./i
  2. Flüssigkeitszufuhr: Vorhydratation 500-1000 cc NS mit 10 Meq KCl über 2 Stunden; Cisplatin in 250-500 cc NS über 1 Stunde infundieren; Nachhydrierung 1000 cc NS + 20 Meq KCl (+/- 2 g MgSO4) über 1 Stunde
EXPERIMENTAL: Paclitaxel

Paclitaxel verabreicht 80 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8 und 15, alle 21 Tage für 2 Zyklen.

  1. Vorgeschlagene Prophylaxe für Paclitaxel-assoziierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Dexamethason 10–20 mg p.o./i.v. 30–60 min vor der Chemo; Diphenydramin 25–50 mg i.v. 30–60 Minuten vor der Chemotherapie, Ranitidin 50 mg i.v. 30–60 Minuten vor der Chemotherapie
  2. Hesketh Stufe 2: Prochlorperazin 10 mg p.o./IV alle 4–6 Std
  3. Flüssigkeitszufuhr: Paclitaxel in 250 cc NS über 1 Stunde infundieren
Arzneimittel: Paclitaxel

2) Paclitaxel verabreicht 80 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8 und 15, alle 21 Tage für 2 Zyklen.

  1. Vorgeschlagene Prophylaxe für Paclitaxel-assoziierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Dexamethason 10–20 mg p.o./i.v. 30–60 min vor der Chemo; Diphenydramin 25–50 mg i.v. 30–60 Minuten vor der Chemotherapie, Ranitidin 50 mg i.v. 30–60 Minuten vor der Chemotherapie
  2. Hesketh Stufe 2: Prochlorperazin 10 mg p.o./IV alle 4–6 Std
  3. Flüssigkeitszufuhr: Paclitaxel in 250 cc NS über 1 Stunde infundieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome
Art, Häufigkeit, Schweregrad (NCI CTCAE v.3.0.1) und Beziehung zur Studienbehandlung von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden unter Verwendung von Anzahl und Anteilen tabelliert, die häufig auftretende, schwerwiegende und schwerwiegende Ereignisse von Interesse angeben.
Tag 1 der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome
Lebensqualitäts-Scores zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome
Lebensqualitätsbewertungen werden unter Verwendung von Zählungen und zusammenfassenden Statistiken tabelliert. Wir gehen davon aus, dass 30 Tage nach der Behandlung möglicherweise keine Verbesserung der Lebensqualitäts-Scores im Vergleich zum Ausgangswert eintritt. Wir gehen davon aus, dass sich 90 Tage nach der Behandlung die Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert um ein Drittel der Standardabweichung verbessern werden. Der gepaarte T-Test und das gemischte Modell werden verwendet, um den Vergleich über verschiedene Zeiträume durchzuführen.
Tag 1 der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome
Zeit bis zur Auflösung des Darmverschlusses
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome
Die Zeit bis zur Auflösung des Darmverschlusses und die Zeit bis zum Wiederauftreten des Darmverschlusses werden anhand von zusammenfassenden Statistiken bewertet, einschließlich Mittelwert, Median, Anzahl und Anteil, um die Patienten zusammenzufassen.
Tag 1 der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage ab Behandlungsbeginn

Überleben: 30 Tage (alle Ursachen und krankheitsspezifisch), 60 Tage (alle Ursachen und krankheitsspezifisch) und 90-Tage-Mortalität (alle Ursachen und krankheitsspezifisch).

Zusammenfassungsstatistiken werden verwendet, um die Patienten zusammenzufassen. Überlebensschätzungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die Variablenassoziation wird mit Pearson-Korrelationskoeffizienten, Chi-Quadrat-Tests, Ein- oder Zwei-Stichproben-t-Tests oder logistischen Regressionsanalysen gemessen. Nichtparametrische Tests können bei Bedarf ersetzt werden. Die Ergebnisse werden anhand von Abbildungen und Diagrammen mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen veranschaulicht.
30 Tage, 60 Tage und 90 Tage ab Behandlungsbeginn
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abklingen der Symptome
Alle Patienten sind ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung auf Toxizität auswertbar.
Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abklingen der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBO-CHEMO-BSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren