评估 N1539 的疗效、安全性和耐受性的研究
2011年11月28日 更新者：Alkermes, Inc.
一项随机双盲、安慰剂和主动对照的剂量范围研究，以评估开腹子宫切除术后受试者静脉注射 N1539 的镇痛、功效、安全性和耐受性
确定单剂量 N1539 对接受开腹子宫切除术的受试者的镇痛效果、作用持续时间和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
486
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- VAS >/= 45 mm 的中度至重度疼痛
- 进行开腹子宫切除术
- ASA I 或 II
- 签署ICF
- BMI >18.5 且 < 31.5 公斤/米^2
排除标准：
- 疑似转移性宫颈癌或子宫内膜癌
- 有术后并发症的腹部手术史
- 活动性胰腺炎、胆道阻塞或总胆红素 > 2.5 mg/dL
- 活动性胃肠道出血或消化性溃疡病
- 不稳定的医疗状况
- HbA1c >9.5 或未控制的糖尿病
- 收缩压 >150 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱
- 接受全身麻醉的个人或家族禁忌症
- 不稳定的抗高血压药或糖尿病治疗方案（手术前 4 周）
- 服用中枢神经系统止痛药
- 计划手术前至少 5 个半衰期未停用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药
- 目前服用阿片类药物或在过去 2 年内长期服用阿片类药物治疗疼痛
- 计划手术后 6 周内使用皮质类固醇或全身性皮质类固醇
- 有已知的出血性疾病或服用影响凝血的药物
- 对非甾体抗炎药、COX-2 抑制剂、阿司匹林和其他水杨酸盐的不耐受或过敏反应史
- 接受锂盐或呋塞米与 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的组合
- 已知患有睡眠呼吸暂停症
- 乙型或丙型肝炎病史
- AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍
- 已知或疑似慢性阻塞性肺病伴二氧化碳潴留
- 损害受试者报告疼痛能力的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次静脉注射安慰剂
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有源比较器：吗啡
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吗啡 10-15 mg IV 每天一次
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实验性的：N1539 15 毫克
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5 mg IV 每天一次
每天一次 7.5 毫克静脉注射
15 毫克 IV 每天一次
每天一次 30 毫克静脉注射
每天一次 60 毫克静脉注射
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实验性的：N1539 30 毫克
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5 mg IV 每天一次
每天一次 7.5 毫克静脉注射
15 毫克 IV 每天一次
每天一次 30 毫克静脉注射
每天一次 60 毫克静脉注射
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实验性的：N1539 60 毫克
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5 mg IV 每天一次
每天一次 7.5 毫克静脉注射
15 毫克 IV 每天一次
每天一次 30 毫克静脉注射
每天一次 60 毫克静脉注射
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实验性的：N1539 5毫克
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5 mg IV 每天一次
每天一次 7.5 毫克静脉注射
15 毫克 IV 每天一次
每天一次 30 毫克静脉注射
每天一次 60 毫克静脉注射
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实验性的：N1539 7.5 毫克
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5 mg IV 每天一次
每天一次 7.5 毫克静脉注射
15 毫克 IV 每天一次
每天一次 30 毫克静脉注射
每天一次 60 毫克静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 0-24 小时内的 SPID（疼痛强度汇总）和 TOPAR（时间加权疼痛缓解评分汇总）来确定单剂量 IV N1539 的止痛效果、作用持续时间和安全性。
大体时间：给药后 60 分钟和 24 小时
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此外，确定研究药物给药后第一小时内观察到的疗效，如给药后 0-60 分钟的 SPID 所测量的。
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给药后 60 分钟和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过实验室数据、生命体征、伤口部位评估和不良事件评估 IV N1539 的安全性和耐受性
大体时间：初次给药后 5-7 天
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初次给药后 5-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月28日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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