Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję N1539

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie z różnymi dawkami w celu oceny działania przeciwbólowego, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego N1539 u pacjentek po otwartej histerektomii brzusznej

Określenie skuteczności przeciwbólowej, czasu trwania efektu i bezpieczeństwa pojedynczych dawek N1539 u pacjentek poddawanych otwartej histerektomii brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
      • Tblisi, Gruzja, 0186
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Gdansk, Polska, 80-402
      • Lodz, Polska, 94-029
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska, 60-535
      • Ruda Slaska, Polska, 41-703
      • Szczecin, Polska, 70-111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból umiarkowany do silnego z VAS >/= 45 mm
  • poddać się otwartej histerektomii brzusznej
  • ASA I lub II
  • podpisany ICF
  • BMI >18,5 i <31,5 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie raka szyjki macicy lub endometrium z przerzutami
  • przebyta operacja brzuszna z powikłaniami pooperacyjnymi
  • czynne zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych lub bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa
  • niestabilny stan zdrowia
  • HbA1c >9,5 lub niekontrolowana cukrzyca
  • SBP >150 mmHg lub DBP > 95 mmHg
  • osobiste lub rodzinne przeciwwskazania do poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Leki przeciwnadciśnieniowe lub schemat leczenia cukrzycy, który nie jest stabilny (4 tygodnie przed operacją)
  • przyjmowanie leków przeciwbólowych na ośrodkowy układ nerwowy
  • acetaminofenu lub NLPZ nie odstawiono na co najmniej 5 okresów półtrwania przed planowaną operacją
  • obecnie przyjmuje opioid lub przewlekle przyjmował opioid z powodu bólu w ciągu ostatnich 2 lat
  • kortykosteroidów lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 6 tygodni od planowanej operacji
  • ma znane zaburzenie krzepnięcia lub przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie
  • historia nietolerancji lub reakcji alergicznych na NLPZ, inhibitory COX-2, aspirynę i inne salicylany
  • otrzymujących lit lub kombinację furosemidu z inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny
  • Wiadomo, że ma bezdech senny
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • AST lub ALT > 2 razy górna granica normy
  • Znana lub podejrzewana POChP z zatrzymaniem dwutlenku węgla
  • stan psychiczny, który upośledza zdolność podmiotu do zgłaszania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
IV placebo raz dziennie
Aktywny komparator: morfina
Lek: Morfina
morfina 10-15 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 15 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 30 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 60 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 5 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 7,5 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność przeciwbólową, czas działania i bezpieczeństwo pojedynczych dawek IV N1539, mierzone za pomocą SPID (podsumowanie intensywności bólu) i TOPAR (podsumowanie ważonych czasowo ocen łagodzenia bólu) od 0-24 godzin.
Ramy czasowe: po 60 minutach od podania dawki i po 24 godzinach
Dodatkowo, w celu określenia skuteczności obserwowanej w ciągu pierwszej godziny po podaniu badanego leku, mierzonej za pomocą SPID 0-60 minut po podaniu.
po 60 minutach od podania dawki i po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IV N1539 na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, oceny miejsca rany i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5-7 dni po pierwszym podaniu
5-7 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1539-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N1539

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj