Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do N1539
28 de novembro de 2011 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativos, de variação de dose para avaliar o analgésico, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do N1539 intravenoso em indivíduos após histerectomia abdominal aberta
Determinar a eficácia analgésica, a duração do efeito e a segurança de doses únicas de N1539 em indivíduos submetidos a histerectomia abdominal aberta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0159
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Tbilisi, Geórgia, 0186
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Tblisi, Geórgia, 0186
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Gdansk, Polônia, 80-402
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Lodz, Polônia, 94-029
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Lublin, Polônia, 20-081
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Poznan, Polônia, 60-535
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Ruda Slaska, Polônia, 41-703
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Kragujevac, Sérvia, 34000
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- dor moderada a intensa com VAS >/= 45 mm
- submeter-se a histerectomia abdominal aberta
- ASA I ou II
- TCLE assinado
- IMC >18,5 e <31,5 kg/m^2
Critério de exclusão:
- suspeita de câncer metastático do colo do útero ou do endométrio
- cirurgia abdominal prévia com complicações pós-operatórias
- pancreatite ativa, obstrução da via biliar ou bilirrubina total > 2,5 mg/dL
- sangramento gastrointestinal ativo ou úlcera péptica
- condição médica instável
- HbA1c >9,5 ou diabetes não controlada
- PAS >150 mmHg ou PAD > 95 mmHg
- contra-indicação pessoal ou familiar para anestesia geral
- Agentes anti-hipertensivos ou esquema diabético não estável (4 semanas antes da cirurgia)
- tomando agentes do SNC para dor
- paracetamol ou AINEs não descontinuados por pelo menos 5 meias-vidas antes da cirurgia planejada
- atualmente tomando um opióide ou tomou um opióide cronicamente para dor nos últimos 2 anos
- corticosteroides ou corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas após a cirurgia planejada
- tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou toma agentes que afetam a coagulação
- história de intolerância ou reações alérgicas a AINEs, inibidores de COX-2, aspirina e outros salicilatos
- recebendo lítio ou uma combinação de furosemida com um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina
- Conhecido por ter apneia do sono
- Histórico de hepatite B ou C
- AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal
- DPOC conhecida ou suspeita com retenção de dióxido de carbono
- condição psiquiátrica que prejudica a capacidade do sujeito de relatar dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo IV uma vez por dia
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Comparador Ativo: morfina
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morfina 10-15 mg IV uma vez ao dia
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Experimental: N1539 15 mg
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5 mg IV uma vez ao dia
7,5 mg IV uma vez ao dia
15 mg IV uma vez ao dia
30 mg IV uma vez ao dia
60 mg IV uma vez ao dia
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Experimental: N1539 30 mg
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5 mg IV uma vez ao dia
7,5 mg IV uma vez ao dia
15 mg IV uma vez ao dia
30 mg IV uma vez ao dia
60 mg IV uma vez ao dia
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Experimental: N1539 60 mg
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5 mg IV uma vez ao dia
7,5 mg IV uma vez ao dia
15 mg IV uma vez ao dia
30 mg IV uma vez ao dia
60 mg IV uma vez ao dia
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Experimental: N1539 5 mg
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5 mg IV uma vez ao dia
7,5 mg IV uma vez ao dia
15 mg IV uma vez ao dia
30 mg IV uma vez ao dia
60 mg IV uma vez ao dia
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Experimental: N1539 7,5 mg
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5 mg IV uma vez ao dia
7,5 mg IV uma vez ao dia
15 mg IV uma vez ao dia
30 mg IV uma vez ao dia
60 mg IV uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia analgésica, a duração do efeito e a segurança de doses únicas de N1539 IV conforme medido pelo SPID (resumo da intensidade da dor) e TOPAR (resumo das pontuações de alívio da dor ponderadas no tempo) de 0 a 24 horas.
Prazo: aos 60 minutos após a dose e às 24 horas
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Além disso, para determinar a eficácia observada na primeira hora após a administração do medicamento do estudo, medida pelo SPID 0-60 minutos após a dose.
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aos 60 minutos após a dose e às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do IV N1539 por dados laboratoriais, sinais vitais, avaliação do local da ferida e eventos adversos
Prazo: 5-7 dias após a dosagem inicial
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5-7 dias após a dosagem inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N1539-04
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