Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos N1539
28 november 2011 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En randomiserad dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera smärtstillande, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravenös N1539 hos försökspersoner efter öppen bukhysterektomi
För att bestämma den analgetiska effekten, effektens varaktighet och säkerheten av engångsdoser av N1539 hos patienter som genomgår öppen bukhysterektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
-
Tbilisi, Georgien, 0186
-
Tblisi, Georgien, 0186
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Gdansk, Polen, 80-402
-
Lodz, Polen, 94-029
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 60-535
-
Ruda Slaska, Polen, 41-703
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
Novi Sad, Serbien, 21000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår smärta med VAS på >/= 45 mm
- genomgå öppen bukhysterektomi
- ASA I eller II
- signerad ICF
- BMI >18,5 och < 31,5 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- misstänkt metastaserad livmoderhalscancer eller endometriecancer
- tidigare bukkirurgi med postoperativa komplikationer
- aktiv pankreatit, obstruktion av gallträd eller totalt bilirubin > 2,5 mg/dL
- aktiv GI-blödning eller magsår
- instabilt medicinskt tillstånd
- HbA1c >9,5 eller okontrollerad diabetes
- SBP >150 mmHg eller DBP > 95 mmHg
- personlig eller familjär kontraindikation för att genomgå generell anestesi
- Antihypertensiva medel eller diabetiker som inte är stabila (4 veckor före operation)
- tar CNS-medel mot smärta
- paracetamol eller NSAID som inte har avbrutits under minst 5 halveringstider före planerad operation
- tar för närvarande en opioid eller har tagit en opioid kroniskt mot smärta under de senaste 2 åren
- kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider inom 6 veckor efter planerad operation
- har en känd blödningsrubbning eller tar medel som påverkar koagulationen
- historia av intolerans eller allergiska reaktioner mot NSAID, COX-2-hämmare, aspirin och andra salicylater
- får litium eller en kombination av furosemid med en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare
- Känd för att ha sömnapné
- Historik av hepatit B eller C
- AST eller ALT > 2 gånger den övre normalgränsen
- Känd eller misstänkt KOL med retention av koldioxid
- psykiatriskt tillstånd som försämrar patientens förmåga att rapportera smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
IV placebo en gång om dagen
|
|
Aktiv komparator: morfin
|
morfin 10-15 mg IV en gång per dag
|
|
Experimentell: N1539 15 mg
|
5 mg IV en gång per dag
7,5 mg IV en gång per dag
15 mg IV en gång per dag
30 mg IV en gång per dag
60 mg IV en gång om dagen
|
|
Experimentell: N1539 30 mg
|
5 mg IV en gång per dag
7,5 mg IV en gång per dag
15 mg IV en gång per dag
30 mg IV en gång per dag
60 mg IV en gång om dagen
|
|
Experimentell: N1539 60 mg
|
5 mg IV en gång per dag
7,5 mg IV en gång per dag
15 mg IV en gång per dag
30 mg IV en gång per dag
60 mg IV en gång om dagen
|
|
Experimentell: N1539 5 mg
|
5 mg IV en gång per dag
7,5 mg IV en gång per dag
15 mg IV en gång per dag
30 mg IV en gång per dag
60 mg IV en gång om dagen
|
|
Experimentell: N1539 7,5 mg
|
5 mg IV en gång per dag
7,5 mg IV en gång per dag
15 mg IV en gång per dag
30 mg IV en gång per dag
60 mg IV en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den analgetiska effekten, effektdurationen och säkerheten för engångsdoser av IV N1539 mätt med SPID (sammanfattning av smärtintensitet) och TOPAR (sammanfattning av de tidsvägda smärtlindringspoängen) från 0-24 timmar.
Tidsram: 60 minuter efter dosering och 24 timmar
|
Dessutom för att bestämma effekten som ses inom den första timmen efter administrering av studieläkemedlet, mätt med SPID 0-60 minuter efter dosering.
|
60 minuter efter dosering och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av IV N1539 genom laboratoriedata, vitala tecken, utvärdering av sårstället och biverkningar
Tidsram: 5-7 dagar efter initial dosering
|
5-7 dagar efter initial dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N1539-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på N1539
-
Baudax BioAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland, Kanada
-
Alkermes, Inc.AvslutadLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.AvslutadDental smärtaFörenta staterna